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《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(2022年5月1日起施行)

編輯:鄭州公司注冊(cè) 發(fā)表于 2022-03-30 14:15:05 瀏覽: 文章來(lái)源:小美熊會(huì)計(jì)公司
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醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法  
(2022年3月10日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)公布自2022年5月1日起施行)
 
  第一章總則
 
  第一條為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng),保證醫(yī)療器械安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本辦法。
 
  第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理,應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
 
  第三條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
 
  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)上市醫(yī)療器械的安全、有效負(fù)責(zé)。
 
  第四條根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施分類管理。
 
  從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
 
  第五條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。
 
  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,依法按照職責(zé)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,并加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的指導(dǎo)。
 
  設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依法按照職責(zé)監(jiān)督管理本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)。
 
  第六條藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu),按照職責(zé)分工承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作,為醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理提供技術(shù)支撐。
 
  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心組織擬訂醫(yī)療器械檢查制度規(guī)范和技術(shù)文件,承擔(dān)重大有因檢查和境外檢查等工作,并對(duì)省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系進(jìn)行指導(dǎo)和評(píng)估。
 
  第七條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息化建設(shè),提高在線政務(wù)服務(wù)水平。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(2022年5月1日起施行)
 
  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息化建設(shè)和管理工作,按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息共享。
 
  第八條藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)公開醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、備案、監(jiān)督檢查、行政處罰等信息,方便公眾查詢,接受社會(huì)監(jiān)督。
 
  第二章生產(chǎn)許可與備案管理
 
  第九條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)具備下列條件:
 
 ?。ㄒ唬┯信c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;
 
 ?。ǘ┯心軐?duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;
 
 ?。ㄈ┯斜WC醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;
 
 ?。ㄋ模┯信c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;
 
 ?。ㄎ澹┓袭a(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
 
  第十條在境內(nèi)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可,并提交下列材料:
 
 ?。ㄒ唬┧a(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;
 
 ?。ǘ┓ǘù砣耍ㄆ髽I(yè)負(fù)責(zé)人)身份證明復(fù)印件;
 
 ?。ㄈ┥a(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件;
 
 ?。ㄋ模┥a(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表;
 
 ?。ㄎ澹┥a(chǎn)場(chǎng)地的相關(guān)文件復(fù)印件,有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的,還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件復(fù)印件;
 
 ?。┲饕a(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;
 
  (七)質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄;
 
  (八)生產(chǎn)工藝流程圖;
 
  (九)證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料;
 
 ?。ㄊ┙?jīng)辦人的授權(quán)文件。
 
  申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保所提交的材料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
 
  相關(guān)材料可以通過(guò)聯(lián)網(wǎng)核查的,無(wú)需申請(qǐng)人提供。
 
  第十一條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后,應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理:
 
 ?。ㄒ唬┥暾?qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍,申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng);
 
  (二)申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;
 
 ?。ㄈ┥暾?qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,逾期不告知的,自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理;
 
 ?。ㄋ模┥暾?qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。
 
  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)的,應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機(jī)關(guān)專用印章和注明日期的受理或者不予受理通知書。
 
  第十二條法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定實(shí)施行政許可應(yīng)當(dāng)聽證的事項(xiàng),或者藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項(xiàng),藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告,并舉行聽證。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的,藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前,應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利。
 
  第十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核,按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查,并自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定?,F(xiàn)場(chǎng)核查可以與產(chǎn)品注冊(cè)體系核查相結(jié)合,避免重復(fù)核查。需要整改的,整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。
 
  符合規(guī)定條件的,依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定,并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》;不符合規(guī)定條件的,作出不予許可的書面決定,并說(shuō)明理由,同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
 
  第十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證分為正本和副本,有效期為5年。正本和副本載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限。副本記載許可證正本載明事項(xiàng)變更以及車間或者生產(chǎn)線重大改造等情況。企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、住所等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。
 
  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式,由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門印制。
 
  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。
 
  第十五條生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的,應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更,并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料,原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十三條的規(guī)定進(jìn)行審核并開展現(xiàn)場(chǎng)核查。
 
  車間或者生產(chǎn)線進(jìn)行改造,導(dǎo)致生產(chǎn)條件發(fā)生變化,可能影響醫(yī)療器械安全、有效的,應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門報(bào)告。屬于許可事項(xiàng)變化的,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更手續(xù)。
 
  第十六條企業(yè)名稱、法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更,以及生產(chǎn)范圍核減的,應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi),向原發(fā)證部門申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更,并提交相關(guān)材料。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成登記事項(xiàng)變更。
 
  第十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng)。逾期未提出延續(xù)申請(qǐng)的,不再受理其延續(xù)申請(qǐng)。
 
  原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)遵守醫(yī)療器械管理法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況和企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行審查,必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查,在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。
 
  經(jīng)審查符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予延續(xù),延續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)不變。不符合規(guī)定條件的,責(zé)令限期改正;整改后仍不符合規(guī)定條件的,不予延續(xù),并書面說(shuō)明理由。
 
  延續(xù)許可的批準(zhǔn)時(shí)間在原許可證有效期內(nèi)的,延續(xù)起始日為原許可證到期日的次日;批準(zhǔn)時(shí)間不在原許可證有效期內(nèi)的,延續(xù)起始日為批準(zhǔn)延續(xù)許可的日期。
 
  第十八條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的,應(yīng)當(dāng)向新設(shè)生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。
 
  第十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失的,應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)和有效期限與原許可證一致。
 
  第二十條醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證正本、副本變更的,發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)重新核發(fā)變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證正本、副本,收回原許可證正本、副本;僅副本變更的,發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)重新核發(fā)變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證副本,收回原許可證副本。變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)和有效期限不變。
 
  第二十一條有下列情形之一的,由原發(fā)證部門依法注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,并予以公告:
 
 ?。ㄒ唬┲鲃?dòng)申請(qǐng)注銷的;
 
  (二)有效期屆滿未延續(xù)的;
 
 ?。ㄈ┦袌?chǎng)主體資格依法終止的;
 
  (四)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷的;
 
