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二類醫(yī)療器械備案

河南二類經(jīng)營備案憑證辦理攻略

編輯:鄭州資質(zhì)辦理 發(fā)表于 2022-11-04 12:51:25 瀏覽: 文章來源:小美熊會計公司
文章導(dǎo)讀:河南二類經(jīng)營備案憑證辦理攻略:河南二類經(jīng)營備案憑證是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表,向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,...

小美熊財稅小編提供河南二類經(jīng)營備案憑證辦理攻略,幫助企業(yè)在辦理二類醫(yī)療器械備案時,有方案參考。詳情如下

一、河南二類經(jīng)營備案憑證定義

河南二類經(jīng)營備案憑證是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表,向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料.

【承辦機(jī)構(gòu)】:食品藥品進(jìn)行監(jiān)督管理相關(guān)部門

【辦理事項】:醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理

[法律依據(jù)]:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

河南二類經(jīng)營備案憑證辦理攻略

二、河南二類經(jīng)營備案憑證辦理材料

1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

3、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖/注明面積/、庫房的產(chǎn)權(quán)證;

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三、河南二類經(jīng)營備案憑證申請條件

1.具有法人主體資格,依法取得工商行政管理部門核發(fā)的工商營業(yè)執(zhí)照或其他合法證明文件;

2.商用性質(zhì)地址用于辦公80平,若是用于倉儲則只需60平即可,注:商住兩用的房租性質(zhì)不能使用;

3.有三名大專以上醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)人員,并持有相關(guān)部門核發(fā)的、職稱證明;

4.《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》所填寫項目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確,填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求:①“企業(yè)名稱”、“住所”與營業(yè)執(zhí)照相同;②“經(jīng)營場所面積、庫房面積”應(yīng)符合《鄭州市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細(xì)則》對相應(yīng)經(jīng)營范圍的要求;⑥“經(jīng)營方式”內(nèi)“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營”填寫邏輯為三選一,另“為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運輸、貯存服務(wù)/批發(fā)或零售/”可在不選擇其他三種經(jīng)營方式的情況下單獨勾選;

5.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明/法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書面說明/應(yīng)齊全有效;復(fù)印件確認(rèn)留存,原件退回;

6.庫房產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明應(yīng)有效;委托貯存的,委托協(xié)議應(yīng)有效,并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容;委托貯存的,委托協(xié)議應(yīng)有效,并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容;全部委托貯存的,被委托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營范圍;

7、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上或中級以上技術(shù)職稱人員1名,作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人;

8、具有高中以上學(xué)歷2名,作為質(zhì)量管理員;

9.申報材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

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10.同時申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的,或者已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可進(jìn)行第二類醫(yī)療器械備案的,可以免予提交相應(yīng)資料。材料免予提交情況說明:同時申請辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證證和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的,或者已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)申請進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理的,企業(yè)提交材料里除《鄭州市依申請政務(wù)服務(wù)事項告知承諾書》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》外都是非必須提交;企業(yè)只申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理的,所有材料均為必須提供。

四、河南二類經(jīng)營備案憑證辦理流程

簽署合同——支付預(yù)付款——公司查名——準(zhǔn)備材料——向當(dāng)?shù)厮帣z局遞交申請材料——通過藥檢局檢查——獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》——注冊資金到位——獲得營業(yè)執(zhí)照——獲得組織機(jī)構(gòu)代碼證——獲得稅務(wù)登記證——交付材料、支付余款——結(jié)束

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河南二類經(jīng)營備案憑證辦理流程

根據(jù)小美熊鄭州代辦二類醫(yī)療器械備案經(jīng)驗可知,鄭州代辦二類醫(yī)療器械備案辦理資料是很多人最容易出錯的版塊,小編曾在我司銷售處得知,有的公司自己辦理提交好幾次材料都審核不通過,最后找專業(yè)負(fù)責(zé)資質(zhì)代辦的公司幫忙協(xié)助申請。/例如找小美熊代辦/

五、鄭州第二類醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用

普通診察器械類:體溫計、血壓計;

物理治療及康復(fù)設(shè)備類:磁療器具;

