小美熊財(cái)稅小編提供河南二類醫(yī)療器械備案辦理攻略，幫助企業(yè)在辦理二類醫(yī)療器械備案時(shí)，有方案參考。詳情如下

一、河南二類醫(yī)療器械備案定義

河南二類醫(yī)療器械備案是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料.

【承辦機(jī)構(gòu)】：食品藥品進(jìn)行監(jiān)督管理相關(guān)部門

【辦理事項(xiàng)】：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理

[法律依據(jù)]：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

二、河南二類醫(yī)療器械備案辦理材料

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖/注明面積/、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證;

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三、河南二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)條件

1．備案材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照材料順序裝訂成冊(cè)并附有目錄；

2．凡備案材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章；

3．《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；

4．《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：①“企業(yè)名稱”、“住所”與營(yíng)業(yè)執(zhí)照相同；②“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積、庫(kù)房面積”應(yīng)符合《鄭州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》對(duì)相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的要求；⑥“經(jīng)營(yíng)方式”內(nèi)“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營(yíng)”填寫邏輯為三選一，另“為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)/批發(fā)或零售/”可在不選擇其他三種經(jīng)營(yíng)方式的情況下單獨(dú)勾選；

5．企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明/法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書面說明/應(yīng)齊全有效；復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

6．庫(kù)房產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明應(yīng)有效；委托貯存的，委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容；委托貯存的，委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容；全部委托貯存的，被委托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營(yíng)范圍；

7．經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄應(yīng)至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的內(nèi)容；

8．醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱；

9．申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

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10.同時(shí)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的，或者已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可進(jìn)行第二類醫(yī)療器械備案的，可以免予提交相應(yīng)資料。材料免予提交情況說明：同時(shí)申請(qǐng)辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證證和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的，或者已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)申請(qǐng)進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理的，企業(yè)提交材料里除《鄭州市依申請(qǐng)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)告知承諾書》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》外都是非必須提交；企業(yè)只申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理的，所有材料均為必須提供。

四、河南二類醫(yī)療器械備案辦理流程

簽署合同——支付預(yù)付款——公司查名——準(zhǔn)備材料——向當(dāng)?shù)厮帣z局遞交申請(qǐng)材料——通過藥檢局檢查——獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》——注冊(cè)資金到位——獲得營(yíng)業(yè)執(zhí)照——獲得組織機(jī)構(gòu)代碼證——獲得稅務(wù)登記證——交付材料、支付余款——結(jié)束

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五、鄭州第二類醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用

普通診察器械類：體溫計(jì)、血壓計(jì);

物理治療及康復(fù)設(shè)備類：磁療器具;

臨床檢驗(yàn)分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;

手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類：醫(yī)用小型制氧機(jī)手提式氧氣發(fā)生器;

醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;

醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。

還有市面經(jīng)?？吹降妮喴喂照戎衅鞯?。

鄭州二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)除了企業(yè)可以自行辦理之外，還可以委托給專業(yè)第三方代辦機(jī)構(gòu)辦理，具體原因在于，申請(qǐng)鄭州二類醫(yī)療器械備案，不僅需要了解鄭州二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)的條件與材料，還有一些專業(yè)的技術(shù)表格需要填寫，對(duì)于初次申請(qǐng)鄭州二類醫(yī)療器械備案的企業(yè)來說，申請(qǐng)鄭州二類醫(yī)療器械備案是有一定困難的，因此大部分鄭州二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)企業(yè)會(huì)將資質(zhì)申請(qǐng)委托給第三方代辦機(jī)構(gòu)申請(qǐng)，對(duì)于他們來講，鄭州二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)已經(jīng)是熟門熟路，申請(qǐng)起來自然簡(jiǎn)單不少。目前小美熊經(jīng)手的企業(yè)案例，鄭州二類醫(yī)療器械備案最快下證周期不到一個(gè)星期。

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