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河南省藥品上市后變更備案管理實(shí)施細(xì)則（試行）（征求意見稿）
編輯:鄭州公司注冊 發(fā)表于 2021-06-19 15:56:01 瀏覽: 文章來源:小美熊會(huì)計(jì)公司
文章導(dǎo)讀：為貫徹落實(shí)《藥品管理法》《疫苗管理法》以及《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品上市后變更管理，我局起草了《河南省藥品上市后變更備案管理實(shí)施細(xì)則(試行...
河南省藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于公開征求《河南省藥品上市后變更備案管理實(shí)施細(xì)則(試行)》
（征求意見稿）的意見建議
為貫徹落實(shí)《藥品管理法》《疫苗管理法》以及《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品上市后變更管理，我局起草了《河南省藥品上市后變更備案管理實(shí)施細(xì)則(試行)》（征求意見稿），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見
河南省藥品上市后變更備案管理實(shí)施細(xì)則（試行）（征求意見稿）
第一章總則
第一條為貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局《關(guān)于發(fā)布〈藥品上市后變更管理辦法（試行）〉的公告》（2022年第8號(hào)）的要求，加強(qiáng)我省藥品上市后變更備案管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，制定本實(shí)施細(xì)則。
第二條本實(shí)施細(xì)則適用于法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等明確的、由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)實(shí)施的藥品上市后備案類變更，以及經(jīng)藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）與河南省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）溝通交流后確認(rèn)變更類別屬于備案類的變更。
第三條藥品上市后變更不得對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生不良影響。持有人是藥品上市后變更管理的責(zé)任主體，應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和國際人用藥注冊協(xié)調(diào)組織（ICH）有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求，建立藥品上市后變更控制體系，并結(jié)合藥品特點(diǎn)，對(duì)藥品上市后變更可能產(chǎn)生影響的風(fēng)險(xiǎn)程度充分研究、評(píng)估和必要的驗(yàn)證后，確定變更管理類別。對(duì)屬于備案類變更的（包括生產(chǎn)場地和生產(chǎn)范圍變更等），按照本實(shí)施細(xì)則要求備案后實(shí)施。
第二章變更備案溝通交流機(jī)制
第四條原則上一個(gè)變更事項(xiàng)（涵蓋相關(guān)的關(guān)聯(lián)變更）僅可提出一次溝通交流申請。以下情形可申請溝通交流：（一）變更情形在法律、法規(guī)或技術(shù)指導(dǎo)原則中未明確變更管理類別的，在充分研究、評(píng)估和必要的驗(yàn)證基礎(chǔ)上仍無法確定變更類別的；（二）持有人降低變更管理類別的，如擬將備案事項(xiàng)以年度報(bào)告形式提交，或擬將補(bǔ)充申請事項(xiàng)以備案事項(xiàng)形式提交的；（三）其他需要與省局溝通交流的情形。
第五條持有人擬將備案事項(xiàng)以補(bǔ)充申請形式提交國家藥審中心審批的，可直接提交申請，無需與省局進(jìn)行溝通。
第六條持有人應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)，通過書面向省局辦事大廳提交《溝通交流申請表》及溝通交流資料及電子材料（見附件），至少應(yīng)包括溝通交流申請、相關(guān)佐證資料及持有人對(duì)相關(guān)變更類別的自評(píng)估意見。省局辦事大廳簽收后，于1日內(nèi)轉(zhuǎn)交省局藥品注冊管理部門。
第七條省局藥品注冊管理部門收到以上資料后，應(yīng)在5日內(nèi)完成初步審核并告知持有人相關(guān)資料是否齊全。若存在未提出自評(píng)估意見、相關(guān)佐證資料不足以支撐相應(yīng)變更類別等情形的，應(yīng)一次性要求持有人完善相關(guān)資料后重新提交溝通交流申請。
