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《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》（2021年修訂）
編輯:鄭州公司注冊 發(fā)表于 2021-06-25 14:17:42 瀏覽: 文章來源:小美熊會計公司
文章導讀： 第一條為規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師注冊工作，加強執(zhí)業(yè)藥師管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規(guī)和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，制定本辦法。
第二條執(zhí)業(yè)藥師注冊...
第一章總則
第一條為規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師注冊工作，加強執(zhí)業(yè)藥師管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規(guī)和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，制定本辦法。
第二條執(zhí)業(yè)藥師注冊及其相關監(jiān)督管理工作，適用本辦法。
第三條持有《中華人民共和國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》（以下簡稱《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》）的人員，經注冊取得《中華人民共和國執(zhí)業(yè)藥師注冊證》（以下簡稱《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》）后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。
第四條國家藥品監(jiān)督管理局負責執(zhí)業(yè)藥師注冊的政策制定和組織實施，指導監(jiān)督全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作。國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心承擔全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作。
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的執(zhí)業(yè)藥師注冊及其相關監(jiān)督管理工作。
第五條法律、行政法規(guī)、規(guī)章和相關質量管理規(guī)范規(guī)定需由具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員擔任的崗位，應當按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師。
鼓勵藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品網絡銷售第三方平臺等使用取得執(zhí)業(yè)藥師資格的人員。
第六條國家藥品監(jiān)督管理局建立完善全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)，國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心承擔全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)的建設、管理和維護工作，收集報告相關信息。
國家藥品監(jiān)督管理局加快推進執(zhí)業(yè)藥師電子注冊管理，實現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師注冊、信用信息資源共享和動態(tài)更新。
第二章注冊條件和內容
第七條執(zhí)業(yè)藥師注冊申請人（以下簡稱申請人），必須具備下列條件：
（一）取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》；
（二）遵紀守法，遵守執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德；
（三）身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；
（四）經執(zhí)業(yè)單位同意；
（五）按規(guī)定參加繼續(xù)教育學習。
第八條有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門不予注冊：
（一）不具有完全民事行為能力的；
（二）甲類、乙類傳染病傳染期、精神疾病發(fā)病期等健康狀況不適宜或者不能勝任相應業(yè)務工作的；
（三）受到刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿三年的；
（四）未按規(guī)定完成繼續(xù)教育學習的；
（五）近三年有新增不良信息記錄的；
（六）國家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的其他情形。
第九條執(zhí)業(yè)藥師注冊內容包括：執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)單位。
執(zhí)業(yè)地區(qū)為省、自治區(qū)、直轄市；
執(zhí)業(yè)類別為藥學類、中藥學類、藥學與中藥學類；
執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產、藥品經營、藥品使用；
執(zhí)業(yè)單位為藥品生產、經營、使用及其他需要提供藥學服務的單位。
藥品監(jiān)督管理部門根據申請人《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》中注明的專業(yè)確定執(zhí)業(yè)類別進行注冊。獲得藥學和中藥學兩類專業(yè)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的人員，可申請藥學與中藥學類執(zhí)業(yè)類別注冊。執(zhí)業(yè)藥師只能在一個執(zhí)業(yè)單位按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。
第三章注冊程序
第十條申請人通過全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)向執(zhí)業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。
第十一條申請人申請首次注冊需要提交以下材料：
（一）執(zhí)業(yè)藥師首次注冊申請表（附件1）；
（二）執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書；
（三）身份證明；
（四）執(zhí)業(yè)單位開業(yè)證明；
（五）繼續(xù)教育學分證明。
