【河南二類(lèi)醫(yī)療器械備案證辦理流程(二類(lèi)器械備案地址寫(xiě)錯(cuò)了)】近來(lái)，不少網(wǎng)友咨詢(xún)河南二類(lèi)醫(yī)療器械備案證辦理流程相關(guān)問(wèn)題，對(duì)于網(wǎng)上辦理鄭州二類(lèi)器械備案不僅需要充足準(zhǔn)備辦理資料，還需要考慮辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案途中要檢查場(chǎng)地是否符合要求的條件，因鄭州醫(yī)療器械二類(lèi)備案申請(qǐng)相對(duì)比較復(fù)雜，鑒于企業(yè)內(nèi)部對(duì)鄭州醫(yī)療器械二類(lèi)備案的國(guó)家管理政策及企業(yè)所涉及的業(yè)務(wù)類(lèi)型不明確的情況下，避免企業(yè)因辦錯(cuò)證，或者因申請(qǐng)經(jīng)驗(yàn)匱乏，導(dǎo)致許可證拿證時(shí)間延長(zhǎng)的話(huà)，建議企業(yè)委托專(zhuān)業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。今天小美熊財(cái)稅小編就給大家詳細(xì)介紹下關(guān)于河南二類(lèi)醫(yī)療器械備案證辦理流程及費(fèi)用知識(shí)，供大家參考：

河南二類(lèi)醫(yī)療器械備案證辦理流程：

1.提交備案申請(qǐng)。根據(jù)相關(guān)條例規(guī)定，從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復(fù)印件，以及企業(yè)庫(kù)房地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明文件及租賃協(xié)議等資料。

2.審查。提交材料之后，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，申請(qǐng)材料齊全且符合法定形式，則接受備案資料，并發(fā)給企業(yè)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的備案號(hào)編號(hào)規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXXXXXX號(hào)。其中：第一位X代表備案部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡(jiǎn)稱(chēng)，第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的中文簡(jiǎn)稱(chēng)，第三到六位X代表4位數(shù)備案年份，第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號(hào)。

備注：很多人因?yàn)椴皇煜て髽I(yè)自身業(yè)務(wù)，無(wú)法辨別應(yīng)該辦理什么證書(shū)，醫(yī)療器械分為三大類(lèi)，一類(lèi)是不需要辦許可證的，二類(lèi)也就是今天要給大家分享的是需要辦一個(gè)備案的，三類(lèi)則需要辦理許可證了，為避免大家辦錯(cuò)證，建議咨詢(xún)小美熊網(wǎng)站在線顧問(wèn)老師獲得免費(fèi)一對(duì)一解答咨詢(xún)。

遞交材料之后，藥監(jiān)部門(mén)首先會(huì)查驗(yàn)申請(qǐng)資料是否符合基本要求，根據(jù)查驗(yàn)結(jié)果決定是否受理。文件全部符合要求，就會(huì)進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)審查階段。藥監(jiān)部門(mén)會(huì)指派1-3名審核員到企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)審核，一般情況下為現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)考核以及現(xiàn)場(chǎng)查看考核，并如實(shí)記錄審核的信息，給出審核結(jié)論。如果不符合要求，就會(huì)進(jìn)入整改環(huán)節(jié)。這些規(guī)定主要就是有關(guān)部門(mén)要審核企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)的合法性以及真實(shí)性，其中場(chǎng)地的檢查十分重要，一定要慎重對(duì)待-------我司可以協(xié)助您查驗(yàn)場(chǎng)地或者整改符合驗(yàn)場(chǎng)地的要求三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求極其復(fù)雜，準(zhǔn)備的資料又多，熟練度都又要求。這種繁瑣又耽誤時(shí)間的事情就交給我們機(jī)構(gòu)代辦就好了，沒(méi)必要自己跑，可以委托給專(zhuān)業(yè)的代辦機(jī)構(gòu)。

根據(jù)小美熊多年許可證代辦理經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，企業(yè)自行辦理往往存在以下問(wèn)題，如：

申請(qǐng)審批被退回，如何解決？詳詢(xún)右側(cè)在線客服

1、對(duì)先照后證政策理解不到位

隨著國(guó)家放管服政策的推廣，先照后證政策并向推廣，即企業(yè)在申請(qǐng)鄭州二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證之前需要先變更營(yíng)業(yè)執(zhí)照相關(guān)信息，工信部明確發(fā)文，企業(yè)在申請(qǐng)鄭州二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證前，需要先核查企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照范圍是否已經(jīng)載明“醫(yī)療器械”等字樣。

注意：申辦鄭州二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證前，請(qǐng)確認(rèn)營(yíng)業(yè)執(zhí)照中“經(jīng)營(yíng)范圍”已載明包括“醫(yī)療器械”相關(guān)字樣或列舉出本次申請(qǐng)的醫(yī)療器械業(yè)務(wù)種類(lèi)。