第八條省局藥品注冊管理部門初審后認(rèn)為資料符合要求的，應(yīng)書面通知持有人，根據(jù)變更事項(xiàng)研究資料的復(fù)雜程度，共同商定溝通交流形式，溝通交流可采用電話、書面、網(wǎng)絡(luò)或會(huì)議（視頻會(huì)議或現(xiàn)場會(huì)議）等溝通方式進(jìn)行。需要召開溝通交流會(huì)議的，與持有人共同商定會(huì)議相關(guān)事項(xiàng)。必要時(shí)，委托省局食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訙贤ǎ?0日內(nèi)做出專家書面意見。專家書面意見作為溝通交流意見的重要支撐和參考。
第九條溝通交流依照確定的形式和議程進(jìn)行，溝通交流結(jié)束后省局應(yīng)書面答復(fù)。持有人應(yīng)按照溝通后變更類別按照程序提出補(bǔ)充申請、備案或者報(bào)告。對(duì)是否屬于審批類變更意見不一致的，持有人應(yīng)當(dāng)按照審批類變更，向國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）藥審中心提出補(bǔ)充申請；對(duì)是否屬于備案類變更和報(bào)告類變更意見不一致的，持有人應(yīng)當(dāng)按照備案類變更，向省局備案。
第十條省局出具的意見以現(xiàn)行的法律法規(guī)和國家局發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則為依據(jù)，上述法律法規(guī)和國家局發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)生變化或修訂的，從其規(guī)定。
第三章變更備案程序和備案后的核查
第十一條持有人按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品注冊網(wǎng)上申報(bào)的公告》（2020年第145號(hào)）的有關(guān)要求，通過國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)（以下簡稱網(wǎng)辦系統(tǒng)）申請備案，并同時(shí)向持有人所在地監(jiān)管分局提交紙質(zhì)版?zhèn)浒纲Y料。備案資料應(yīng)符合相應(yīng)變更備案技術(shù)指導(dǎo)原則的要求。
第十二條省局藥品注冊管理部門通過網(wǎng)辦系統(tǒng)對(duì)持有人備案資料進(jìn)行簽收，對(duì)備案信息進(jìn)行核對(duì)。經(jīng)核對(duì)符合要求的，應(yīng)當(dāng)自備案完成之日起5日內(nèi)公示有關(guān)信息。持有人可在國家局官方網(wǎng)站查詢相關(guān)備案信息的公示內(nèi)容，公示日期即為備案日期。
第十三條對(duì)于簽收的備案資料，省局藥品注冊管理部門組織省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心對(duì)備案資料進(jìn)行審核。省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心應(yīng)當(dāng)自收到備案資料之日起10日內(nèi)，根據(jù)相應(yīng)變更備案技術(shù)指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行資料審核（審核期間需要企業(yè)補(bǔ)充資料的，應(yīng)一次性要求持有人3日內(nèi)補(bǔ)充資料。持有人不能按時(shí)補(bǔ)充資料的，視為資料不全），并提出審核意見報(bào)省局藥品注冊管理部門審查。省局藥品注冊管理部門5日內(nèi)將備案審查結(jié)果通過省局的協(xié)同辦公系統(tǒng)（OA系統(tǒng)）告知省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管部門和持有人所在地的監(jiān)管分局。
必要時(shí)，組織開展變更現(xiàn)場檢查及抽樣。現(xiàn)場檢查及抽樣由持有人所在地的監(jiān)管分局承擔(dān)，檢驗(yàn)由河南省食品藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。實(shí)施現(xiàn)場檢查及抽樣，應(yīng)根據(jù)變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，選取對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量可能影響的變更進(jìn)行真實(shí)性、一致性、數(shù)據(jù)可靠性及變更后的生產(chǎn)條件檢查及抽樣。當(dāng)發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料真實(shí)性存疑或者有明確線索舉報(bào)等，需要現(xiàn)場檢查核實(shí)的，應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)有因檢查，或進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。持有人所在地的監(jiān)管分局通過省局的協(xié)同辦公系統(tǒng)（OA系統(tǒng)），收到審查結(jié)果告知書后，按本細(xì)則（第八章）執(zhí)行變更監(jiān)督檢查。對(duì)持有人存在備案不實(shí)或其它需要撤銷備案的行為，應(yīng)在10日內(nèi)書面通知省局藥品注冊管理部門和省局藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門。