臨床檢驗分析儀器類:家庭用血糖分析儀及試紙;

手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類:醫(yī)用小型制氧機(jī)手提式氧氣發(fā)生器;

醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類:匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;

醫(yī)用高分子材料及制品類:避孕套、避孕帽等。

還有市面經(jīng)常看到的輪椅拐杖助行器等。

六:河南二類經(jīng)營備案憑證辦理好處:

鄭州二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可證辦理后,企業(yè)可以在鄭州合法合規(guī)的開展相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù),不僅如此,還可以增強(qiáng)企業(yè)競爭實力,彰顯實力等等,詳細(xì)用途如下:

1、鄭州二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可證是企業(yè)從業(yè)的必然要求;

2、鄭州二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可證是企業(yè)合作的必要準(zhǔn)備;

3、鄭州二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可證是企業(yè)重要的信任背書;

4、鄭州二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可證是企業(yè)擴(kuò)大經(jīng)營的前提;

5、鄭州二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可證是企業(yè)加強(qiáng)合作的保證;

6、鄭州二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可證是企業(yè)拉取投資的前置

鄭州二類醫(yī)療器械備案申請除了企業(yè)可以自行辦理之外,還可以委托給專業(yè)第三方代辦機(jī)構(gòu)辦理,具體原因在于,申請鄭州二類醫(yī)療器械備案,不僅需要了解鄭州二類醫(yī)療器械備案申請的條件與材料,還有一些專業(yè)的技術(shù)表格需要填寫,對于初次申請鄭州二類醫(yī)療器械備案的企業(yè)來說,申請鄭州二類醫(yī)療器械備案是有一定困難的,因此大部分鄭州二類醫(yī)療器械備案申請企業(yè)會將資質(zhì)申請委托給第三方代辦機(jī)構(gòu)申請,對于他們來講,鄭州二類醫(yī)療器械備案申請已經(jīng)是熟門熟路,申請起來自然簡單不少。目前小美熊經(jīng)手的企業(yè)案例,鄭州二類醫(yī)療器械備案最快下證周期不到一個星期。

我們承諾,所有證件(營業(yè)執(zhí)照,許可資質(zhì))都是正規(guī)辦理,真?zhèn)慰刹?,大家拿到?zhí)照之后可以自行查驗執(zhí)照真?zhèn)?,具體流程:百度搜索:國家企業(yè)信用信息公示平臺,輸入公司即可查證?;蛘咧苯訏郀I業(yè)執(zhí)照上的二維碼就可以查看。

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鄭州二類醫(yī)療器械備案流程及費用案例

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綜上所述,以上就是小美熊財稅小編給大家分享的關(guān)于河南二類經(jīng)營備案憑證辦理的相關(guān)知識介紹,更多不明白的大家可以免費咨詢網(wǎng)站在線顧問老師。

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5、鄭州二類醫(yī)療器械備案需要什么資料

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河南二類經(jīng)營備案憑證辦理攻略
編輯:鄭州資質(zhì)辦理 2022-11-04 12:51:25 瀏覽:

小美熊財稅小編提供河南二類經(jīng)營備案憑證辦理攻略,幫助企業(yè)在辦理二類醫(yī)療器械備案時,有方案參考。詳情如下

一、河南二類經(jīng)營備案憑證定義

河南二類經(jīng)營備案憑證是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表,向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料.

【承辦機(jī)構(gòu)】:食品藥品進(jìn)行監(jiān)督管理相關(guān)部門

【辦理事項】:醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理

[法律依據(jù)]:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

河南二類經(jīng)營備案憑證辦理攻略

二、河南二類經(jīng)營備案憑證辦理材料

1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

3、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖/注明面積/、庫房的產(chǎn)權(quán)證;

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三、河南二類經(jīng)營備案憑證申請條件

1.具有法人主體資格,依法取得工商行政管理部門核發(fā)的工商營業(yè)執(zhí)照或其他合法證明文件;

2.商用性質(zhì)地址用于辦公80平,若是用于倉儲則只需60平即可,注:商住兩用的房租性質(zhì)不能使用;