 ?。ㄎ澹┓?、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。
 
  第二十二條從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案,在提交本辦法第十條規(guī)定的相關(guān)材料后,即完成生產(chǎn)備案,獲取備案編號(hào)。醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的,可以在辦理產(chǎn)品備案時(shí)一并辦理生產(chǎn)備案。
 
  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)備案之日起3個(gè)月內(nèi),對(duì)提交的資料以及執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的,依法處理并責(zé)令限期改正;不能保證產(chǎn)品安全、有效的,取消備案并向社會(huì)公告。
 
  第二十三條第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案內(nèi)容發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)向原備案部門提交本辦法第十條規(guī)定的與變化有關(guān)的材料,藥品監(jiān)督管理部門必要時(shí)可以依照本辦法第二十二條的規(guī)定開展現(xiàn)場(chǎng)核查。
 
  第二十四條任何單位或者個(gè)人不得偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
 
  第三章生產(chǎn)質(zhì)量管理
 
  第二十五條醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行,并嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
 
  第二十六條醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全全面負(fù)責(zé)。
 
  第二十七條醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人委派,履行建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行等責(zé)任。
 
  第二十八條醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)以及質(zhì)量管理等方面的培訓(xùn),建立培訓(xùn)制度,制定培訓(xùn)計(jì)劃,加強(qiáng)考核并做好培訓(xùn)記錄。
 
  第二十九條醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程以及生產(chǎn)環(huán)境要求合理配備、使用設(shè)施設(shè)備,加強(qiáng)對(duì)設(shè)施設(shè)備的管理,并保持其有效運(yùn)行。
 
  第三十條醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)開展設(shè)計(jì)開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng),并進(jìn)行充分驗(yàn)證和確認(rèn),確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。
 
  第三十一條醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)采購(gòu)管理,建立供應(yīng)商審核制度,對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià),確保采購(gòu)產(chǎn)品和服務(wù)符合相關(guān)規(guī)定要求。
 
  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立原材料采購(gòu)驗(yàn)收記錄制度,確保相關(guān)記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
(2022年3月10日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)公布 自2022年5月1日起施行)
 
  第三十二條醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估,按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求,與其簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議,監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)。
 
  受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法律、法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議等要求組織生產(chǎn),對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé),并接受醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的監(jiān)督。
 
  第三十三條醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理制度,確保記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
 
  鼓勵(lì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)手段,建立信息化管理系統(tǒng),加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的管理。
 
  第三十四條醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市放行,建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程,明確放行標(biāo)準(zhǔn)、條件,并對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核,符合標(biāo)準(zhǔn)和條件的,經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字后方可上市。委托生產(chǎn)的,醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人還應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)放行文件進(jìn)行審核。
 
  受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)放行規(guī)程,明確生產(chǎn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件,確認(rèn)符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的,方可出廠。
 
  不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的,不得放行出廠和上市。
 
  第三十五條醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度,保證產(chǎn)品可追溯。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助注冊(cè)人、備案人實(shí)施產(chǎn)品追溯。
 
  第三十六條醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有關(guān)要求,開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新,保證信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
 
  第三十七條醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序,確定產(chǎn)生問(wèn)題的原因,采取有效措施,防止相關(guān)問(wèn)題再次發(fā)生。
 
  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序,查清潛在問(wèn)題的原因,采取有效措施,防止問(wèn)題發(fā)生。
 
  第三十八條醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,對(duì)可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的原材料、生產(chǎn)工藝等變化進(jìn)行識(shí)別和控制。需要進(jìn)行注冊(cè)變更或者備案變更的,應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)備案管理的規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。
 
  第三十九條新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后,醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)及時(shí)識(shí)別產(chǎn)品技術(shù)要求和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的差異,需要進(jìn)行注冊(cè)變更或者備案變更的,應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)備案管理的規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。
 
  第四十條醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)規(guī)定落實(shí)不良事件監(jiān)測(cè)責(zé)任,開展不良事件監(jiān)測(cè),向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制等情況。
 
  第四十一條醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求,或者存在其他缺陷的,應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn),通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用,召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械,采取補(bǔ)救、銷毀等措施,記錄相關(guān)情況,發(fā)布相關(guān)信息,并將醫(yī)療器械召回和處理情況向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門報(bào)告。
 
  受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械召回的相關(guān)規(guī)定履行責(zé)任,并協(xié)助醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械實(shí)施召回。
 
  第四十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況。
 
  增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種的,應(yīng)當(dāng)向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告,涉及委托生產(chǎn)的,還應(yīng)當(dāng)提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息。
 
  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化,可能影響產(chǎn)品安全、有效的,應(yīng)當(dāng)在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個(gè)工作日前向原生產(chǎn)許可部門報(bào)告,原生產(chǎn)許可部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查。屬于許可事項(xiàng)變化的,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更。
 
  第四十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類產(chǎn)品在產(chǎn)的,重新生產(chǎn)時(shí),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn),并書面報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。可能影響質(zhì)量安全的,藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查。
 
  第四十四條醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的,應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的,應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng),并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告。
 
  受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將變化情況告知醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人。
 
  第四十五條醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查,并于次年3月31日前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人由其代理人向代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。
 
  第四章監(jiān)督檢查
 
  第四十六條藥品監(jiān)督管理部門依法按照職責(zé)開展對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督檢查。
 
  必要時(shí),藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)為醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位和個(gè)人開展延伸檢查。
 
  第四十七條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全職業(yè)化、專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員制度,根據(jù)監(jiān)管事權(quán)、產(chǎn)業(yè)規(guī)模以及檢查任務(wù)等,配備充足的檢查員,有效保障檢查工作需要。
 
  檢查員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī),具備醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)和檢查技能。
 
  第四十八條藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)產(chǎn)品和企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)程度,對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行分級(jí)管理并動(dòng)態(tài)調(diào)整。
 
  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合實(shí)際確定本行政區(qū)域重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄。
 
  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理狀況,結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、產(chǎn)品投訴舉報(bào)以及企業(yè)信用狀況等因素,組織實(shí)施分級(jí)監(jiān)督管理工作。
 
