【河南安陽(yáng)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案(二類(lèi)醫(yī)療器械登記備案查詢(xún))】河南安陽(yáng)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案分為申請(qǐng)-審批-領(lǐng)證等環(huán)節(jié)，其中鄭州二類(lèi)經(jīng)營(yíng)備案指的是從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要辦理的從業(yè)證明，比如經(jīng)營(yíng)售賣(mài)醫(yī)療垃圾桶，醫(yī)療口罩等等，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，未取得合規(guī)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)，可受到主管單位處10萬(wàn)以下罰款、或處罰。接下來(lái)，小美熊財(cái)稅小編就給大家詳細(xì)介紹下關(guān)于河南安陽(yáng)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程及費(fèi)用知識(shí)，供大家參考：

河南安陽(yáng)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程：

第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理備案可網(wǎng)上申請(qǐng)辦理，也可以到食品藥品監(jiān)督管理局辦證大廳辦理

第一步：網(wǎng)上上傳電子版材料：登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站——服務(wù)——網(wǎng)上辦事指南——醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案——申請(qǐng)企業(yè)——首次使用注冊(cè)——注冊(cè)完成后，按照要求填寫(xiě)申請(qǐng)表——上傳電子材料。上傳成功，等待市局審核。

申請(qǐng)審批被退回，如何解決？詳詢(xún)右側(cè)在線客服

以鄭州為例，須先到鄭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局公眾服務(wù)平臺(tái)申請(qǐng)上報(bào)，初審后，將紙質(zhì)資料遞交到各區(qū)藥監(jiān)局，經(jīng)過(guò)幾個(gè)工作日的資料核查，審核通過(guò)后兩日內(nèi)頒發(fā)二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證。

河南安陽(yáng)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案要求：

二類(lèi)醫(yī)療器械在市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求：1、辦公面積不少于50平方；2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù)）3、含一次性耗材的話(huà)要求辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于150平方

注：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)

二、對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求：1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專(zhuān)以上學(xué)歷，專(zhuān)業(yè)不做要求；2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專(zhuān)以上學(xué)歷，相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)；

醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專(zhuān)業(yè)

對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料有要求：1、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；4、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；11、其他證明材料

小美熊代辦河南安陽(yáng)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程：

企業(yè)需要先和小美熊的專(zhuān)業(yè)顧問(wèn)進(jìn)行溝通，確定是否需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。很多企業(yè)在開(kāi)展業(yè)務(wù)時(shí)，其實(shí)不太明白自己的業(yè)務(wù)是否屬于二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，一些企業(yè)在咨詢(xún)小美熊的時(shí)候，經(jīng)常直接問(wèn)：辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證需要什么材料？但是，通過(guò)和小美熊咨詢(xún)顧問(wèn)的反復(fù)溝通，我們經(jīng)常發(fā)現(xiàn)，有些企業(yè)的業(yè)務(wù)根本不屬于二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，不需要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。所以，在辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證之前還請(qǐng)您先跟小美熊溝通確認(rèn)，真的需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，再進(jìn)行下一個(gè)步驟。

確定需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的企業(yè)，也就是需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的企業(yè)。可以再和小美熊的咨詢(xún)顧問(wèn)溝通，是辦理全國(guó)的資質(zhì)，還是辦理省內(nèi)的資質(zhì)。根據(jù)業(yè)務(wù)的開(kāi)展范圍，需要再次和企業(yè)確認(rèn)，企業(yè)的基本情況是否滿(mǎn)足申請(qǐng)辦理的條件（人員、注冊(cè)資金、社保繳納、公司股份等情況），如果不滿(mǎn)足，還需要根據(jù)公司的具體情況進(jìn)行更改，更改完成之后，才能提交辦理申請(qǐng)。

申請(qǐng)資料不全，如何解決？詳詢(xún)右側(cè)在線客服

在提交申請(qǐng)時(shí)，企業(yè)只需要提供簡(jiǎn)單的基礎(chǔ)材料就行了。其他復(fù)雜的專(zhuān)業(yè)材料，和復(fù)雜的流程，由小美熊來(lái)準(zhǔn)備。比官方流程相比，小美熊的辦理流程會(huì)讓企業(yè)輕松許多，不必為諸多復(fù)雜事項(xiàng)所煩心，省出時(shí)間和精力去更好地開(kāi)展業(yè)務(wù)。另外，除了辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，小美熊還提供國(guó)家監(jiān)管政策同步、行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)同步、行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)及前景分析等服務(wù)。

二類(lèi)醫(yī)療器械登記備案查詢(xún)：在線查詢(xún)

【查詢(xún)說(shuō)明】：

1、登陸省食品藥品監(jiān)督局首頁(yè)；

2、在導(dǎo)航欄：信息披露要查找數(shù)據(jù)查詢(xún)并點(diǎn)擊輸入：

3、頁(yè)面進(jìn)行分類(lèi)工作中有醫(yī)療器械的分類(lèi)其中主要分為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械等，點(diǎn)擊進(jìn)入企業(yè)對(duì)應(yīng)的分類(lèi)輸入相關(guān)信息技術(shù)即可查詢(xún)。

鄭州二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)除了企業(yè)可以自行辦理之外，還可以委托給專(zhuān)業(yè)第三方代辦機(jī)構(gòu)辦理，具體原因在于，申請(qǐng)鄭州二類(lèi)醫(yī)療器械備案，不僅需要了解鄭州二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)的條件與材料，還有一些專(zhuān)業(yè)的技術(shù)表格需要填寫(xiě)，對(duì)于初次申請(qǐng)鄭州二類(lèi)醫(yī)療器械備案的企業(yè)來(lái)說(shuō)，申請(qǐng)鄭州二類(lèi)醫(yī)療器械備案是有一定困難的，因此大部分鄭州二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)企業(yè)會(huì)將資質(zhì)申請(qǐng)委托給第三方代辦機(jī)構(gòu)申請(qǐng)，對(duì)于他們來(lái)講，鄭州二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)已經(jīng)是熟門(mén)熟路，申請(qǐng)起來(lái)自然簡(jiǎn)單不少。目前小美熊經(jīng)手的企業(yè)案例，鄭州二類(lèi)醫(yī)療器械備案最快下證周期不到一個(gè)星期。

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