企籌企業(yè)服務(wù)（河南）有限公司，提供0元注冊公司+代理記賬服務(wù)，詳情咨詢18937118976(同微信)
服務(wù)區(qū)域
食品證辦理
聯(lián)系我們
鄭州出口退稅
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（2022年修訂實施）
編輯:鄭州公司注冊 發(fā)表于 2022-03-30 14:09:15 瀏覽: 文章來源:小美熊會計公司
文章導(dǎo)讀：第一條為了加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械...
醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法
?。?022年3月10日國家市場監(jiān)督管理總局令第54號公布自2022年5月1日起施行）
第一章總則
第一條為了加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
第三條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行銷售，也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械。
第四條按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。
經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。
第五條國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。
設(shè)區(qū)的市級、縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。
第六條藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械檢查、檢驗、監(jiān)測與評價等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，按照職責(zé)分工承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作并出具技術(shù)意見，為醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理提供技術(shù)支持。
第七條國家藥品監(jiān)督管理局加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理信息化建設(shè)和管理工作，按照國家藥品監(jiān)督管理局要求統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理信息共享。
第八條藥品監(jiān)督管理部門依法及時公開醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案等信息以及監(jiān)督檢查、行政處罰的結(jié)果，方便公眾查詢，接受社會監(jiān)督。
第二章經(jīng)營許可與備案管理
第九條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
?。ǘ┡c經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所；
（三）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；
（四）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
?。ㄎ澹┡c經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)。
第十條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交下列資料：
（一）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件；
?。ǘ┢髽I(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置；
?。ㄈ┽t(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式；
（四）經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；
?。ㄎ澹┲饕?jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；
?。┙?jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
?。ㄆ撸┬畔⒐芾硐到y(tǒng)基本情況；
?。ò耍┙?jīng)辦人授權(quán)文件。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
第十一條設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門收到申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
?。ㄒ唬┥暾埵马棇儆诒拘姓C(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請；
?。ǘ┥暾堎Y料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；
?。ㄈ┥暾堎Y料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；
?。ㄋ模┥暾埵马棽粚儆诒拘姓C(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政部門申請。
設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機(jī)關(guān)專用印章和注明日期的受理或者不予受理通知書。
第十二條法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定實施行政許可應(yīng)當(dāng)聽證的事項，或者藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利。
第十三條設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門自受理經(jīng)營許可申請后，應(yīng)當(dāng)對申請資料進(jìn)行審查，必要時按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查，并自受理之日起20個工作日內(nèi)作出決定。需要整改的，整改時間不計入審核時限。
符合規(guī)定條件的，作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。
第十四條醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式，由設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門印制。
藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。
第十五條醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址變更的，藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。必要時按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。
需要整改的，整改時間不計入審核時限。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由并告知申請人。其他事項變更的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場予以變更。
變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號和有效期限不變。
第十六條醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的，不再受理其延續(xù)申請。
原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十三條的規(guī)定對延續(xù)申請進(jìn)行審查，必要時開展現(xiàn)場核查，在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。
經(jīng)審查符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號不變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。
延續(xù)許可的批準(zhǔn)時間在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為原許可證到期日的次日；批準(zhǔn)時間不在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為批準(zhǔn)延續(xù)許可的日期。