  第四十九條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定年度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查計(jì)劃,確定醫(yī)療器械監(jiān)督管理的重點(diǎn),明確檢查頻次和覆蓋范圍,綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項(xiàng)檢查等多種形式強(qiáng)化監(jiān)督管理。
 
  對(duì)生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄品種的企業(yè)每年至少檢查一次。
 
  第五十條藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時(shí),應(yīng)當(dāng)制定檢查方案,明確檢查事項(xiàng)和依據(jù),如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況,并將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的,應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容和整改期限。
 
  藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),應(yīng)當(dāng)指派兩名以上檢查人員實(shí)施監(jiān)督檢查。執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證件,其他檢查人員應(yīng)當(dāng)出示檢查員證或者表明其身份的文書、證件。
 
  第五十一條藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人自行生產(chǎn)的,開展監(jiān)督檢查時(shí)重點(diǎn)檢查:
 
 ?。ㄒ唬┽t(yī)療器械注冊(cè)人、備案人執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況;
 
  (二)按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),實(shí)際生產(chǎn)與醫(yī)療器械注冊(cè)備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案等內(nèi)容的一致情況;
 
  (三)質(zhì)量管理體系運(yùn)行持續(xù)合規(guī)、有效情況;
 
 ?。ㄋ模┓ǘù砣?、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表等人員了解熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)情況;
 
 ?。ㄎ澹┕芾碚叽砺穆毲闆r;
 
 ?。┓ǘù砣?、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職人員、生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、關(guān)鍵生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備等變化情況;
 
 ?。ㄆ撸┯脩舴答仭⑵髽I(yè)內(nèi)部審核等所發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的糾正預(yù)防措施;
 
  (八)企業(yè)產(chǎn)品抽檢、監(jiān)督檢查、投訴舉報(bào)等發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改落實(shí)情況;
 
 ?。ň牛﹥?nèi)部審核、管理評(píng)審、變更控制、年度自查報(bào)告等情況;
 
 ?。ㄊ┢渌麘?yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容。
 
  第五十二條藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人采取委托生產(chǎn)方式的,開展監(jiān)督檢查時(shí)重點(diǎn)檢查:
 
 ?。ㄒ唬┽t(yī)療器械注冊(cè)人、備案人執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況;
 
 ?。ǘ┵|(zhì)量管理體系運(yùn)行是否持續(xù)合規(guī)、有效;
 
  (三)管理者代表履職情況;
 
  (四)按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況;
 
 ?。ㄎ澹┯脩舴答仭⑵髽I(yè)內(nèi)部審核等所發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的糾正預(yù)防措施;
 
 ?。﹥?nèi)部審核、管理評(píng)審、變更控制、年度自查報(bào)告等情況;
 
  (七)開展不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)以及產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)信息收集與評(píng)估等情況;
 
  (八)產(chǎn)品的上市放行情況;
 
 ?。ň牛?duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督情況,委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的履行、委托生產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換和變更控制、委托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)放行等情況;
 
 ?。ㄊ┢渌麘?yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容。
 
  必要時(shí),可以對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開展檢查。
 
  第五十三條藥品監(jiān)督管理部門對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查時(shí)重點(diǎn)檢查:
(2022年3月10日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)公布 自2022年5月1日起施行)
 
 ?。ㄒ唬?shí)際生產(chǎn)與醫(yī)療器械注冊(cè)備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案等內(nèi)容的一致情況;
 
 ?。ǘ┦芡猩a(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況;
 
 ?。ㄈ┓ǘù砣?、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表等人員了解熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)情況;
 
 ?。ㄋ模┓ǘù砣?、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職人員、生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、關(guān)鍵生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備等變化情況;
 
 ?。ㄎ澹┊a(chǎn)品的生產(chǎn)放行情況;
 
 ?。┢髽I(yè)產(chǎn)品抽檢、監(jiān)督檢查、投訴舉報(bào)等發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改落實(shí)情況;
 
 ?。ㄆ撸﹥?nèi)部審核、管理評(píng)審、年度自查報(bào)告等情況;
 
 ?。ò耍┢渌麘?yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容。
 
  必要時(shí),可以對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人開展檢查。
 
  第五十四條藥品監(jiān)督管理部門對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)、抽查檢驗(yàn)、投訴舉報(bào)等發(fā)現(xiàn)可能存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的,應(yīng)當(dāng)開展有因檢查。有因檢查原則上采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行。
 
  第五十五條藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)的整改情況應(yīng)當(dāng)開展跟蹤檢查。
 
  跟蹤檢查可以對(duì)企業(yè)提交的整改報(bào)告進(jìn)行書面審查,也可以對(duì)企業(yè)的問(wèn)題整改、責(zé)任落實(shí)、糾正預(yù)防措施等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。
 
  第五十六條醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一省、自治區(qū)、直轄市的,醫(yī)療器械注冊(cè)人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)人質(zhì)量管理體系運(yùn)行、不良事件監(jiān)測(cè)以及產(chǎn)品召回等法定義務(wù)履行情況開展監(jiān)督檢查,涉及受托生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)情況的,受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合。
 
  受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)開展監(jiān)督檢查,涉及注冊(cè)人相關(guān)情況的,應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)人所在地藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)人開展監(jiān)督檢查。
 
  醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)分別落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任,建立協(xié)同監(jiān)管機(jī)制,加強(qiáng)監(jiān)管信息溝通,實(shí)現(xiàn)監(jiān)管有效銜接。
 
  第五十七條醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一省、自治區(qū)、直轄市,醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門需要跨區(qū)域開展檢查的,可以采取聯(lián)合檢查、委托檢查等方式進(jìn)行。
 
  第五十八條跨區(qū)域檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷的,醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)各自職責(zé),督促相關(guān)企業(yè)嚴(yán)格按照要求及時(shí)整改到位,并將檢查以及整改情況及時(shí)通報(bào)相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門。
 
