鄭州醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售途徑分為自己網(wǎng)站銷售和入駐第三方平臺銷售，但是不論是那種形式途徑銷售，在經(jīng)營業(yè)務之前，都需要辦理鄭州醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證的，接下來小美熊會計小編給大家分享下關于鄭州醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售自建備案流程及要求，供大家參考：

（一）、鄭州醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售自建備案流程

一、公司自查能否達到符合申請鄭州醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案的標準：

1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術(shù)人員；

2、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

5、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

二、符合要求后準備特定的材料遞交河南省市場監(jiān)督管理局審核：

1、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案表

2、公司營業(yè)執(zhí)照復印件

3、公司經(jīng)營場所信息

4.公司相關人員信息

5、其他信息（注：網(wǎng)站、增值電信業(yè)務經(jīng)營許可證等等）

三、河南省市場監(jiān)督管理局收到申報材料后進行核查，并取決是否審理。

1、假如公司的申請事項依法無需取得許可，則通知其不予受理。假如申請事項不歸入職權(quán)范圍的，及時作出不予受理決定；如果企業(yè)瞞報有關情況或是提供偽造材料的，則不予受理。

2、假如企業(yè)遞交的申報材料不完備或者不滿足法定形式，河南省市場監(jiān)督管理局在5日內(nèi)知會申請人需要補齊哪些東西。

3、假如企業(yè)遞交的申報材料齊全、符合法定形式，河南省市場監(jiān)督管理局發(fā)放審理通知書。

四、河南省市場監(jiān)督管理局收到所有申報材料之日起3日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)，技術(shù)審評機構(gòu)應當在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。

1、假如企業(yè)提交的材料沒有問題，河南省市場監(jiān)督管理局審核通過后，做出書面批準決定，頒發(fā)鄭州第二類醫(yī)療器械注冊備案經(jīng)營憑證。

2、要是公司遞交的申請材料，沒有通過河南省市場監(jiān)督管理局的核查，則不予批準，同時書面通知申請人并說明理由，告之申請人依規(guī)享有行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

3、公示，符合規(guī)定的，在7個工作日內(nèi)向社會公開備案信息。

(二)鄭州醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售自建備案辦理時間：

法定辦結(jié)時限：23個工作日

小美熊代辦承諾辦結(jié)時限7個工作日

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