第十七條經(jīng)營企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置庫房的，由醫(yī)療器械經(jīng)營許可發(fā)證部門或者備案部門通報庫房所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。
第十八條經(jīng)營企業(yè)新設(shè)立獨立經(jīng)營場所的，應(yīng)當(dāng)依法單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者進(jìn)行備案。
第十九條醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遺失的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請補發(fā)。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)及時補發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，補發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號和有效期限與原許可證一致。
第二十條有下列情形之一的，由原發(fā)證部門依法注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并予以公告：
?。ㄒ唬┲鲃由暾堊N的；
?。ǘ┯行趯脻M未延續(xù)的；
?。ㄈ┦袌鲋黧w資格依法終止的；
?。ㄋ模┽t(yī)療器械經(jīng)營許可證依法被吊銷或者撤銷的；
?。ㄎ澹┓?、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。
第二十一條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，并提交符合本辦法第十條規(guī)定的資料（第七項除外），即完成經(jīng)營備案，獲取經(jīng)營備案編號。
醫(yī)療器械經(jīng)營備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
第二十二條必要時，設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在完成備案之日起3個月內(nèi)，對提交的資料以及執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況開展現(xiàn)場檢查。
現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)與提交的資料不一致或者不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的，責(zé)令限期改正；不能保證產(chǎn)品安全、有效的，取消備案并向社會公告。
第二十三條同時申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的，或者已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可進(jìn)行第二類醫(yī)療器械備案的，可以免予提交相應(yīng)資料。
第二十四條第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行備案變更。必要時設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的，責(zé)令限期改正；不能保證產(chǎn)品安全、有效的，取消備案并向社會公告。
第二十五條對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免予經(jīng)營備案。具體產(chǎn)品名錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。
第二十六條從事非營利的避孕醫(yī)療器械貯存、調(diào)撥和供應(yīng)的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。
第二十七條醫(yī)療器械注冊人、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的經(jīng)營條件；在其他場所貯存并銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。
第二十八條任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
第三章經(jīng)營質(zhì)量管理
第二十九條從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營活動持續(xù)符合要求。
第三十條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度。
第三十一條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。
第三十二條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗記錄制度，購進(jìn)醫(yī)療器械時應(yīng)當(dāng)查驗供貨企業(yè)的資質(zhì)，以及醫(yī)療器械注冊證和備案信息、合格證明文件。進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。進(jìn)貨查驗記錄包括：
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；
?。ǘ┽t(yī)療器械注冊證編號或者備案編號；
?。ㄈ┽t(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號或者備案編號；
?。ㄋ模┽t(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期等；
?。ㄎ澹┕┴浾叩拿Q、地址以及聯(lián)系方式。
進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
第三十三條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，確保醫(yī)療器械運輸、貯存符合醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求，并做好相應(yīng)記錄。
對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。
第三十四條醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸、貯存醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對受托方運輸、貯存醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行評估，并與其簽訂委托協(xié)議，明確運輸、貯存過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運輸、貯存過程中的質(zhì)量安全。
第三十五條為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運輸、貯存服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)和質(zhì)量責(zé)任，并具有與產(chǎn)品運輸、貯存條件和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，具備與委托方開展實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管理全過程可追溯的信息管理平臺和技術(shù)手段。
第三十六條醫(yī)療器械注冊人、備案人委托銷售的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，并簽訂委托協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。
第三十七條醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對銷售人員的培訓(xùn)和管理，對銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。
第三十八條從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。銷售記錄包括：
（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證編號或者備案編號、數(shù)量、單價、金額；
?。ǘ┽t(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、銷售日期；
?。ㄈ┽t(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號或者備案編號。
從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式、相關(guān)許可證明文件編號或者備案編號等。
銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
第三十九條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供售后服務(wù)。約定由供貨者或者其他機(jī)構(gòu)提供售后服務(wù)的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強管理，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
第四十條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時及時通知醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。
第四十一條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人，對所經(jīng)營的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測，按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。
第四十二條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知醫(yī)療器械注冊人、備案人等有關(guān)單位，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。醫(yī)療器械注冊人、備案人認(rèn)為需要召回的，應(yīng)當(dāng)立即召回。
第四十三條第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)停業(yè)一年以上，恢復(fù)經(jīng)營前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗證和確認(rèn)，并書面報告所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門?？赡苡绊戀|(zhì)量安全的，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查。
醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生重大變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營活動，并向原經(jīng)營許可或者備案部門報告。
第四十四條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行自查，每年3月31日前向所在地市縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報告。
第四十五條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，不得經(jīng)營未依法注冊或者備案，無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
禁止進(jìn)口、銷售過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。
第四章監(jiān)督檢查
第四十六條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織對本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。
設(shè)區(qū)的市級、縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營活動的監(jiān)督檢查。
第四十七條藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險程度，實施分類分級管理并動態(tài)調(diào)整。
第四十八條設(shè)區(qū)的市級、縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)制定年度檢查計劃，明確監(jiān)管重點、檢查頻次和覆蓋范圍并組織實施。
第四十九條藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查，檢查方式原則上應(yīng)當(dāng)采取突擊性監(jiān)督檢查，現(xiàn)場檢查時不得少于兩人，并出示執(zhí)法證件，如實記錄現(xiàn)場檢查情況。檢查發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險或者不符合規(guī)范要求的，將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容以及整改期限，并進(jìn)行跟蹤檢查。
第五十條設(shè)區(qū)的市級、縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，督促其規(guī)范經(jīng)營活動。
第五十一條設(shè)區(qū)的市級、縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提交的年度自查報告反映的情況加強監(jiān)督檢查。
第五十二條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對有下列情形的進(jìn)行重點監(jiān)督檢查：
?。ㄒ唬┥弦荒甓缺O(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問題的；
?。ǘ┮蜻`反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；
（三）風(fēng)險會商確定的重點檢查企業(yè)；
?。ㄋ模┯胁涣夹庞糜涗浀?；
（五）新開辦或者經(jīng)營條件發(fā)生重大變化的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)；
（六）為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務(wù)的；
?。ㄆ撸┢渌枰攸c監(jiān)督檢查的情形。
第五十三條藥品監(jiān)督管理部門對不良事件監(jiān)測、抽查檢驗、投訴舉報等發(fā)現(xiàn)可能存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險的，原則上應(yīng)當(dāng)開展有因檢查。有因檢查原則上采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行。
第五十四條藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險防控需要，可以對為醫(yī)療器械經(jīng)營活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個人進(jìn)行延伸檢查。
第五十五條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置的庫房，由庫房所在地藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門和庫房所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強監(jiān)管信息共享，必要時可以開展聯(lián)合檢查。
第五十六條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的抽查檢驗，對抽查檢驗不合格的，應(yīng)當(dāng)及時處置。
省級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。
第五十七條經(jīng)營的醫(yī)療器械對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。
監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)經(jīng)營活動嚴(yán)重違反醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，不能保證產(chǎn)品安全有效，可能危害人體健康的，依照前款規(guī)定處理。
第五十八條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報、行政處罰等情況，定期開展風(fēng)險會商研判，做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患排查和防控處置工作。
第五十九條醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)對存在的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險，未采取有效措施消除的，藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。