  對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)相關(guān)問(wèn)題涉及注冊(cè)人的,應(yīng)當(dāng)通報(bào)注冊(cè)人所在地藥品監(jiān)督管理部門;發(fā)現(xiàn)可能存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的,應(yīng)當(dāng)立即采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施,并將相關(guān)情況通報(bào)注冊(cè)人所在地藥品監(jiān)督管理部門。注冊(cè)人所在地藥品監(jiān)督管理部門接到通報(bào)后,應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行分析研判并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
 
  對(duì)注冊(cè)人監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)相關(guān)問(wèn)題涉及受托生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)通報(bào)受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門,聯(lián)合或者委托受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行檢查。
 
  第五十九條在跨區(qū)域檢查中發(fā)現(xiàn)可能存在違法行為的,醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)各自職責(zé)進(jìn)行調(diào)查處理。違法行為處理情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門。
 
  需要跨區(qū)域進(jìn)行調(diào)查、取證的,可以會(huì)同相關(guān)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門開展聯(lián)合調(diào)查,也可以出具協(xié)助調(diào)查函商請(qǐng)相關(guān)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助調(diào)查、取證。
 
  第六十條第一類醫(yī)療器械備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一設(shè)區(qū)的市,需要依法按照職責(zé)開展跨區(qū)域監(jiān)督檢查和調(diào)查取證的,參照本辦法第五十六條至第五十九條的規(guī)定執(zhí)行。
 
  第六十一條進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人,代理人應(yīng)當(dāng)協(xié)助注冊(cè)人、備案人履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和本辦法規(guī)定的義務(wù)。
 
  第六十二條進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)要求,并接受國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織的境外檢查。代理人負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、配合境外檢查相關(guān)工作。
 
  進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、代理人拒絕、阻礙、拖延、逃避國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織的境外檢查,導(dǎo)致檢查工作無(wú)法開展,不能確認(rèn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行,屬于有證據(jù)證明可能危害人體健康的情形,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第七十二條第二款的規(guī)定進(jìn)行處理。
 
  第六十三條藥品監(jiān)督管理部門開展現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí),可以根據(jù)需要進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。
 
  第六十四條生產(chǎn)的醫(yī)療器械對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的,藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施,并發(fā)布安全警示信息。
 
  監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)活動(dòng)嚴(yán)重違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,不能保證產(chǎn)品安全、有效,可能危害人體健康的,依照前款規(guī)定處理。
 
  第六十五條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期組織開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商,對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià),及時(shí)采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
 
  第六十六條醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)存在的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn),未采取有效措施消除的,藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。涉及跨區(qū)域委托生產(chǎn)的,約談情況應(yīng)當(dāng)通報(bào)相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門。
 
  第六十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立并及時(shí)更新轄區(qū)內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案,設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)依法按照職責(zé)建立并及時(shí)更新轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案。
 
  信用檔案中應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)許可備案和生產(chǎn)產(chǎn)品品種、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處、質(zhì)量抽查檢驗(yàn)、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等信息。
 
  對(duì)有不良信用記錄的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè),藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次,依法加強(qiáng)失信懲戒。
 
  第六十八條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在信用檔案中記錄企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品品種情況。
 
  受托生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械,且與該產(chǎn)品注冊(cè)人不在同一省、自治區(qū)、直轄市,或者增加生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械,且與該產(chǎn)品備案人不在同一設(shè)區(qū)的市的,受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門還應(yīng)當(dāng)將相關(guān)情況通報(bào)注冊(cè)人、備案人所在地藥品監(jiān)督管理部門。
 
  第六十九條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布接受投訴、舉報(bào)的聯(lián)系方式。接到舉報(bào)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理、答復(fù)。經(jīng)查證屬實(shí)的,應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)舉報(bào)人給予獎(jiǎng)勵(lì)。
 
  第七十條藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中,發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集和固定證據(jù),依法立案查處;涉嫌犯罪的,及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)處理。
 
  第七十一條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員對(duì)調(diào)查、檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。
 
  第七十二條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在監(jiān)督檢查中,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法,嚴(yán)格執(zhí)行廉政紀(jì)律,不得索取或者收受財(cái)物,不得謀取其他利益,不得妨礙企業(yè)的正常生產(chǎn)活動(dòng)。
 
  第五章法律責(zé)任
 
  第七十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)的違法行為,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)已有規(guī)定的,依照其規(guī)定。
 
  第七十四條有下列情形之一的,依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八十一條的規(guī)定處罰:
 
 ?。ㄒ唬┏鲠t(yī)療器械生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械;
 
  (二)在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械;
 
 ?。ㄈ┽t(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿后,未依法辦理延續(xù)手續(xù),仍繼續(xù)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn);
 
 ?。ㄋ模┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種,應(yīng)當(dāng)依法辦理許可變更而未辦理的。
 
  第七十五條未按照本辦法規(guī)定辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更的,依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八十四條的規(guī)定處理。
 
  第七十六條違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,未建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的,由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)責(zé)令限期改正;影響醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效的,依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八十六條的規(guī)定處罰。
 
  第七十七條違反本辦法第十五條第二款、第四十二條第三款的規(guī)定,生產(chǎn)條件變化,可能影響產(chǎn)品安全、有效,未按照規(guī)定報(bào)告即生產(chǎn)的,依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八十八條的規(guī)定處罰。
 
  第七十八條有下列情形之一的,由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)給予警告,并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款:
 
  (一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未依照本辦法第四十二條第二款的規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況及相關(guān)信息的;
 
 ?。ǘ┻B續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類產(chǎn)品在產(chǎn),重新生產(chǎn)時(shí)未進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的。
 
  第七十九條有下列情形之一的,由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)責(zé)令限期改正;拒不改正的,處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款:
 
  (一)未按照本辦法第十六條的規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)變更的;
 
  (二)未按照國(guó)家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有關(guān)要求,組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新等工作的。
 
  第八十條藥品監(jiān)督管理部門工作人員違反本辦法規(guī)定,濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的,依法給予處分。
 
  第六章附則
 
  第八十一條本辦法自2022年5月1日起施行。2014年7月30日原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)公布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》同時(shí)廢止。

