小美熊財稅小編提供河南二類器械經(jīng)營備案辦理攻略,幫助企業(yè)在辦理二類醫(yī)療器械備案時,有方案參考。詳情如下
河南二類器械經(jīng)營備案是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表,向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料.
【承辦機構】:食品藥品進行監(jiān)督管理相關部門
【辦理事項】:醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理
[法律依據(jù)]:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
1、營業(yè)執(zhí)照復印件;
2、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
3、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖/注明面積/、庫房的產(chǎn)權證;
1.備案材料應完整、清晰,要求簽字的須簽字,逐份加蓋企業(yè)公章,使用A4紙打印或復印,按照材料順序裝訂成冊并附有目錄;
2.凡備案材料需提交復印件的,申請人須在復印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章;
3.《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;
4.《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》所填寫項目應齊全、準確,填寫內(nèi)容應符合以下要求:①“企業(yè)名稱”、“住所”與營業(yè)執(zhí)照相同;②“經(jīng)營場所面積、庫房面積”應符合《鄭州市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則》對相應經(jīng)營范圍的要求;⑥“經(jīng)營方式”內(nèi)“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營”填寫邏輯為三選一,另“為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運輸、貯存服務/批發(fā)或零售/”可在不選擇其他三種經(jīng)營方式的情況下單獨勾選;
5.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明/法定代表人、企業(yè)負責人如不能提供學歷證明應提交書面說明/應齊全有效;復印件確認留存,原件退回;
6.庫房產(chǎn)權證明及使用權證明應有效;委托貯存的,委托協(xié)議應有效,并含有明確雙方質量責任的內(nèi)容;委托貯存的,委托協(xié)議應有效,并含有明確雙方質量責任的內(nèi)容;全部委托貯存的,被委托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經(jīng)營范圍;
7.經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄應至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求的內(nèi)容;
8.醫(yī)療器械經(jīng)營范圍應符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱;
9.申報材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
10.同時申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和進行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的,或者已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可進行第二類醫(yī)療器械備案的,可以免予提交相應資料。材料免予提交情況說明:同時申請辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證證和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的,或者已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)申請進行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理的,企業(yè)提交材料里除《鄭州市依申請政務服務事項告知承諾書》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》外都是非必須提交;企業(yè)只申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理的,所有材料均為必須提供。
簽署合同——支付預付款——公司查名——準備材料——向當?shù)厮帣z局遞交申請材料——通過藥檢局檢查——獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》——注冊資金到位——獲得營業(yè)執(zhí)照——獲得組織機構代碼證——獲得稅務登記證——交付材料、支付余款——結束
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普通診察器械類:體溫計、血壓計;
物理治療及康復設備類:磁療器具;
臨床檢驗分析儀器類:家庭用血糖分析儀及試紙;
手術室、急救室、診療室設備及器具類:醫(yī)用小型制氧機手提式氧氣發(fā)生器;
醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類:匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;
醫(yī)用高分子材料及制品類:避孕套、避孕帽等。
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鄭州二類醫(yī)療器械備案申請除了企業(yè)可以自行辦理之外,還可以委托給專業(yè)第三方代辦機構辦理,具體原因在于,申請鄭州二類醫(yī)療器械備案,不僅需要了解鄭州二類醫(yī)療器械備案申請的條件與材料,還有一些專業(yè)的技術表格需要填寫,對于初次申請鄭州二類醫(yī)療器械備案的企業(yè)來說,申請鄭州二類醫(yī)療器械備案是有一定困難的,因此大部分鄭州二類醫(yī)療器械備案申請企業(yè)會將資質申請委托給第三方代辦機構申請,對于他們來講,鄭州二類醫(yī)療器械備案申請已經(jīng)是熟門熟路,申請起來自然簡單不少。目前小美熊經(jīng)手的企業(yè)案例,鄭州二類醫(yī)療器械備案最快下證周期不到一個星期。
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2、【鄭州市】第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證到哪里辦理,流程是什么
3、河南鄭州第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證有沒有有效期
4、在鄭州如何辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證?看完懂了
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1.備案材料應完整、清晰,要求簽字的須簽字,逐份加蓋企業(yè)公章,使用A4紙打印或復印,按照材料順序裝訂成冊并附有目錄;
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5.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明/法定代表人、企業(yè)負責人如不能提供學歷證明應提交書面說明/應齊全有效;復印件確認留存,原件退回;
6.庫房產(chǎn)權證明及使用權證明應有效;委托貯存的,委托協(xié)議應有效,并含有明確雙方質量責任的內(nèi)容;委托貯存的,委托協(xié)議應有效,并含有明確雙方質量責任的內(nèi)容;全部委托貯存的,被委托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經(jīng)營范圍;
7.經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄應至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求的內(nèi)容;
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