3.有三名大專以上醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)人員,并持有相關(guān)部門核發(fā)的、職稱證明;

4.《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》所填寫項目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確,填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求:①“企業(yè)名稱”、“住所”與營業(yè)執(zhí)照相同;②“經(jīng)營場所面積、庫房面積”應(yīng)符合《鄭州市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細(xì)則》對相應(yīng)經(jīng)營范圍的要求;⑥“經(jīng)營方式”內(nèi)“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營”填寫邏輯為三選一,另“為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運輸、貯存服務(wù)/批發(fā)或零售/”可在不選擇其他三種經(jīng)營方式的情況下單獨勾選;

5.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明/法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書面說明/應(yīng)齊全有效;復(fù)印件確認(rèn)留存,原件退回;

6.庫房產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明應(yīng)有效;委托貯存的,委托協(xié)議應(yīng)有效,并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容;委托貯存的,委托協(xié)議應(yīng)有效,并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容;全部委托貯存的,被委托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營范圍;

7、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上或中級以上技術(shù)職稱人員1名,作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人;

8、具有高中以上學(xué)歷2名,作為質(zhì)量管理員;

9.申報材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

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10.同時申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的,或者已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可進(jìn)行第二類醫(yī)療器械備案的,可以免予提交相應(yīng)資料。材料免予提交情況說明:同時申請辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證證和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的,或者已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)申請進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理的,企業(yè)提交材料里除《鄭州市依申請政務(wù)服務(wù)事項告知承諾書》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》外都是非必須提交;企業(yè)只申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理的,所有材料均為必須提供。

四、河南二類經(jīng)營備案憑證辦理流程

簽署合同——支付預(yù)付款——公司查名——準(zhǔn)備材料——向當(dāng)?shù)厮帣z局遞交申請材料——通過藥檢局檢查——獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》——注冊資金到位——獲得營業(yè)執(zhí)照——獲得組織機(jī)構(gòu)代碼證——獲得稅務(wù)登記證——交付材料、支付余款——結(jié)束

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五、鄭州第二類醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用

普通診察器械類:體溫計、血壓計;

物理治療及康復(fù)設(shè)備類:磁療器具;

臨床檢驗分析儀器類:家庭用血糖分析儀及試紙;

手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類:醫(yī)用小型制氧機(jī)手提式氧氣發(fā)生器;

醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類:匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;

醫(yī)用高分子材料及制品類:避孕套、避孕帽等。

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六:河南二類經(jīng)營備案憑證辦理好處:

鄭州二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可證辦理后,企業(yè)可以在鄭州合法合規(guī)的開展相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù),不僅如此,還可以增強(qiáng)企業(yè)競爭實力,彰顯實力等等,詳細(xì)用途如下:

1、鄭州二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可證是企業(yè)從業(yè)的必然要求;

2、鄭州二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可證是企業(yè)合作的必要準(zhǔn)備;

3、鄭州二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可證是企業(yè)重要的信任背書;

4、鄭州二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可證是企業(yè)擴(kuò)大經(jīng)營的前提;

5、鄭州二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可證是企業(yè)加強(qiáng)合作的保證;

6、鄭州二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可證是企業(yè)拉取投資的前置

鄭州二類醫(yī)療器械備案申請除了企業(yè)可以自行辦理之外,還可以委托給專業(yè)第三方代辦機(jī)構(gòu)辦理,具體原因在于,申請鄭州二類醫(yī)療器械備案,不僅需要了解鄭州二類醫(yī)療器械備案申請的條件與材料,還有一些專業(yè)的技術(shù)表格需要填寫,對于初次申請鄭州二類醫(yī)療器械備案的企業(yè)來說,申請鄭州二類醫(yī)療器械備案是有一定困難的,因此大部分鄭州二類醫(yī)療器械備案申請企業(yè)會將資質(zhì)申請委托給第三方代辦機(jī)構(gòu)申請,對于他們來講,鄭州二類醫(yī)療器械備案申請已經(jīng)是熟門熟路,申請起來自然簡單不少。目前小美熊經(jīng)手的企業(yè)案例,鄭州二類醫(yī)療器械備案最快下證周期不到一個星期。

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