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《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(2022年5月1日起施行)
編輯:鄭州公司注冊(cè) 2022-03-30 14:15:05 瀏覽:
醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法  
(2022年3月10日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)公布自2022年5月1日起施行)
 
  第一章總則
 
  第一條為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng),保證醫(yī)療器械安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本辦法。
 
  第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理,應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
 
  第三條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
 
  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)上市醫(yī)療器械的安全、有效負(fù)責(zé)。
 
  第四條根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施分類管理。
 
  從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
 
  第五條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。
 
  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,依法按照職責(zé)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,并加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的指導(dǎo)。
 
  設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依法按照職責(zé)監(jiān)督管理本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)。
 
  第六條藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu),按照職責(zé)分工承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作,為醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理提供技術(shù)支撐。
 
  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心組織擬訂醫(yī)療器械檢查制度規(guī)范和技術(shù)文件,承擔(dān)重大有因檢查和境外檢查等工作,并對(duì)省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系進(jìn)行指導(dǎo)和評(píng)估。
 
  第七條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息化建設(shè),提高在線政務(wù)服務(wù)水平。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(2022年5月1日起施行)
 
  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息化建設(shè)和管理工作,按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息共享。
 
  第八條藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)公開醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、備案、監(jiān)督檢查、行政處罰等信息,方便公眾查詢,接受社會(huì)監(jiān)督。
 
  第二章生產(chǎn)許可與備案管理
 
  第九條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)具備下列條件:
 
 ?。ㄒ唬┯信c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;
 
 ?。ǘ┯心軐?duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;
 
 ?。ㄈ┯斜WC醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;
 
  (四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;
 
 ?。ㄎ澹┓袭a(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
 
  第十條在境內(nèi)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可,并提交下列材料:
 
 ?。ㄒ唬┧a(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;
 
 ?。ǘ┓ǘù砣耍ㄆ髽I(yè)負(fù)責(zé)人)身份證明復(fù)印件;
 
  (三)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件;
 
 ?。ㄋ模┥a(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表;
 
 ?。ㄎ澹┥a(chǎn)場(chǎng)地的相關(guān)文件復(fù)印件,有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的,還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件復(fù)印件;
 
 ?。┲饕a(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;
 
 ?。ㄆ撸┵|(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄;
 
 ?。ò耍┥a(chǎn)工藝流程圖;
 
 ?。ň牛┳C明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料;
 
  (十)經(jīng)辦人的授權(quán)文件。
 
  申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保所提交的材料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
 
  相關(guān)材料可以通過(guò)聯(lián)網(wǎng)核查的,無(wú)需申請(qǐng)人提供。
 
  第十一條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后,應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理:
 
 ?。ㄒ唬┥暾?qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍,申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng);
 
 ?。ǘ┥暾?qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;
 
  (三)申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,逾期不告知的,自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理;
 
 ?。ㄋ模┥暾?qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。
 
  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)的,應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機(jī)關(guān)專用印章和注明日期的受理或者不予受理通知書。
 
  第十二條法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定實(shí)施行政許可應(yīng)當(dāng)聽證的事項(xiàng),或者藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項(xiàng),藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告,并舉行聽證。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的,藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前,應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利。
 
  第十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核,按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查,并自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。現(xiàn)場(chǎng)核查可以與產(chǎn)品注冊(cè)體系核查相結(jié)合,避免重復(fù)核查。需要整改的,整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。
 
  符合規(guī)定條件的,依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定,并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》;不符合規(guī)定條件的,作出不予許可的書面決定,并說(shuō)明理由,同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
 
  第十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證分為正本和副本,有效期為5年。正本和副本載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限。副本記載許可證正本載明事項(xiàng)變更以及車間或者生產(chǎn)線重大改造等情況。企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、住所等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。
 
  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式,由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門印制。
 
  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。
 
  第十五條生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的,應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更,并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料,原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十三條的規(guī)定進(jìn)行審核并開展現(xiàn)場(chǎng)核查。
 
  車間或者生產(chǎn)線進(jìn)行改造,導(dǎo)致生產(chǎn)條件發(fā)生變化,可能影響醫(yī)療器械安全、有效的,應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門報(bào)告。屬于許可事項(xiàng)變化的,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更手續(xù)。
 
  第十六條企業(yè)名稱、法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更,以及生產(chǎn)范圍核減的,應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi),向原發(fā)證部門申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更,并提交相關(guān)材料。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成登記事項(xiàng)變更。
 
  第十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng)。逾期未提出延續(xù)申請(qǐng)的,不再受理其延續(xù)申請(qǐng)。
 
  原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)遵守醫(yī)療器械管理法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況和企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行審查,必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查,在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。
 
  經(jīng)審查符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予延續(xù),延續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)不變。不符合規(guī)定條件的,責(zé)令限期改正;整改后仍不符合規(guī)定條件的,不予延續(xù),并書面說(shuō)明理由。
 
  延續(xù)許可的批準(zhǔn)時(shí)間在原許可證有效期內(nèi)的,延續(xù)起始日為原許可證到期日的次日;批準(zhǔn)時(shí)間不在原許可證有效期內(nèi)的,延續(xù)起始日為批準(zhǔn)延續(xù)許可的日期。
 
  第十八條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的,應(yīng)當(dāng)向新設(shè)生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。
 
  第十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失的,應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)和有效期限與原許可證一致。
 
  第二十條醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證正本、副本變更的,發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)重新核發(fā)變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證正本、副本,收回原許可證正本、副本;僅副本變更的,發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)重新核發(fā)變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證副本,收回原許可證副本。變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)和有效期限不變。
 
  第二十一條有下列情形之一的,由原發(fā)證部門依法注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,并予以公告:
 
 ?。ㄒ唬┲鲃?dòng)申請(qǐng)注銷的;
 
  (二)有效期屆滿未延續(xù)的;
 
 ?。ㄈ┦袌?chǎng)主體資格依法終止的;
 
 ?。ㄋ模┽t(yī)療器械生產(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷的;
 