申請人委托他人辦理注冊申請的，代理人應當提交授權委托書以及代理人的身份證明文件。
申請人應當按要求在線提交注冊申請或者現(xiàn)場遞交紙質材料。藥品監(jiān)督管理部門應當公示明確上述材料形式要求。凡是通過法定證照、書面告知承諾、政府部門內部核查或者部門間核查、網絡核驗等能夠辦理的，藥品監(jiān)督管理部門不得要求申請人額外提供證明材料。
第十二條申請人申請注冊，應當如實向藥品監(jiān)督管理部門提交有關材料和反映真實情況，并對其申請材料的真實性負責。
第十三條藥品監(jiān)督管理部門對申請人提交的材料進行形式審查，申請材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當當場或者在五個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到注冊申請材料之日起即為受理。
第十四條申請材料齊全、符合規(guī)定形式，或者申請人按要求提交全部補正申請材料的，藥品監(jiān)督管理部門應當受理注冊申請。
藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理注冊申請，應當向申請人出具加蓋藥品監(jiān)督管理部門專用印章和注明日期的憑證。
第十五條藥品監(jiān)督管理部門應當自受理注冊申請之日起二十個工作日內作出注冊許可決定。
第十六條藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予注冊許可決定的，應當說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第十七條藥品監(jiān)督管理部門作出的準予注冊許可決定，應當在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)等予以公開。
藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員對申請人提交的申請材料負有保密義務。
第十八條藥品監(jiān)督管理部門作出注冊許可決定之日起十個工作日內向申請人核發(fā)國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式（附件2）并加蓋藥品監(jiān)督管理部門印章的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。
執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為五年。
第十九條地方藥品監(jiān)督管理部門應當按照“放管服”改革要求，優(yōu)化工作流程，提高效率和服務水平，逐步縮短注冊工作時限，并向社會公告。
第四章注冊變更和延續(xù)
第二十條申請人要求變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)單位的，應當向擬申請執(zhí)業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理變更注冊手續(xù)。
藥品監(jiān)督管理部門應當自受理變更注冊申請之日起七個工作日內作出準予變更注冊的決定。
第二十一條需要延續(xù)注冊的，申請人應當在注冊有效期滿之日三十日前，向執(zhí)業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)注冊申請。
藥品監(jiān)督管理部門準予延續(xù)注冊的，注冊有效期從期滿之日次日起重新計算五年。藥品監(jiān)督管理部門準予變更注冊的，注冊有效期不變；但在有效期滿之日前三十日內申請變更注冊，符合要求的，注冊有效期自舊證期滿之日次日起重新計算五年。
第二十二條需要變更注冊或者延續(xù)注冊的，申請人提交相應執(zhí)業(yè)藥師注冊申請表（附件3或者附件4），并提供第十一條第四項和第五項所列材料。
第二十三條申請人取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，非當年申請注冊的，應當提供《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》批準之日起第二年后的歷年繼續(xù)教育學分證明。申請人取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》超過五年以上申請注冊的，應至少提供近五年的連續(xù)繼續(xù)教育學分證明。
第二十四條有下列情形之一的，《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》由藥品監(jiān)督管理部門注銷，并予以公告：
（一）注冊有效期滿未延續(xù)的；
（二）執(zhí)業(yè)藥師注冊證被依法撤銷或者吊銷的；
（三）法律法規(guī)規(guī)定的應當注銷注冊的其他情形。
有下列情形之一的，執(zhí)業(yè)藥師本人或者其執(zhí)業(yè)單位，應當自知曉或者應當知曉之日起三十個工作日內向藥品監(jiān)督管理部門申請辦理注銷注冊，并填寫執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊申請表（附件5）。藥品監(jiān)督管理部門經核實后依法注銷注冊。
（一）本人主動申請注銷注冊的；
（二）執(zhí)業(yè)藥師身體健康狀況不適宜繼續(xù)執(zhí)業(yè)的；
（三）執(zhí)業(yè)藥師無正當理由不在執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)，超過一個月的；
（四）執(zhí)業(yè)藥師死亡或者被宣告失蹤的；
（五）執(zhí)業(yè)藥師喪失完全民事行為能力的；
（六）執(zhí)業(yè)藥師受刑事處罰的。
第五章崗位職責和權利義務
第二十五條執(zhí)業(yè)藥師依法負責藥品管理、處方審核和調配、合理用藥指導等工作。
執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內應當對執(zhí)業(yè)單位的藥品質量和藥學服務活動進行監(jiān)督，保證藥品管理過程持續(xù)符合法定要求，對執(zhí)業(yè)單位違反有關法律、法規(guī)、部門規(guī)章和專業(yè)技術規(guī)范的行為或者決定，提出勸告、制止或者拒絕執(zhí)行，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。
第二十六條執(zhí)業(yè)藥師享有下列權利：
（一）以執(zhí)業(yè)藥師的名義從事相關業(yè)務，保障公眾用藥安全和合法權益，保護和促進公眾健康；
（二）在執(zhí)業(yè)范圍內，開展藥品質量管理，制定和實施藥品質量管理制度，提供藥學服務；
（三）參加執(zhí)業(yè)培訓，接受繼續(xù)教育；
（四）在執(zhí)業(yè)活動中，人格尊嚴、人身安全不受侵犯；
（五）對執(zhí)業(yè)單位的工作提出意見和建議；
（六）按照有關規(guī)定獲得表彰和獎勵；
（七）法律、法規(guī)規(guī)定的其他權利。
第二十七條執(zhí)業(yè)藥師應當履行下列義務:
（一）嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》及國家有關藥品生產、經營、使用等各項法律、法規(guī)、部門規(guī)章及政策；
