【鄭州二類(lèi)器械備案代辦(二類(lèi)醫(yī)療器械備案多久)】鄭州二類(lèi)器械備案代辦通過(guò)率達(dá)100%，附實(shí)操辦理經(jīng)驗(yàn)，從事經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，需要依法辦理醫(yī)療器械許可，那么你知道在鄭州，公司辦理二類(lèi)醫(yī)療器械需要怎樣的流程資料嗎，因許可證辦理難度，導(dǎo)致對(duì)于很多企業(yè)來(lái)講，往往因企業(yè)自身原因，導(dǎo)致自行申請(qǐng)鄭州二類(lèi)醫(yī)療器械備案許可通過(guò)率為0，其實(shí)，只要掌握鄭州二類(lèi)醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請(qǐng)審核要點(diǎn)，通過(guò)率可達(dá)100%。今天小美熊財(cái)稅小編就給大家詳細(xì)介紹下鄭州二類(lèi)器械備案代辦流程及費(fèi)用知識(shí)，供大家參考同時(shí)也回答下大家關(guān)于河南鄭州二類(lèi)醫(yī)療器械憑證好辦嗎等問(wèn)題。一起往下看看吧！

鄭州市二類(lèi)備案憑證定義：

第二類(lèi)醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理;

自2014年6月1日起，從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并提交符合第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。

鄭州二類(lèi)器械備案代辦條件：

1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;

2、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;

3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;

4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;

5、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

6、已取得第二、三醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記;

7、已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系;

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8、辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

鄭州二類(lèi)器械備案代辦流程：

尋找代辦機(jī)構(gòu)→商議合作細(xì)節(jié)→簽署書(shū)面合同→準(zhǔn)備申請(qǐng)材料→提交代辦公司→代辦機(jī)構(gòu)提供服務(wù)。

小美熊代辦好處：

1、選擇我們，全程省心省時(shí)，只需要等著拿證即可

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根據(jù)小美熊鄭州二類(lèi)器械備案代辦經(jīng)驗(yàn)可知，鄭州二類(lèi)器械備案代辦辦理資料是很多人最容易出錯(cuò)的版塊，小編曾在我司銷(xiāo)售處得知，有的公司自己辦理提交好幾次材料都審核不通過(guò)，最后找專業(yè)負(fù)責(zé)資質(zhì)代辦的公司幫忙協(xié)助申請(qǐng)。（例如找小美熊代辦）

為幫助公司提高申請(qǐng)鄭州市二類(lèi)備案憑證材料準(zhǔn)確性，減少退回補(bǔ)正次數(shù)，節(jié)約審批用時(shí)，提升審批效率，小美熊根據(jù)多年專注于鄭州市二類(lèi)備案憑證代辦理沉淀的寶貴經(jīng)驗(yàn)，特提醒企業(yè)在申請(qǐng)北鄭州市二類(lèi)備案憑證前，注意如下事項(xiàng)：

一、申辦鄭州市二類(lèi)備案憑證前，請(qǐng)確認(rèn)營(yíng)業(yè)執(zhí)照中“經(jīng)營(yíng)范圍”已載明包括“醫(yī)療器械”相關(guān)字樣或列舉出本次申請(qǐng)的電信業(yè)務(wù)種類(lèi)，當(dāng)然，小美熊也會(huì)通過(guò)顧問(wèn)及技術(shù)雙重把關(guān)，保證變更準(zhǔn)確。

二、填寫(xiě)公司信息、人員信息、社保信息時(shí)，請(qǐng)仔細(xì)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照、身份證、社保證明比對(duì)，確認(rèn)填寫(xiě)無(wú)誤，這個(gè)必須要注意了。

三、使用各類(lèi)承諾書(shū)模板時(shí)，小美熊會(huì)提供最新承諾書(shū)版本，由企業(yè)法定代表人親筆簽名，加蓋企業(yè)公章，原則：申請(qǐng)材料簽字人筆記應(yīng)保持一致。

四+五、鄭州市二類(lèi)備案憑證申請(qǐng)材料如“國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)”截圖材料由小美熊準(zhǔn)備妥當(dāng)，企業(yè)無(wú)需擔(dān)心。小美熊保證實(shí)時(shí)跟近申請(qǐng)流程，及時(shí)向企業(yè)反饋申請(qǐng)進(jìn)度。

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鄭州二類(lèi)器械備案代辦好處：

鄭州二類(lèi)醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)許可證辦理后，企業(yè)可以在鄭州合法合規(guī)的開(kāi)展相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，不僅如此，還可以增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力，彰顯實(shí)力等等，詳細(xì)用途如下：

1、鄭州二類(lèi)醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)許可證是企業(yè)從業(yè)的必然要求；

2、鄭州二類(lèi)醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)許可證是企業(yè)合作的必要準(zhǔn)備；

3、鄭州二類(lèi)醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)許可證是企業(yè)重要的信任背書(shū)；

4、鄭州二類(lèi)醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)許可證是企業(yè)擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)的前提；

5、鄭州二類(lèi)醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)許可證是企業(yè)加強(qiáng)合作的保證；

6、鄭州二類(lèi)醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)許可證是企業(yè)拉取投資的前置。

鄭州二類(lèi)醫(yī)療器械備案多久能辦好？

根據(jù)《醫(yī)療器械管理辦法》規(guī)定，法定辦理時(shí)限辦理時(shí)間是需要20個(gè)工作日的，給我們辦理鄭州二類(lèi)器械證資質(zhì)基礎(chǔ)材料之后，只需要辦理時(shí)限3工作日就可以代辦下來(lái)。

鄭州二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)除了企業(yè)可以自行辦理之外，還可以委托給專業(yè)第三方代辦機(jī)構(gòu)辦理，具體原因在于，申請(qǐng)鄭州二類(lèi)醫(yī)療器械備案，不僅需要了解鄭州二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)的條件與材料，還有一些專業(yè)的技術(shù)表格需要填寫(xiě)，對(duì)于初次申請(qǐng)鄭州二類(lèi)醫(yī)療器械備案的企業(yè)來(lái)說(shuō)，申請(qǐng)鄭州二類(lèi)醫(yī)療器械備案是有一定困難的，因此大部分鄭州二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)企業(yè)會(huì)將資質(zhì)申請(qǐng)委托給第三方代辦機(jī)構(gòu)申請(qǐng)，對(duì)于他們來(lái)講，鄭州二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)已經(jīng)是熟門(mén)熟路，申請(qǐng)起來(lái)自然簡(jiǎn)單不少。目前小美熊經(jīng)手的企業(yè)案例，鄭州二類(lèi)醫(yī)療器械備案最快下證周期不到一個(gè)星期。

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