 ?。ㄎ澹┓伞⒎ㄒ?guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。
 
  第二十二條從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案,在提交本辦法第十條規(guī)定的相關(guān)材料后,即完成生產(chǎn)備案,獲取備案編號(hào)。醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的,可以在辦理產(chǎn)品備案時(shí)一并辦理生產(chǎn)備案。
 
  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)備案之日起3個(gè)月內(nèi),對(duì)提交的資料以及執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的,依法處理并責(zé)令限期改正;不能保證產(chǎn)品安全、有效的,取消備案并向社會(huì)公告。
 
  第二十三條第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案內(nèi)容發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)向原備案部門提交本辦法第十條規(guī)定的與變化有關(guān)的材料,藥品監(jiān)督管理部門必要時(shí)可以依照本辦法第二十二條的規(guī)定開展現(xiàn)場(chǎng)核查。
 
  第二十四條任何單位或者個(gè)人不得偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
 
  第三章生產(chǎn)質(zhì)量管理
 
  第二十五條醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行,并嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
 
  第二十六條醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全全面負(fù)責(zé)。
 
  第二十七條醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人委派,履行建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行等責(zé)任。
 
  第二十八條醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)以及質(zhì)量管理等方面的培訓(xùn),建立培訓(xùn)制度,制定培訓(xùn)計(jì)劃,加強(qiáng)考核并做好培訓(xùn)記錄。
 
  第二十九條醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程以及生產(chǎn)環(huán)境要求合理配備、使用設(shè)施設(shè)備,加強(qiáng)對(duì)設(shè)施設(shè)備的管理,并保持其有效運(yùn)行。
 
  第三十條醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)開展設(shè)計(jì)開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng),并進(jìn)行充分驗(yàn)證和確認(rèn),確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。
 
  第三十一條醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)采購(gòu)管理,建立供應(yīng)商審核制度,對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià),確保采購(gòu)產(chǎn)品和服務(wù)符合相關(guān)規(guī)定要求。
 
  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立原材料采購(gòu)驗(yàn)收記錄制度,確保相關(guān)記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
(2022年3月10日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)公布 自2022年5月1日起施行)
 
  第三十二條醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估,按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求,與其簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議,監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)。
 
  受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法律、法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議等要求組織生產(chǎn),對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé),并接受醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的監(jiān)督。
 
  第三十三條醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理制度,確保記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
 
  鼓勵(lì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)手段,建立信息化管理系統(tǒng),加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的管理。
 
  第三十四條醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市放行,建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程,明確放行標(biāo)準(zhǔn)、條件,并對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核,符合標(biāo)準(zhǔn)和條件的,經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字后方可上市。委托生產(chǎn)的,醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人還應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)放行文件進(jìn)行審核。
 
  受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)放行規(guī)程,明確生產(chǎn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件,確認(rèn)符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的,方可出廠。
 
  不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的,不得放行出廠和上市。
 
  第三十五條醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度,保證產(chǎn)品可追溯。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助注冊(cè)人、備案人實(shí)施產(chǎn)品追溯。
 
  第三十六條醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有關(guān)要求,開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新,保證信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
 
  第三十七條醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序,確定產(chǎn)生問(wèn)題的原因,采取有效措施,防止相關(guān)問(wèn)題再次發(fā)生。
 
  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序,查清潛在問(wèn)題的原因,采取有效措施,防止問(wèn)題發(fā)生。
 
  第三十八條醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,對(duì)可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的原材料、生產(chǎn)工藝等變化進(jìn)行識(shí)別和控制。需要進(jìn)行注冊(cè)變更或者備案變更的,應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)備案管理的規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。
 
  第三十九條新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后,醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)及時(shí)識(shí)別產(chǎn)品技術(shù)要求和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的差異,需要進(jìn)行注冊(cè)變更或者備案變更的,應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)備案管理的規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。
 
  第四十條醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)規(guī)定落實(shí)不良事件監(jiān)測(cè)責(zé)任,開展不良事件監(jiān)測(cè),向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制等情況。
 
  第四十一條醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求,或者存在其他缺陷的,應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn),通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用,召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械,采取補(bǔ)救、銷毀等措施,記錄相關(guān)情況,發(fā)布相關(guān)信息,并將醫(yī)療器械召回和處理情況向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門報(bào)告。
 
  受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械召回的相關(guān)規(guī)定履行責(zé)任,并協(xié)助醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械實(shí)施召回。
 
  第四十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況。
 
  增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種的,應(yīng)當(dāng)向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告,涉及委托生產(chǎn)的,還應(yīng)當(dāng)提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息。
 
  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化,可能影響產(chǎn)品安全、有效的,應(yīng)當(dāng)在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個(gè)工作日前向原生產(chǎn)許可部門報(bào)告,原生產(chǎn)許可部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查。屬于許可事項(xiàng)變化的,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更。
 
  第四十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類產(chǎn)品在產(chǎn)的,重新生產(chǎn)時(shí),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn),并書面報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。可能影響質(zhì)量安全的,藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查。
 
  第四十四條醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的,應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的,應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng),并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告。
 
  受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將變化情況告知醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人。
 
  第四十五條醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查,并于次年3月31日前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人由其代理人向代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。
 
  第四章監(jiān)督檢查
 
  第四十六條藥品監(jiān)督管理部門依法按照職責(zé)開展對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督檢查。
 
  必要時(shí),藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)為醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位和個(gè)人開展延伸檢查。
 
  第四十七條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全職業(yè)化、專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員制度,根據(jù)監(jiān)管事權(quán)、產(chǎn)業(yè)規(guī)模以及檢查任務(wù)等,配備充足的檢查員,有效保障檢查工作需要。
 
  檢查員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī),具備醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)和檢查技能。
 
  第四十八條藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)產(chǎn)品和企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)程度,對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行分級(jí)管理并動(dòng)態(tài)調(diào)整。
 
  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合實(shí)際確定本行政區(qū)域重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄。
 
  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理狀況,結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、產(chǎn)品投訴舉報(bào)以及企業(yè)信用狀況等因素,組織實(shí)施分級(jí)監(jiān)督管理工作。
 