（二）遵守執(zhí)業(yè)標準和業(yè)務規(guī)范，恪守職業(yè)道德；
（三）廉潔自律，維護執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)榮譽和尊嚴；
（四）維護國家、公眾的利益和執(zhí)業(yè)單位的合法權益；
（五）按要求參加突發(fā)重大公共事件的藥事管理與藥學服務；
（六）法律、法規(guī)規(guī)定的其他義務。
第六章監(jiān)督管理
第二十八條藥品監(jiān)督管理部門按照有關法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，對執(zhí)業(yè)藥師注冊、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實施監(jiān)督檢查。
執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)藥師和實施繼續(xù)教育的機構應當對藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查予以協(xié)助、配合，不得拒絕、阻撓。
第二十九條執(zhí)業(yè)藥師每年應參加不少于90學時的繼續(xù)教育培訓，每3個學時為1學分，每年累計不少于30學分。其中，專業(yè)科目學時一般不少于總學時的三分之二。鼓勵執(zhí)業(yè)藥師參加實訓培養(yǎng)。
承擔繼續(xù)教育管理職責的機構應當將執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育學分記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)。
第三十條執(zhí)業(yè)藥師應當妥善保管《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，不得買賣、租借和涂改。如發(fā)生損壞，當事人應當及時持損壞證書向原發(fā)證部門申請換發(fā)。如發(fā)生遺失，當事人向原發(fā)證部門申請補發(fā)。
第三十一條偽造《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)后應當當場予以收繳并追究責任；構成犯罪的，移送相關部門依法追究刑事責任。
第三十二條執(zhí)業(yè)藥師以欺騙、賄賂等不正當手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，三年內不予注冊；構成犯罪的，移送相關部門依法追究刑事責任。
第三十三條執(zhí)業(yè)藥師應當按照注冊的執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)單位，從事相應的執(zhí)業(yè)活動，不得擅自變更。執(zhí)業(yè)藥師未按本辦法規(guī)定進行執(zhí)業(yè)活動的，藥品監(jiān)督管理部門應當責令限期改正。
第三十四條嚴禁《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》掛靠，持證人注冊單位與實際工作單位不符的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，三年內不予注冊；構成犯罪的，移送相關部門依法追究刑事責任。買賣、租借《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的單位，按照相關法律法規(guī)給予處罰。
第三十五條執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)期間違反《中華人民共和國藥品管理法》及其他法律法規(guī)構成犯罪的，由司法機關依法追究責任。
第三十六條有下列情形之一的，應當作為個人不良信息由藥品監(jiān)督管理部門及時記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)：
（一）以欺騙、賄賂等不正當手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的；
（二）持證人注冊單位與實際工作單位不一致或者無工作單位的，符合《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》掛靠情形的；
（三）執(zhí)業(yè)藥師注冊證被依法撤銷或者吊銷的；
（四）執(zhí)業(yè)藥師受刑事處罰的；
（五）其他違反執(zhí)業(yè)藥師資格管理相關規(guī)定的。
第三十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門有下列情形之一的，國家藥品監(jiān)督管理局有權責令其進行調查并依法依規(guī)給予處理：
（一）對不符合規(guī)定條件的申請人準予注冊的；
（二）對符合規(guī)定條件的申請人不予注冊或者不在法定期限內作出準予注冊決定的；
（三）履行執(zhí)業(yè)藥師注冊、繼續(xù)教育監(jiān)督管理職責不力，造成不良影響的。
第三十八條藥品監(jiān)督管理部門工作人員在執(zhí)業(yè)藥師注冊及其相關監(jiān)督管理工作中，弄虛作假、玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的，依法依規(guī)給予處理。
第七章附則
第三十九條已取得內地《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的香港、澳門、臺灣地區(qū)居民，申請注冊執(zhí)業(yè)依照本辦法執(zhí)行。
第四十條按照國家有關規(guī)定，取得在特定地區(qū)有效的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的申請人，應依照本辦法在特定地區(qū)注冊執(zhí)業(yè)。
第四十一條本辦法自印發(fā)之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》（國藥管人〔2000〕156號）和原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于〈執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法〉的補充意見》（國食藥監(jiān)人〔2004〕342號）、《關于〈執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法〉的補充意見》（食藥監(jiān)人函〔2008〕1號）、《關于取得內地〈執(zhí)業(yè)藥師資格證書〉的香港、澳門永久性居民執(zhí)業(yè)注冊事項的通知》（國食藥監(jiān)人〔2009〕439號）同時廢止。
附件：1.執(zhí)業(yè)藥師首次注冊申請表.doc
2.執(zhí)業(yè)藥師注冊證書（樣式）.doc
3.執(zhí)業(yè)藥師變更注冊申請表.doc
4.執(zhí)業(yè)藥師延續(xù)注冊申請表.doc
5.執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊申請表.doc
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