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二類醫(yī)療器械備案

鄭州市醫(yī)療器械二類備案辦理流程(二類備案地址不在同一個區(qū))

編輯:鄭州資質(zhì)辦理 發(fā)表于 2022-11-01 13:15:49 瀏覽: 文章來源:小美熊會計公司
文章導(dǎo)讀:【鄭州市醫(yī)療器械二類備案辦理流程(二類備案地址不在同一個區(qū))】鄭州市醫(yī)療器械二類備案辦理流程1、到工商行政管理部門辦理營業(yè)執(zhí)照,注冊為企業(yè),個體工商戶不得辦理備案憑證...

【鄭州市醫(yī)療器械二類備案辦理流程(二類備案地址不在同一個區(qū))】近來,不少網(wǎng)友咨詢鄭州市醫(yī)療器械二類備案辦理流程相關(guān)問題,對于網(wǎng)上辦理鄭州二類器械備案不僅需要充足準(zhǔn)備辦理資料,還需要考慮辦理二類醫(yī)療器械備案途中要檢查場地是否符合要求的條件,因鄭州醫(yī)療器械二類備案申請相對比較復(fù)雜,鑒于企業(yè)內(nèi)部對鄭州醫(yī)療器械二類備案的國家管理政策及企業(yè)所涉及的業(yè)務(wù)類型不明確的情況下,避免企業(yè)因辦錯證,或者因申請經(jīng)驗匱乏,導(dǎo)致許可證拿證時間延長的話,建議企業(yè)委托專業(yè)服務(wù)機構(gòu)。今天小美熊財稅小編就給大家詳細(xì)介紹下關(guān)于鄭州市醫(yī)療器械二類備案辦理流程及費用知識,供大家參考:

鄭州市醫(yī)療器械二類備案辦理流程:

鄭州市醫(yī)療器械二類備案辦理流程(二類備案地址不在同一個區(qū))

1.提交備案申請。根據(jù)相關(guān)條例規(guī)定,從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表,并提交企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件,以及企業(yè)庫房地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明文件及租賃協(xié)議等資料。

2.審查。提交材料之后,食品藥品監(jiān)督管理部門會當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對,申請材料齊全且符合法定形式,則接受備案資料,并發(fā)給企業(yè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

法律依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的備案號編號規(guī)則為:XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號。其中:第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡稱,第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的中文簡稱,第三到六位X代表4位數(shù)備案年份,第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。

備注:很多人因為不熟悉企業(yè)自身業(yè)務(wù),無法辨別應(yīng)該辦理什么證書,醫(yī)療器械分為三大類,一類是不需要辦許可證的,二類也就是今天要給大家分享的是需要辦一個備案的,三類則需要辦理許可證了,為避免大家辦錯證,建議咨詢小美熊網(wǎng)站在線顧問老師獲得免費一對一解答咨詢。

遞交材料之后,藥監(jiān)部門首先會查驗申請資料是否符合基本要求,根據(jù)查驗結(jié)果決定是否受理。文件全部符合要求,就會進(jìn)入現(xiàn)場審查階段。藥監(jiān)部門會指派1-3名審核員到企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審核,一般情況下為現(xiàn)場提問考核以及現(xiàn)場查看考核,并如實記錄審核的信息,給出審核結(jié)論。如果不符合要求,就會進(jìn)入整改環(huán)節(jié)。這些規(guī)定主要就是有關(guān)部門要審核企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場的合法性以及真實性,其中場地的檢查十分重要,一定要慎重對待-------我司可以協(xié)助您查驗場地或者整改符合驗場地的要求三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求極其復(fù)雜,準(zhǔn)備的資料又多,熟練度都又要求。這種繁瑣又耽誤時間的事情就交給我們機構(gòu)代辦就好了,沒必要自己跑,可以委托給專業(yè)的代辦機構(gòu)。

根據(jù)小美熊多年許可證代辦理經(jīng)驗總結(jié),企業(yè)自行辦理往往存在以下問題,如:

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1、對先照后證政策理解不到位

隨著國家放管服政策的推廣,先照后證政策并向推廣,即企業(yè)在申請鄭州二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證之前需要先變更營業(yè)執(zhí)照相關(guān)信息,工信部明確發(fā)文,企業(yè)在申請鄭州二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證前,需要先核查企業(yè)營業(yè)執(zhí)照范圍是否已經(jīng)載明“醫(yī)療器械”等字樣。