  第四十九條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定年度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查計(jì)劃,確定醫(yī)療器械監(jiān)督管理的重點(diǎn),明確檢查頻次和覆蓋范圍,綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項(xiàng)檢查等多種形式強(qiáng)化監(jiān)督管理。
 
  對(duì)生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄品種的企業(yè)每年至少檢查一次。
 
  第五十條藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時(shí),應(yīng)當(dāng)制定檢查方案,明確檢查事項(xiàng)和依據(jù),如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況,并將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的,應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容和整改期限。
 
  藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),應(yīng)當(dāng)指派兩名以上檢查人員實(shí)施監(jiān)督檢查。執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證件,其他檢查人員應(yīng)當(dāng)出示檢查員證或者表明其身份的文書、證件。
 
  第五十一條藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人自行生產(chǎn)的,開展監(jiān)督檢查時(shí)重點(diǎn)檢查:
 
 ?。ㄒ唬┽t(yī)療器械注冊(cè)人、備案人執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況;
 
 ?。ǘ┌凑諒?qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),實(shí)際生產(chǎn)與醫(yī)療器械注冊(cè)備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案等內(nèi)容的一致情況;
 
 ?。ㄈ┵|(zhì)量管理體系運(yùn)行持續(xù)合規(guī)、有效情況;
 
 ?。ㄋ模┓ǘù砣?、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表等人員了解熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)情況;
 
 ?。ㄎ澹┕芾碚叽砺穆毲闆r;
 
 ?。┓ǘù砣?、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職人員、生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、關(guān)鍵生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備等變化情況;
 
  (七)用戶反饋、企業(yè)內(nèi)部審核等所發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的糾正預(yù)防措施;
 
  (八)企業(yè)產(chǎn)品抽檢、監(jiān)督檢查、投訴舉報(bào)等發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改落實(shí)情況;
 
 ?。ň牛﹥?nèi)部審核、管理評(píng)審、變更控制、年度自查報(bào)告等情況;
 
 ?。ㄊ┢渌麘?yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容。
 
  第五十二條藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人采取委托生產(chǎn)方式的,開展監(jiān)督檢查時(shí)重點(diǎn)檢查:
 
 ?。ㄒ唬┽t(yī)療器械注冊(cè)人、備案人執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況;
 
 ?。ǘ┵|(zhì)量管理體系運(yùn)行是否持續(xù)合規(guī)、有效;
 
 ?。ㄈ┕芾碚叽砺穆毲闆r;
 
 ?。ㄋ模┌凑諒?qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況;
 
 ?。ㄎ澹┯脩舴答?、企業(yè)內(nèi)部審核等所發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的糾正預(yù)防措施;
 
 ?。﹥?nèi)部審核、管理評(píng)審、變更控制、年度自查報(bào)告等情況;
 
 ?。ㄆ撸╅_展不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)以及產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)信息收集與評(píng)估等情況;
 
  (八)產(chǎn)品的上市放行情況;
 
  (九)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督情況,委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的履行、委托生產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換和變更控制、委托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)放行等情況;
 
 ?。ㄊ┢渌麘?yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容。
 
  必要時(shí),可以對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開展檢查。
 
  第五十三條藥品監(jiān)督管理部門對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查時(shí)重點(diǎn)檢查:
(2022年3月10日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)公布 自2022年5月1日起施行)
 
 ?。ㄒ唬?shí)際生產(chǎn)與醫(yī)療器械注冊(cè)備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案等內(nèi)容的一致情況;
 
  (二)受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況;
 
 ?。ㄈ┓ǘù砣恕⑵髽I(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表等人員了解熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)情況;
 
 ?。ㄋ模┓ǘù砣?、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職人員、生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、關(guān)鍵生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備等變化情況;
 
 ?。ㄎ澹┊a(chǎn)品的生產(chǎn)放行情況;
 
 ?。┢髽I(yè)產(chǎn)品抽檢、監(jiān)督檢查、投訴舉報(bào)等發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改落實(shí)情況;
 
 ?。ㄆ撸﹥?nèi)部審核、管理評(píng)審、年度自查報(bào)告等情況;
 
  (八)其他應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容。
 
  必要時(shí),可以對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人開展檢查。
 
  第五十四條藥品監(jiān)督管理部門對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)、抽查檢驗(yàn)、投訴舉報(bào)等發(fā)現(xiàn)可能存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的,應(yīng)當(dāng)開展有因檢查。有因檢查原則上采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行。
 
  第五十五條藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)的整改情況應(yīng)當(dāng)開展跟蹤檢查。
 
  跟蹤檢查可以對(duì)企業(yè)提交的整改報(bào)告進(jìn)行書面審查,也可以對(duì)企業(yè)的問(wèn)題整改、責(zé)任落實(shí)、糾正預(yù)防措施等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。
 
  第五十六條醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一省、自治區(qū)、直轄市的,醫(yī)療器械注冊(cè)人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)人質(zhì)量管理體系運(yùn)行、不良事件監(jiān)測(cè)以及產(chǎn)品召回等法定義務(wù)履行情況開展監(jiān)督檢查,涉及受托生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)情況的,受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合。
 
  受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)開展監(jiān)督檢查,涉及注冊(cè)人相關(guān)情況的,應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)人所在地藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)人開展監(jiān)督檢查。
 
  醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)分別落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任,建立協(xié)同監(jiān)管機(jī)制,加強(qiáng)監(jiān)管信息溝通,實(shí)現(xiàn)監(jiān)管有效銜接。
 
  第五十七條醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一省、自治區(qū)、直轄市,醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門需要跨區(qū)域開展檢查的,可以采取聯(lián)合檢查、委托檢查等方式進(jìn)行。
 
  第五十八條跨區(qū)域檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷的,醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)各自職責(zé),督促相關(guān)企業(yè)嚴(yán)格按照要求及時(shí)整改到位,并將檢查以及整改情況及時(shí)通報(bào)相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門。
 
