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二類醫(yī)療器械備案

鄭州上街區(qū)二類器械備案證辦理(鄭州二類器械備案看場(chǎng)地嗎)

編輯:鄭州資質(zhì)辦理 發(fā)表于 2022-05-30 13:38:44 瀏覽: 文章來源:小美熊會(huì)計(jì)公司
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【鄭州上街區(qū)二類器械備案證辦理(鄭州上街區(qū)二類器械備案看場(chǎng)地嗎)】自2020年新冠疫情爆發(fā)以來,很多鄭州上街區(qū)的老板咨詢二類醫(yī)療器械備案是否可以在網(wǎng)上賣口罩,是可以的,二類醫(yī)療備案全稱第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案,指的是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的的從業(yè)許可證,今天小美熊會(huì)計(jì)小編就給大家詳細(xì)介紹下關(guān)于鄭州上街區(qū)二類器械備案證辦理流程及要求,供大家參考:

鄭州上街區(qū)二類器械備案證辦理流程:

鄭州上街區(qū)二類器械備案證辦理(鄭州上街區(qū)二類器械備案看場(chǎng)地嗎)

1.提交備案申請(qǐng)。根據(jù)相關(guān)條例規(guī)定,從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案,填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表,并提交企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件,以及企業(yè)庫房地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明文件及租賃協(xié)議等資料。

2.審查。提交材料之后,食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì),申請(qǐng)材料齊全且符合法定形式,則接受備案資料,并發(fā)給企業(yè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

法律依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的備案號(hào)編號(hào)規(guī)則為:XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXXXXXX號(hào)。其中:第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡(jiǎn)稱,第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的中文簡(jiǎn)稱,第三到六位X代表4位數(shù)備案年份,第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號(hào)。

備注:很多人因?yàn)椴皇煜て髽I(yè)自身業(yè)務(wù),無法辨別應(yīng)該辦理什么證書,醫(yī)療器械分為三大類,一類是不需要辦許可證的,二類也就是今天要給大家分享的是需要辦一個(gè)備案的,三類則需要辦理許可證了,為避免大家辦錯(cuò)證,建議咨詢小美熊網(wǎng)站在線顧問老師獲得免費(fèi)一對(duì)一解答咨詢。

小美熊代辦鄭州上街區(qū)二類器械備案證流程:

1、簽訂服務(wù)協(xié)議,準(zhǔn)備公司材料

2、撰寫和提交申請(qǐng)材料時(shí)間:1~3工作日;

3、審批部門受理時(shí)間:10-15工作日;

4、領(lǐng)取資質(zhì)證書時(shí)間:0.5工作日。

說到這里,鑒于企業(yè)內(nèi)部對(duì)鄭州上街區(qū)二類器械備案證的國家管理政策及企業(yè)所涉及的業(yè)務(wù)類型不明確的情況下,避免企業(yè)因辦錯(cuò)證,或者因申請(qǐng)經(jīng)驗(yàn)匱乏,導(dǎo)致許可證拿證時(shí)間延長(zhǎng)的話,建議企業(yè)委托專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)-小美熊,保證給小美熊申請(qǐng)鄭州上街區(qū)二類器械備案證材料后30個(gè)工作日拿證,當(dāng)然了,在確定選擇與小美熊合作之前,相比您已經(jīng)貨比三家,對(duì)比過同行業(yè)其他代辦理服務(wù)公司,不過小美熊小編要告訴您的是,很多跟你情況類似的公司最終以小美熊“專業(yè)、高效、可靠”的優(yōu)質(zhì)服務(wù)及口碑的緣故,選擇與小美熊合作。

企業(yè)委托小美熊申請(qǐng)鄭州上街區(qū)二類器械備案證之后,小美熊將分派專業(yè)金牌顧問老師,對(duì)企業(yè)鄭州上街區(qū)二類器械備案證申請(qǐng)制定專業(yè)申請(qǐng)方案,急客戶所急,從時(shí)間、效率、專業(yè)度、可靠性等多角度為用戶提供專業(yè)保障,讓客戶真正省心、省力、省時(shí)。同時(shí)小美熊還為用戶提供鄭州上街區(qū)二類器械備案證辦理及后續(xù)如許可證變更,續(xù)期、年檢等一系列咨詢服務(wù),助力企業(yè)開展第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)無憂。

鄭州上街區(qū)二類器械備案看場(chǎng)地嗎?

鄭州上街區(qū)二類器械備案看場(chǎng)地嗎

目前,根據(jù)相關(guān)政策可知,鄭州上街區(qū)辦理二類醫(yī)療器械場(chǎng)地要求如下:鄭州上街區(qū)市二類醫(yī)療器械倉庫要求面積最小不低于50平方米,含一次性耗材的話要求,辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方。

1、企業(yè)經(jīng)營(yíng)二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,辦公面積應(yīng)當(dāng)最小為40平方米,如果是分公司,則要求辦公面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)臵的除外);企業(yè)經(jīng)營(yíng)助聽器的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。

2、經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的(助聽器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品除外),倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的,倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi),使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。

注:經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)。

但是,目前,經(jīng)小美熊代辦的二類醫(yī)療器械備案企業(yè),均不需要查看地址,保證合同約定的時(shí)間內(nèi)下證,助力企業(yè)更好經(jīng)營(yíng)。

綜上所述,以上就是小美熊會(huì)計(jì)小編給大家分享的關(guān)于鄭州上街區(qū)二類器械備案證辦理(鄭州上街區(qū)二類器械備案看場(chǎng)地嗎)的相關(guān)知識(shí)介紹,更多不明白的大家可以免費(fèi)咨詢網(wǎng)站在線顧問老師。。

鄭州上街區(qū)二類醫(yī)療器械備案注銷需要多久

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鄭州上街區(qū)二類器械備案證辦理(鄭州二類器械備案看場(chǎng)地嗎)
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1.提交備案申請(qǐng)。根據(jù)相關(guān)條例規(guī)定,從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案,填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表,并提交企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件,以及企業(yè)庫房地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明文件及租賃協(xié)議等資料。

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鄭州上街區(qū)二類器械備案看場(chǎng)地嗎?

鄭州上街區(qū)二類器械備案看場(chǎng)地嗎

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1、企業(yè)經(jīng)營(yíng)二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,辦公面積應(yīng)當(dāng)最小為40平方米,如果是分公司,則要求辦公面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)臵的除外);企業(yè)經(jīng)營(yíng)助聽器的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。

2、經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的(助聽器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品除外),倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的,倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi),使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。

注:經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)。

但是,目前,經(jīng)小美熊代辦的二類醫(yī)療器械備案企業(yè),均不需要查看地址,保證合同約定的時(shí)間內(nèi)下證,助力企業(yè)更好經(jīng)營(yíng)。

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