前面給大家介紹了鄭州二類醫(yī)療器械備案需要什么資料知識(shí)，今天小編給大家整理了關(guān)于鄭州二類醫(yī)療器械備案流程,官方教程詳解，供大家參考：此內(nèi)容根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》整編，具有一定的參考意義。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)條款規(guī)定，具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械屬于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，企業(yè)生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)就需要辦理鄭州二類醫(yī)療器械備案憑證，否則屬于無證經(jīng)營(yíng)，處以違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)：由此來看，合法申請(qǐng)鄭州二類醫(yī)療器械備案是非常重要的，接下來，小美熊小編給大家整編下鄭州二類醫(yī)療器械備案流程，大家看完還有其他問題，可以免費(fèi)咨詢網(wǎng)站在線顧問老師。

鄭州二類醫(yī)療器械備案流程：

由申請(qǐng)人向當(dāng)?shù)厥称匪幈O(jiān)局提出鄭州二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)，受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

官方申請(qǐng)流程解讀：

1、由企業(yè)或者第三方代理機(jī)構(gòu)提交鄭州二類醫(yī)療器械備案材料

2、審核鄭州二類醫(yī)療器械材料。對(duì)鄭州二類醫(yī)療器械備案材料完整性進(jìn)行核對(duì)，對(duì)鄭州二類醫(yī)療器械備案材料符合規(guī)定條件的予以備案。對(duì)鄭州二類醫(yī)療器械備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部材料。對(duì)不予備案的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人并說明理由。

3、處長(zhǎng)復(fù)核

4、主管局長(zhǎng)簽批

5、發(fā)放備案憑證

6、網(wǎng)上公示

簡(jiǎn)單的理解，鄭州二類醫(yī)療器械備案流程指的就是受理→技術(shù)審查→現(xiàn)場(chǎng)檢查→審核→辦結(jié)的大致流程，關(guān)于更多鄭州高新區(qū)醫(yī)療器械二類備案代辦，鄭州辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證收費(fèi)多少錢相關(guān)知識(shí)，請(qǐng)咨詢網(wǎng)站在線顧問老師。

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