  對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)相關(guān)問(wèn)題涉及注冊(cè)人的,應(yīng)當(dāng)通報(bào)注冊(cè)人所在地藥品監(jiān)督管理部門;發(fā)現(xiàn)可能存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的,應(yīng)當(dāng)立即采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施,并將相關(guān)情況通報(bào)注冊(cè)人所在地藥品監(jiān)督管理部門。注冊(cè)人所在地藥品監(jiān)督管理部門接到通報(bào)后,應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行分析研判并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
 
  對(duì)注冊(cè)人監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)相關(guān)問(wèn)題涉及受托生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)通報(bào)受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門,聯(lián)合或者委托受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行檢查。
 
  第五十九條在跨區(qū)域檢查中發(fā)現(xiàn)可能存在違法行為的,醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)各自職責(zé)進(jìn)行調(diào)查處理。違法行為處理情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門。
 
  需要跨區(qū)域進(jìn)行調(diào)查、取證的,可以會(huì)同相關(guān)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門開展聯(lián)合調(diào)查,也可以出具協(xié)助調(diào)查函商請(qǐng)相關(guān)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助調(diào)查、取證。
 
  第六十條第一類醫(yī)療器械備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一設(shè)區(qū)的市,需要依法按照職責(zé)開展跨區(qū)域監(jiān)督檢查和調(diào)查取證的,參照本辦法第五十六條至第五十九條的規(guī)定執(zhí)行。
 
  第六十一條進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人,代理人應(yīng)當(dāng)協(xié)助注冊(cè)人、備案人履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和本辦法規(guī)定的義務(wù)。
 
  第六十二條進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)要求,并接受國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織的境外檢查。代理人負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、配合境外檢查相關(guān)工作。
 
  進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、代理人拒絕、阻礙、拖延、逃避國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織的境外檢查,導(dǎo)致檢查工作無(wú)法開展,不能確認(rèn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行,屬于有證據(jù)證明可能危害人體健康的情形,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第七十二條第二款的規(guī)定進(jìn)行處理。
 
  第六十三條藥品監(jiān)督管理部門開展現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí),可以根據(jù)需要進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。
 
  第六十四條生產(chǎn)的醫(yī)療器械對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的,藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施,并發(fā)布安全警示信息。
 
  監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)活動(dòng)嚴(yán)重違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,不能保證產(chǎn)品安全、有效,可能危害人體健康的,依照前款規(guī)定處理。
 
  第六十五條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期組織開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商,對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià),及時(shí)采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
 
  第六十六條醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)存在的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn),未采取有效措施消除的,藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。涉及跨區(qū)域委托生產(chǎn)的,約談情況應(yīng)當(dāng)通報(bào)相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門。
 
  第六十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立并及時(shí)更新轄區(qū)內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案,設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)依法按照職責(zé)建立并及時(shí)更新轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案。
 
  信用檔案中應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)許可備案和生產(chǎn)產(chǎn)品品種、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處、質(zhì)量抽查檢驗(yàn)、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等信息。
 
  對(duì)有不良信用記錄的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè),藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次,依法加強(qiáng)失信懲戒。
 
  第六十八條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在信用檔案中記錄企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品品種情況。
 
  受托生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械,且與該產(chǎn)品注冊(cè)人不在同一省、自治區(qū)、直轄市,或者增加生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械,且與該產(chǎn)品備案人不在同一設(shè)區(qū)的市的,受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門還應(yīng)當(dāng)將相關(guān)情況通報(bào)注冊(cè)人、備案人所在地藥品監(jiān)督管理部門。
 
  第六十九條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布接受投訴、舉報(bào)的聯(lián)系方式。接到舉報(bào)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理、答復(fù)。經(jīng)查證屬實(shí)的,應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)舉報(bào)人給予獎(jiǎng)勵(lì)。
 
  第七十條藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中,發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集和固定證據(jù),依法立案查處;涉嫌犯罪的,及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)處理。
 
  第七十一條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員對(duì)調(diào)查、檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。
 
  第七十二條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在監(jiān)督檢查中,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法,嚴(yán)格執(zhí)行廉政紀(jì)律,不得索取或者收受財(cái)物,不得謀取其他利益,不得妨礙企業(yè)的正常生產(chǎn)活動(dòng)。
 
  第五章法律責(zé)任
 
  第七十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)的違法行為,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)已有規(guī)定的,依照其規(guī)定。
 
  第七十四條有下列情形之一的,依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八十一條的規(guī)定處罰:
 
 ?。ㄒ唬┏鲠t(yī)療器械生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械;
 
 ?。ǘ┰谖唇?jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械;
 
  (三)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿后,未依法辦理延續(xù)手續(xù),仍繼續(xù)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn);
 
 ?。ㄋ模┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種,應(yīng)當(dāng)依法辦理許可變更而未辦理的。
 
  第七十五條未按照本辦法規(guī)定辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更的,依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八十四條的規(guī)定處理。
 
  第七十六條違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,未建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的,由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)責(zé)令限期改正;影響醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效的,依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八十六條的規(guī)定處罰。
 
  第七十七條違反本辦法第十五條第二款、第四十二條第三款的規(guī)定,生產(chǎn)條件變化,可能影響產(chǎn)品安全、有效,未按照規(guī)定報(bào)告即生產(chǎn)的,依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八十八條的規(guī)定處罰。
 
  第七十八條有下列情形之一的,由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)給予警告,并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款:
 
 ?。ㄒ唬┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未依照本辦法第四十二條第二款的規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況及相關(guān)信息的;
 
 ?。ǘ┻B續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類產(chǎn)品在產(chǎn),重新生產(chǎn)時(shí)未進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的。
 
  第七十九條有下列情形之一的,由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)責(zé)令限期改正;拒不改正的,處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款:
 
 ?。ㄒ唬┪窗凑毡巨k法第十六條的規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)變更的;
 
 ?。ǘ┪窗凑諊?guó)家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有關(guān)要求,組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新等工作的。
 
  第八十條藥品監(jiān)督管理部門工作人員違反本辦法規(guī)定,濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的,依法給予處分。
 
  第六章附則
 
  第八十一條本辦法自2022年5月1日起施行。2014年7月30日原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)公布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》同時(shí)廢止。

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