注意:申辦鄭州二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證前,請確認(rèn)營業(yè)執(zhí)照中“經(jīng)營范圍”已載明包括“醫(yī)療器械”相關(guān)字樣或列舉出本次申請的醫(yī)療器械業(yè)務(wù)種類。

2、信息表填寫內(nèi)容錯亂

相信提交過鄭州二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請經(jīng)驗的人來講,材料清單中就有人員信息表登記一項,涉及的信息填寫內(nèi)容包括公司人員信息的登記,方便電信監(jiān)管部門核查該公司是否正常經(jīng)營開展二類醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)。如公司法人信息,姓名,聯(lián)系方式;公司三名社保人員的基本信息,如姓名、電話、身份證號等等、

注意:填寫公司信息、人員信息、社保信息時,請仔細(xì)與營業(yè)執(zhí)照、身份證、社保證明比對,確認(rèn)填寫無誤。

二類備案地址不在同一個區(qū):

二類備案地址不在同一個區(qū)

二類備案地址不在同一個區(qū)一、注冊地址名稱一致性:

注冊地址的表述上要求租賃合同、房本、營業(yè)執(zhí)照和許可證這四個材料上顯示的經(jīng)營地址要一致,并且一個字都不能有區(qū)別。

比如,房本顯示為“鄭州市XX區(qū)XX路XX大廈101號”,租賃合同、營業(yè)執(zhí)照和許可證這三個材料上的表述也要是“鄭州市XX區(qū)XX路XX大廈101號”。

如果四個材料出現(xiàn)表述不一致的情況,比如房本是一個大房本,企業(yè)只是租用了其中一部分經(jīng)營的情況,要出示說明書,各相關(guān)方都要簽字證明。

否則,不予審批。

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二類備案地址不在同一個區(qū)二、注冊地址性質(zhì):

注冊地址一定要商用非居留住用途,住宅性質(zhì)和商住兩用性質(zhì)都是不可以的;

二類備案地址不在同一個區(qū)三、注冊地址產(chǎn)權(quán)歸屬問題

產(chǎn)權(quán)可以是個人產(chǎn)權(quán),也可以是企業(yè)產(chǎn)權(quán),甚至集體小產(chǎn)權(quán)也可以。

如果注冊地址沒有房本的話,可以提供買賣合同,或者去開具相關(guān)產(chǎn)權(quán)歸屬證明。但是一定要注意,無論是賣合同還是產(chǎn)權(quán)證明,一定要有相關(guān)條款證明該地址是商用非居留住用途。

二類備案地址不在同一個區(qū)四、租賃合同簽署細(xì)節(jié)

1.合同有效期最少為一年;

2.合同用途方面一定要有“供承租方經(jīng)營醫(yī)療器械銷售”的字樣;

3.合同中房屋面積如果是醫(yī)療器械二類批發(fā)面積最少140平米,三類面積最少160平米。如果是零售則面積沒有明確要求,但是需要一樓臨街商鋪或者商場用房;

4.合同中承租方一定要以申請醫(yī)療器械許可證的公司名義簽署且加蓋公章。

鄭州二類醫(yī)療器械備案多久能辦好?

根據(jù)《醫(yī)療器械管理辦法》規(guī)定,法定辦理時限辦理時間是需要20個工作日的,給我們辦理鄭州二類器械證資質(zhì)基礎(chǔ)材料之后,只需要辦理時限3工作日就可以代辦下來。

鄭州二類醫(yī)療器械備案申請除了企業(yè)可以自行辦理之外,還可以委托給專業(yè)第三方代辦機構(gòu)辦理,具體原因在于,申請鄭州二類醫(yī)療器械備案,不僅需要了解鄭州二類醫(yī)療器械備案申請的條件與材料,還有一些專業(yè)的技術(shù)表格需要填寫,對于初次申請鄭州二類醫(yī)療器械備案的企業(yè)來說,申請鄭州二類醫(yī)療器械備案是有一定困難的,因此大部分鄭州二類醫(yī)療器械備案申請企業(yè)會將資質(zhì)申請委托給第三方代辦機構(gòu)申請,對于他們來講,鄭州二類醫(yī)療器械備案申請已經(jīng)是熟門熟路,申請起來自然簡單不少。目前小美熊經(jīng)手的企業(yè)案例,鄭州二類醫(yī)療器械備案最快下證周期不到一個星期。