2、信息表填寫(xiě)內(nèi)容錯(cuò)亂

相信提交過(guò)鄭州二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)經(jīng)驗(yàn)的人來(lái)講，材料清單中就有人員信息表登記一項(xiàng)，涉及的信息填寫(xiě)內(nèi)容包括公司人員信息的登記，方便電信監(jiān)管部門(mén)核查該公司是否正常經(jīng)營(yíng)開(kāi)展二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。如公司法人信息，姓名，聯(lián)系方式；公司三名社保人員的基本信息，如姓名、電話(huà)、身份證號(hào)等等、

注意：填寫(xiě)公司信息、人員信息、社保信息時(shí)，請(qǐng)仔細(xì)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照、身份證、社保證明比對(duì)，確認(rèn)填寫(xiě)無(wú)誤。

二類(lèi)器械備案地址寫(xiě)錯(cuò)了：

二類(lèi)器械備案地址寫(xiě)錯(cuò)了一、注冊(cè)地址名稱(chēng)一致性：

注冊(cè)地址的表述上要求租賃合同、房本、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和許可證這四個(gè)材料上顯示的經(jīng)營(yíng)地址要一致，并且一個(gè)字都不能有區(qū)別。

比如，房本顯示為“鄭州市ＸＸ區(qū)ＸＸ路ＸＸ大廈１０１號(hào)”，租賃合同、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和許可證這三個(gè)材料上的表述也要是“鄭州市ＸＸ區(qū)ＸＸ路ＸＸ大廈１０１號(hào)”。

如果四個(gè)材料出現(xiàn)表述不一致的情況，比如房本是一個(gè)大房本，企業(yè)只是租用了其中一部分經(jīng)營(yíng)的情況，要出示說(shuō)明書(shū)，各相關(guān)方都要簽字證明。

否則，不予審批。

申請(qǐng)資料不全，如何解決？詳詢(xún)右側(cè)在線客服

二類(lèi)器械備案地址寫(xiě)錯(cuò)了二、注冊(cè)地址性質(zhì)：

注冊(cè)地址一定要商用非居留住用途，住宅性質(zhì)和商住兩用性質(zhì)都是不可以的；

二類(lèi)器械備案地址寫(xiě)錯(cuò)了三、注冊(cè)地址產(chǎn)權(quán)歸屬問(wèn)題

產(chǎn)權(quán)可以是個(gè)人產(chǎn)權(quán)，也可以是企業(yè)產(chǎn)權(quán)，甚至集體小產(chǎn)權(quán)也可以。

如果注冊(cè)地址沒(méi)有房本的話(huà)，可以提供買(mǎi)賣(mài)合同，或者去開(kāi)具相關(guān)產(chǎn)權(quán)歸屬證明。但是一定要注意，無(wú)論是賣(mài)合同還是產(chǎn)權(quán)證明，一定要有相關(guān)條款證明該地址是商用非居留住用途。

二類(lèi)器械備案地址寫(xiě)錯(cuò)了四、租賃合同簽署細(xì)節(jié)

１．合同有效期最少為一年；

２．合同用途方面一定要有“供承租方經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械銷(xiāo)售”的字樣；

３．合同中房屋面積如果是醫(yī)療器械二類(lèi)批發(fā)面積最少１４０平米，三類(lèi)面積最少１６０平米。如果是零售則面積沒(méi)有明確要求，但是需要一樓臨街商鋪或者商場(chǎng)用房；

４．合同中承租方一定要以申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證的公司名義簽署且加蓋公章。

鄭州二類(lèi)醫(yī)療器械備案多久能辦好？

根據(jù)《醫(yī)療器械管理辦法》規(guī)定，法定辦理時(shí)限辦理時(shí)間是需要20個(gè)工作日的，給我們辦理鄭州二類(lèi)器械證資質(zhì)基礎(chǔ)材料之后，只需要辦理時(shí)限3工作日就可以代辦下來(lái)。

鄭州二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)除了企業(yè)可以自行辦理之外，還可以委托給專(zhuān)業(yè)第三方代辦機(jī)構(gòu)辦理，具體原因在于，申請(qǐng)鄭州二類(lèi)醫(yī)療器械備案，不僅需要了解鄭州二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)的條件與材料，還有一些專(zhuān)業(yè)的技術(shù)表格需要填寫(xiě)，對(duì)于初次申請(qǐng)鄭州二類(lèi)醫(yī)療器械備案的企業(yè)來(lái)說(shuō)，申請(qǐng)鄭州二類(lèi)醫(yī)療器械備案是有一定困難的，因此大部分鄭州二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)企業(yè)會(huì)將資質(zhì)申請(qǐng)委托給第三方代辦機(jī)構(gòu)申請(qǐng)，對(duì)于他們來(lái)講，鄭州二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)已經(jīng)是熟門(mén)熟路，申請(qǐng)起來(lái)自然簡(jiǎn)單不少。目前小美熊經(jīng)手的企業(yè)案例，鄭州二類(lèi)醫(yī)療器械備案最快下證周期不到一個(gè)星期。

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