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二類醫(yī)療器械備案

鄭州二類醫(yī)療器械備案流程圖(二類醫(yī)療器械備案辦公地址要求)

編輯:鄭州資質(zhì)辦理 發(fā)表于 2022-11-01 12:57:16 瀏覽: 文章來源:小美熊會計公司
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鄭州二類醫(yī)療器械備案流程圖:

鄭州二類醫(yī)療器械備案流程圖(二類醫(yī)療器械備案辦公地址要求)

鄭州二類醫(yī)療器械備案流程圖1、到工商行政管理部門辦理營業(yè)執(zhí)照,注冊為企業(yè),個體工商戶不得辦理備案憑證。

鄭州二類醫(yī)療器械備案流程圖2.到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證。

鄭州二類醫(yī)療器械備案流程圖3.在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上使用組織機構(gòu)代碼注冊賬戶,在線申報。

鄭州二類醫(yī)療器械備案流程圖4.在線提交《醫(yī)療器械備案申請表》所需的電子資料。

遞交材料之后,藥監(jiān)部門首先會查驗申請資料是否符合基本要求,根據(jù)查驗結(jié)果決定是否受理。文件全部符合要求,就會進入現(xiàn)場審查階段。藥監(jiān)部門會指派1-3名審核員到企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審核,一般情況下為現(xiàn)場提問考核以及現(xiàn)場查看考核,并如實記錄審核的信息,給出審核結(jié)論。如果不符合要求,就會進入整改環(huán)節(jié)。這些規(guī)定主要就是有關(guān)部門要審核企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場的合法性以及真實性,其中場地的檢查十分重要,一定要慎重對待-------我司可以協(xié)助您查驗場地或者整改符合驗場地的要求三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求極其復(fù)雜,準備的資料又多,熟練度都又要求。這種繁瑣又耽誤時間的事情就交給我們機構(gòu)代辦就好了,沒必要自己跑,可以委托給專業(yè)的代辦機構(gòu)。

根據(jù)小美熊多年許可證代辦理經(jīng)驗總結(jié),企業(yè)自行辦理往往存在以下問題,如:

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1、對先照后證政策理解不到位

隨著國家放管服政策的推廣,先照后證政策并向推廣,即企業(yè)在申請鄭州二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證之前需要先變更營業(yè)執(zhí)照相關(guān)信息,工信部明確發(fā)文,企業(yè)在申請鄭州二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證前,需要先核查企業(yè)營業(yè)執(zhí)照范圍是否已經(jīng)載明“醫(yī)療器械”等字樣。

注意:申辦鄭州二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證前,請確認營業(yè)執(zhí)照中“經(jīng)營范圍”已載明包括“醫(yī)療器械”相關(guān)字樣或列舉出本次申請的醫(yī)療器械業(yè)務(wù)種類。

2、信息表填寫內(nèi)容錯亂

相信提交過鄭州二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請經(jīng)驗的人來講,材料清單中就有人員信息表登記一項,涉及的信息填寫內(nèi)容包括公司人員信息的登記,方便電信監(jiān)管部門核查該公司是否正常經(jīng)營開展二類醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)。如公司法人信息,姓名,聯(lián)系方式;公司三名社保人員的基本信息,如姓名、電話、身份證號等等、

注意:填寫公司信息、人員信息、社保信息時,請仔細與營業(yè)執(zhí)照、身份證、社保證明比對,確認填寫無誤。

二類醫(yī)療器械備案辦公地址要求:

二類醫(yī)療器械備案辦公地址要求

二類醫(yī)療器械備案辦公地址要求一、注冊地址名稱一致性:

注冊地址的表述上要求租賃合同、房本、營業(yè)執(zhí)照和許可證這四個材料上顯示的經(jīng)營地址要一致,并且一個字都不能有區(qū)別。

比如,房本顯示為“鄭州市XX區(qū)XX路XX大廈101號”,租賃合同、營業(yè)執(zhí)照和許可證這三個材料上的表述也要是“鄭州市XX區(qū)XX路XX大廈101號”。

如果四個材料出現(xiàn)表述不一致的情況,比如房本是一個大房本,企業(yè)只是租用了其中一部分經(jīng)營的情況,要出示說明書,各相關(guān)方都要簽字證明。

否則,不予審批。

申請資料不全,如何解決?詳詢右側(cè)在線客服

二類醫(yī)療器械備案辦公地址要求二、注冊地址性質(zhì):

注冊地址一定要商用非居留住用途,住宅性質(zhì)和商住兩用性質(zhì)都是不可以的;

二類醫(yī)療器械備案辦公地址要求三、注冊地址產(chǎn)權(quán)歸屬問題

產(chǎn)權(quán)可以是個人產(chǎn)權(quán),也可以是企業(yè)產(chǎn)權(quán),甚至集體小產(chǎn)權(quán)也可以。

如果注冊地址沒有房本的話,可以提供買賣合同,或者去開具相關(guān)產(chǎn)權(quán)歸屬證明。但是一定要注意,無論是賣合同還是產(chǎn)權(quán)證明,一定要有相關(guān)條款證明該地址是商用非居留住用途。

二類醫(yī)療器械備案辦公地址要求四、租賃合同簽署細節(jié)

1.合同有效期最少為一年;

2.合同用途方面一定要有“供承租方經(jīng)營醫(yī)療器械銷售”的字樣;

3.合同中房屋面積如果是醫(yī)療器械二類批發(fā)面積最少140平米,三類面積最少160平米。如果是零售則面積沒有明確要求,但是需要一樓臨街商鋪或者商場用房;

4.合同中承租方一定要以申請醫(yī)療器械許可證的公司名義簽署且加蓋公章。

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