鄭州市醫(yī)療器械二類備案辦理流程代辦

我們承諾,所有證件(營業(yè)執(zhí)照,許可資質(zhì))都是正規(guī)辦理,真?zhèn)慰刹?,大家拿到?zhí)照之后可以自行查驗執(zhí)照真?zhèn)危唧w流程:百度搜索:國家企業(yè)信用信息公示平臺,輸入公司即可查證?;蛘咧苯訏郀I業(yè)執(zhí)照上的二維碼就可以查看。

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綜上所述,以上就是小美熊財稅小編給大家分享的關(guān)于鄭州市醫(yī)療器械二類備案辦理流程(二類備案地址不在同一個區(qū))的相關(guān)知識介紹,更多不明白的大家可以免費咨詢網(wǎng)站在線顧問老師。

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5、鄭州二類醫(yī)療器械備案需要什么資料

6、鄭州代辦二類醫(yī)療器械備案需要多長時間?

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鄭州市醫(yī)療器械二類備案辦理流程(二類備案地址不在同一個區(qū))
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鄭州市醫(yī)療器械二類備案辦理流程:

鄭州市醫(yī)療器械二類備案辦理流程(二類備案地址不在同一個區(qū))

1.提交備案申請。根據(jù)相關(guān)條例規(guī)定,從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表,并提交企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件,以及企業(yè)庫房地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明文件及租賃協(xié)議等資料。

2.審查。提交材料之后,食品藥品監(jiān)督管理部門會當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對,申請材料齊全且符合法定形式,則接受備案資料,并發(fā)給企業(yè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

法律依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的備案號編號規(guī)則為:XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號。其中:第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡稱,第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的中文簡稱,第三到六位X代表4位數(shù)備案年份,第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。

備注:很多人因為不熟悉企業(yè)自身業(yè)務(wù),無法辨別應(yīng)該辦理什么證書,醫(yī)療器械分為三大類,一類是不需要辦許可證的,二類也就是今天要給大家分享的是需要辦一個備案的,三類則需要辦理許可證了,為避免大家辦錯證,建議咨詢小美熊網(wǎng)站在線顧問老師獲得免費一對一解答咨詢。

遞交材料之后,藥監(jiān)部門首先會查驗申請資料是否符合基本要求,根據(jù)查驗結(jié)果決定是否受理。文件全部符合要求,就會進(jìn)入現(xiàn)場審查階段。藥監(jiān)部門會指派1-3名審核員到企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審核,一般情況下為現(xiàn)場提問考核以及現(xiàn)場查看考核,并如實記錄審核的信息,給出審核結(jié)論。如果不符合要求,就會進(jìn)入整改環(huán)節(jié)。這些規(guī)定主要就是有關(guān)部門要審核企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場的合法性以及真實性,其中場地的檢查十分重要,一定要慎重對待-------我司可以協(xié)助您查驗場地或者整改符合驗場地的要求三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求極其復(fù)雜,準(zhǔn)備的資料又多,熟練度都又要求。這種繁瑣又耽誤時間的事情就交給我們機構(gòu)代辦就好了,沒必要自己跑,可以委托給專業(yè)的代辦機構(gòu)。

根據(jù)小美熊多年許可證代辦理經(jīng)驗總結(jié),企業(yè)自行辦理往往存在以下問題,如:

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1、對先照后證政策理解不到位

隨著國家放管服政策的推廣,先照后證政策并向推廣,即企業(yè)在申請鄭州二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證之前需要先變更營業(yè)執(zhí)照相關(guān)信息,工信部明確發(fā)文,企業(yè)在申請鄭州二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證前,需要先核查企業(yè)營業(yè)執(zhí)照范圍是否已經(jīng)載明“醫(yī)療器械”等字樣。

注意:申辦鄭州二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證前,請確認(rèn)營業(yè)執(zhí)照中“經(jīng)營范圍”已載明包括“醫(yī)療器械”相關(guān)字樣或列舉出本次申請的醫(yī)療器械業(yè)務(wù)種類。

2、信息表填寫內(nèi)容錯亂

相信提交過鄭州二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請經(jīng)驗的人來講,材料清單中就有人員信息表登記一項,涉及的信息填寫內(nèi)容包括公司人員信息的登記,方便電信監(jiān)管部門核查該公司是否正常經(jīng)營開展二類醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)。如公司法人信息,姓名,聯(lián)系方式;公司三名社保人員的基本信息,如姓名、電話、身份證號等等、

