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二類醫(yī)療器械備案

鄭州二類醫(yī)療器械備案代辦(二類醫(yī)療器械備案多久公布)

編輯:鄭州資質(zhì)辦理 發(fā)表于 2022-11-04 12:15:11 瀏覽: 文章來源:小美熊會計公司
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【鄭州二類醫(yī)療器械備案代辦(二類醫(yī)療器械備案多久公布)】鄭州二類醫(yī)療器械備案代辦通過率達(dá)100%,附實操辦理經(jīng)驗,從事經(jīng)營醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù),需要依法辦理醫(yī)療器械許可,那么你知道在鄭州,公司辦理二類醫(yī)療器械需要怎樣的流程資料嗎,因許可證辦理難度,導(dǎo)致對于很多企業(yè)來講,往往因企業(yè)自身原因,導(dǎo)致自行申請鄭州二類醫(yī)療器械備案許可通過率為0,其實,只要掌握鄭州二類醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請審核要點(diǎn),通過率可達(dá)100%。今天小美熊財稅小編就給大家詳細(xì)介紹下鄭州二類醫(yī)療器械備案代辦流程及費(fèi)用知識,供大家參考同時也回答下大家關(guān)于河南鄭州二類醫(yī)療器械憑證好辦嗎等問題。一起往下看看吧!

鄭州市二類備案憑證定義:

鄭州二類醫(yī)療器械備案代辦(二類醫(yī)療器械備案多久公布)

第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險,需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機(jī)、霧化器等,其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理,分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理;

自2014年6月1日起,從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表,向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。

鄭州二類醫(yī)療器械備案代辦條件:

1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;

2、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備;

3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;

4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;

5、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

6、已取得第二、三醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記;

7、已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系;

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8、辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識,熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

鄭州二類醫(yī)療器械備案代辦流程:

鄭州二類醫(yī)療器械備案代辦流程

尋找代辦機(jī)構(gòu)→商議合作細(xì)節(jié)→簽署書面合同→準(zhǔn)備申請材料→提交代辦公司→代辦機(jī)構(gòu)提供服務(wù)。

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根據(jù)小美熊鄭州二類醫(yī)療器械備案代辦經(jīng)驗可知,鄭州二類醫(yī)療器械備案代辦辦理資料是很多人最容易出錯的版塊,小編曾在我司銷售處得知,有的公司自己辦理提交好幾次材料都審核不通過,最后找專業(yè)負(fù)責(zé)資質(zhì)代辦的公司幫忙協(xié)助申請。(例如找小美熊代辦)

為幫助公司提高申請鄭州市二類備案憑證材料準(zhǔn)確性,減少退回補(bǔ)正次數(shù),節(jié)約審批用時,提升審批效率,小美熊根據(jù)多年專注于鄭州市二類備案憑證代辦理沉淀的寶貴經(jīng)驗,特提醒企業(yè)在申請北鄭州市二類備案憑證前,注意如下事項:

一、申辦鄭州市二類備案憑證前,請確認(rèn)營業(yè)執(zhí)照中“經(jīng)營范圍”已載明包括“醫(yī)療器械”相關(guān)字樣或列舉出本次申請的電信業(yè)務(wù)種類,當(dāng)然,小美熊也會通過顧問及技術(shù)雙重把關(guān),保證變更準(zhǔn)確。

二、填寫公司信息、人員信息、社保信息時,請仔細(xì)與營業(yè)執(zhí)照、身份證、社保證明比對,確認(rèn)填寫無誤,這個必須要注意了。

三、使用各類承諾書模板時,小美熊會提供最新承諾書版本,由企業(yè)法定代表人親筆簽名,加蓋企業(yè)公章,原則:申請材料簽字人筆記應(yīng)保持一致。

四+五、鄭州市二類備案憑證申請材料如“國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)”截圖材料由小美熊準(zhǔn)備妥當(dāng),企業(yè)無需擔(dān)心。小美熊保證實時跟近申請流程,及時向企業(yè)反饋申請進(jìn)度。

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鄭州二類醫(yī)療器械備案代辦好處:

鄭州二類醫(yī)療器械備案代辦好處

鄭州二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可證辦理后,企業(yè)可以在鄭州合法合規(guī)的開展相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù),不僅如此,還可以增強(qiáng)企業(yè)競爭實力,彰顯實力等等,詳細(xì)用途如下:

1、鄭州二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可證是企業(yè)從業(yè)的必然要求;

2、鄭州二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可證是企業(yè)合作的必要準(zhǔn)備;

3、鄭州二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可證是企業(yè)重要的信任背書;

4、鄭州二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可證是企業(yè)擴(kuò)大經(jīng)營的前提;

5、鄭州二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可證是企業(yè)加強(qiáng)合作的保證;

6、鄭州二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可證是企業(yè)拉取投資的前置。

鄭州二類醫(yī)療器械備案多久公布能辦好?

根據(jù)《醫(yī)療器械管理辦法》規(guī)定,法定辦理時限辦理時間是需要20個工作日的,給我們辦理鄭州二類器械證資質(zhì)基礎(chǔ)材料之后,只需要辦理時限3工作日就可以代辦下來。

鄭州二類醫(yī)療器械備案申請除了企業(yè)可以自行辦理之外,還可以委托給專業(yè)第三方代辦機(jī)構(gòu)辦理,具體原因在于,申請鄭州二類醫(yī)療器械備案,不僅需要了解鄭州二類醫(yī)療器械備案申請的條件與材料,還有一些專業(yè)的技術(shù)表格需要填寫,對于初次申請鄭州二類醫(yī)療器械備案的企業(yè)來說,申請鄭州二類醫(yī)療器械備案是有一定困難的,因此大部分鄭州二類醫(yī)療器械備案申請企業(yè)會將資質(zhì)申請委托給第三方代辦機(jī)構(gòu)申請,對于他們來講,鄭州二類醫(yī)療器械備案申請已經(jīng)是熟門熟路,申請起來自然簡單不少。目前小美熊經(jīng)手的企業(yè)案例,鄭州二類醫(yī)療器械備案最快下證周期不到一個星期。

我們承諾,所有證件(營業(yè)執(zhí)照,許可資質(zhì))都是正規(guī)辦理,真?zhèn)慰刹?,大家拿到?zhí)照之后可以自行查驗執(zhí)照真?zhèn)危唧w流程:百度搜索:國家企業(yè)信用信息公示平臺,輸入公司即可查證?;蛘咧苯訏郀I業(yè)執(zhí)照上的二維碼就可以查看。

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自2014年6月1日起,從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表,向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。

鄭州二類醫(yī)療器械備案代辦條件:

1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;

2、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備;

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4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;

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6、已取得第二、三醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記;

7、已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系;

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一、申辦鄭州市二類備案憑證前,請確認(rèn)營業(yè)執(zhí)照中“經(jīng)營范圍”已載明包括“醫(yī)療器械”相關(guān)字樣或列舉出本次申請的電信業(yè)務(wù)種類,當(dāng)然,小美熊也會通過顧問及技術(shù)雙重把關(guān),保證變更準(zhǔn)確。

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1、鄭州二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可證是企業(yè)從業(yè)的必然要求;

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3、鄭州二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可證是企業(yè)重要的信任背書;

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