第六十條設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)建立并及時更新轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用檔案。信用檔案中應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可備案、監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處、質(zhì)量抽查檢驗、自查報告、不良行為記錄和投訴舉報等信息。
對有不良信用記錄的醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強失信懲戒。
第六十一條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布接受投訴、舉報的聯(lián)系方式。接到舉報的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時核實、處理、答復(fù)。經(jīng)查證屬實的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對舉報人給予獎勵。
第六十二條藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時收集和固定證據(jù)，依法立案查處；涉嫌犯罪的，及時移交公安機(jī)關(guān)處理。
第六十三條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員對調(diào)查、檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。
第六十四條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在監(jiān)督檢查中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法，嚴(yán)格執(zhí)行廉政紀(jì)律，不得索取或者收受財物，不得謀取其他利益，不得妨礙企業(yè)的正常經(jīng)營活動。
第五章法律責(zé)任
第六十五條醫(yī)療器械經(jīng)營的違法行為，醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)已有規(guī)定的，依照其規(guī)定。
第六十六條有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款：
（一）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、庫房地址；
（二）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)手續(xù)仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。
未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十一條的規(guī)定處罰。
第六十七條違反醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；影響醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十六條的規(guī)定處罰。
第六十八條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系年度自查報告，或者違反本辦法規(guī)定為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務(wù)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。
第六十九條第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照本辦法規(guī)定辦理企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；拒不改正的，處5000元以上3萬元以下罰款。
第七十條藥品監(jiān)督管理部門工作人員違反本辦法規(guī)定，濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分。
第六章附則
第七十一條本辦法下列用語的含義是：
醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。
醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者個人使用的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。
第七十二條從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)和規(guī)章有關(guān)規(guī)定。
第七十三條本辦法自2022年5月1日起施行。2014年7月30日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號公布的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》同時廢止。
99%的人閱讀完文章還了解了：
》》》》》在鄭州三類醫(yī)療器械許可證如何辦理流程？你了解多少？
》》》》》淘寶網(wǎng)上賣醫(yī)療器械都需要什么資質(zhì)？快來漲知識啦！
》》》》》鄭州二類醫(yī)療機(jī)械許可證能用多久？怎么辦？
》》》》》鄭州企業(yè)怎么申請辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？看這里
想要了解更多"鄭州代理記賬費用多少錢"問題，歡迎咨詢小美熊會計服務(wù)，鄭州小美熊會計服務(wù)有限公司是由從業(yè)5年以上的精英工商注冊服務(wù)小組為您全流程代辦理，重新優(yōu)化的注冊服務(wù)節(jié)點，不走冤枉路，代辦效率成倍提高，極大地減少了公司注冊辦理時間,從注冊公司到代理記賬全程無縫代辦理，承接企業(yè)營業(yè)執(zhí)照申請辦理業(yè)務(wù)，針對營業(yè)執(zhí)照申請和醫(yī)療器械備案憑證，小美熊都具備專業(yè)的申請經(jīng)驗，小美熊會計公司專注鄭州市各區(qū)工商服務(wù)平臺，為企業(yè)提供公司注冊、代理記賬、資質(zhì)服務(wù)、政策解讀、行業(yè)動態(tài)分析、經(jīng)營指南等服務(wù)。從前期咨詢到后期服務(wù)，技術(shù)全程對接，保證服務(wù)質(zhì)量，助力企業(yè)更好經(jīng)營。
多年行業(yè)經(jīng)驗，歡迎你的咨詢！
標(biāo)簽： 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
【返回上一頁】
熱點資訊
聯(lián)系我們
企籌企業(yè)服務(wù)（河南）有限公司
聯(lián)系人：王經(jīng)理
熱線：18937118976
QQ：18937118976
地址：河南省鄭州市金水區(qū)文化路85號E時代廣場11層1107號
優(yōu)惠公告
優(yōu)惠公告
小美熊會計公司提供限額優(yōu)惠給大家！
凡是聯(lián)系客服，申請加好友時備注“申請免費注冊公司”說明是從小美熊網(wǎng)站來的！
1、每天免費注冊3家公司（100%絕無后期綁定服務(wù)限前3名）
說明：您只需自己出刻章費200元?。勺约喝タ蹋?
查看：鄭州注冊公司費用（工本費）
2、免費提供掛靠注冊地址（提示：由于新政策原因，該項服務(wù)已暫停提供！）
為了考慮到隨著互聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)業(yè)者越來越多，您只需在家里有臺電腦就可以開始你的創(chuàng)業(yè)之路。您可先用我們公司提供的注冊地址先注冊，等產(chǎn)品開發(fā)出來，經(jīng)營上了軌道。自己租了辦公室后再變更注冊地址即可！（我們會幫您簽收工商局發(fā)來的信件?。?br />
3、免費注冊公司(免服務(wù)費)+收費代理記賬服務(wù)1年（限每天前7名）
公司成立后第二個月就要報稅(不報會被罰款哦！)，因公司剛成立要做賬報稅的工作量很少，為了節(jié)約成本您無需請一位專職會計員工，您只需外包給我們專業(yè)財務(wù)公司幫您代理記賬，大大的為您節(jié)約了成本！
熱門標(biāo)簽
惠濟(jì)區(qū)核名 信陽工商注冊 新密注冊公司 鄭州注冊公司 鄭州公司注銷 公司注銷流程 公司注銷機(jī)構(gòu) 工商注銷資料 注銷鄭州公司 鄭州注冊個體戶 營業(yè)執(zhí)照注銷 商標(biāo)注冊 注冊資金認(rèn)繳 變更公司地址 軟件公司注冊 鄭州公司注冊 小規(guī)模納稅人 高新區(qū)核名 鄭州工商核名 中原區(qū)核名 金水區(qū)核名 鄭州公司網(wǎng)上核名 鄭州營業(yè)執(zhí)照變更 政策法規(guī) 公司地址異常 鄭州地址異常 注冊餐飲公司 注冊旅游公司 注冊小規(guī)模 注冊公司資料
微信二維碼
掃一掃 關(guān)注我們
咨詢電話：
18937118976
河南省鄭州市金水區(qū)文化路85號E時代廣場11層1107號
Copyright © 2016-2018 www.onemovecareers.com 企籌企業(yè)服務(wù)（河南）有限公司版權(quán)所有 技術(shù)支持：鄭州代理記賬 豫ICP備18018721號-1