注意:填寫公司信息、人員信息、社保信息時,請仔細(xì)與營業(yè)執(zhí)照、身份證、社保證明比對,確認(rèn)填寫無誤。

二類備案地址不在同一個區(qū):

二類備案地址不在同一個區(qū)

二類備案地址不在同一個區(qū)一、注冊地址名稱一致性:

注冊地址的表述上要求租賃合同、房本、營業(yè)執(zhí)照和許可證這四個材料上顯示的經(jīng)營地址要一致,并且一個字都不能有區(qū)別。

比如,房本顯示為“鄭州市XX區(qū)XX路XX大廈101號”,租賃合同、營業(yè)執(zhí)照和許可證這三個材料上的表述也要是“鄭州市XX區(qū)XX路XX大廈101號”。

如果四個材料出現(xiàn)表述不一致的情況,比如房本是一個大房本,企業(yè)只是租用了其中一部分經(jīng)營的情況,要出示說明書,各相關(guān)方都要簽字證明。

否則,不予審批。

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二類備案地址不在同一個區(qū)二、注冊地址性質(zhì):

注冊地址一定要商用非居留住用途,住宅性質(zhì)和商住兩用性質(zhì)都是不可以的;

二類備案地址不在同一個區(qū)三、注冊地址產(chǎn)權(quán)歸屬問題

產(chǎn)權(quán)可以是個人產(chǎn)權(quán),也可以是企業(yè)產(chǎn)權(quán),甚至集體小產(chǎn)權(quán)也可以。

如果注冊地址沒有房本的話,可以提供買賣合同,或者去開具相關(guān)產(chǎn)權(quán)歸屬證明。但是一定要注意,無論是賣合同還是產(chǎn)權(quán)證明,一定要有相關(guān)條款證明該地址是商用非居留住用途。

二類備案地址不在同一個區(qū)四、租賃合同簽署細(xì)節(jié)

1.合同有效期最少為一年;

2.合同用途方面一定要有“供承租方經(jīng)營醫(yī)療器械銷售”的字樣;

3.合同中房屋面積如果是醫(yī)療器械二類批發(fā)面積最少140平米,三類面積最少160平米。如果是零售則面積沒有明確要求,但是需要一樓臨街商鋪或者商場用房;

4.合同中承租方一定要以申請醫(yī)療器械許可證的公司名義簽署且加蓋公章。

鄭州二類醫(yī)療器械備案多久能辦好?

根據(jù)《醫(yī)療器械管理辦法》規(guī)定,法定辦理時限辦理時間是需要20個工作日的,給我們辦理鄭州二類器械證資質(zhì)基礎(chǔ)材料之后,只需要辦理時限3工作日就可以代辦下來。

鄭州二類醫(yī)療器械備案申請除了企業(yè)可以自行辦理之外,還可以委托給專業(yè)第三方代辦機構(gòu)辦理,具體原因在于,申請鄭州二類醫(yī)療器械備案,不僅需要了解鄭州二類醫(yī)療器械備案申請的條件與材料,還有一些專業(yè)的技術(shù)表格需要填寫,對于初次申請鄭州二類醫(yī)療器械備案的企業(yè)來說,申請鄭州二類醫(yī)療器械備案是有一定困難的,因此大部分鄭州二類醫(yī)療器械備案申請企業(yè)會將資質(zhì)申請委托給第三方代辦機構(gòu)申請,對于他們來講,鄭州二類醫(yī)療器械備案申請已經(jīng)是熟門熟路,申請起來自然簡單不少。目前小美熊經(jīng)手的企業(yè)案例,鄭州二類醫(yī)療器械備案最快下證周期不到一個星期。

鄭州市醫(yī)療器械二類備案辦理流程代辦

我們承諾,所有證件(營業(yè)執(zhí)照,許可資質(zhì))都是正規(guī)辦理,真?zhèn)慰刹椋蠹夷玫綀?zhí)照之后可以自行查驗執(zhí)照真?zhèn)?,具體流程:百度搜索:國家企業(yè)信用信息公示平臺,輸入公司即可查證?;蛘咧苯訏郀I業(yè)執(zhí)照上的二維碼就可以查看。

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