第四章藥品生產(chǎn)許可證載明事項(xiàng)變更管理
第十四條許可事項(xiàng)變更是指生產(chǎn)地址變更和生產(chǎn)范圍變更。生產(chǎn)地址變更包括持有人自有的生產(chǎn)地址或其委托生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)的生產(chǎn)地址的改變或新增；同一生產(chǎn)地址內(nèi)的生產(chǎn)場地的新建、改建、擴(kuò)建；境內(nèi)持有人變更生產(chǎn)企業(yè)（包括變更受托生產(chǎn)企業(yè)、增加受托生產(chǎn)企業(yè)、持有人自行生產(chǎn)變更為委托生產(chǎn)、委托生產(chǎn)變更為自行生產(chǎn)）。
第十五條《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更時(shí)，申請人登錄河南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)在線向省局提出生產(chǎn)地址或生產(chǎn)范圍變更申請并提交相應(yīng)變更材料。省局自收到變更申請之日起15日內(nèi)完成資料審查。準(zhǔn)予變更的，對(duì)《藥品生產(chǎn)許可證》進(jìn)行變更，并在許可證副本中注明該生產(chǎn)地址或生產(chǎn)范圍通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查后所生產(chǎn)的藥品方可上市銷售等相關(guān)內(nèi)容。不予變更的，書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第十六條登記事項(xiàng)變更是指變更企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等。其中，統(tǒng)一社會(huì)信用代碼變更即持有人變更，按審批類變更管理，由持有人向國家藥品審評(píng)中心申報(bào)。
第十七條登記事項(xiàng)變更時(shí)，持有人應(yīng)登錄河南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，向省局提交登記事項(xiàng)變更申請，并提交相關(guān)變更資料。省局根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定辦理變更手續(xù)。
第五章注冊事項(xiàng)變更管理
第十八條注冊管理事項(xiàng)變更包括藥品注冊批準(zhǔn)證明文件及其附件載明的技術(shù)內(nèi)容和相應(yīng)管理信息的變更，具體變更管理要求按照《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。未在藥品注冊批準(zhǔn)證明性文件和附件載明的事項(xiàng)，不列入藥品注冊變更管理的范疇。
第十九條根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于實(shí)施<藥品注冊管理辦法>有關(guān)事宜的公告》（2020年46號(hào)），備案事項(xiàng)的資料要求參照國家藥監(jiān)局《關(guān)于發(fā)布〈藥品上市后變更管理辦法（試行）〉的公告》及配套文件、現(xiàn)行有效技術(shù)指導(dǎo)原則執(zhí)行。
第二十條注冊管理事項(xiàng)變更分別按照以下程序要求開展：
（一）涉及注冊批件持有人變更的：按照注冊管理辦法要求向國家藥品審評(píng)中心遞交補(bǔ)充申請；
（二）涉及注冊批件中企業(yè)名稱變更的：省級(jí)藥品注冊管理部門可憑變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》在藥品注冊備案變更系統(tǒng)中對(duì)持有人藥品注冊批準(zhǔn)證明文件的變更信息進(jìn)行更新；
（三）涉及注冊批件及其附件載明的生產(chǎn)場地變更的：持有人應(yīng)按照國家藥監(jiān)局《關(guān)于發(fā)布〈藥品上市后變更管理辦法（試行）〉的公告》及配套文件、現(xiàn)行有效技術(shù)指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行充分研究、評(píng)估和必要的驗(yàn)證，充分分析變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)大小合理劃分變更類別，屬于備案類的變更按本細(xì)則（第三章）的要求進(jìn)行。
（四）注冊批件及其附件載明的其它事項(xiàng)變更按照有關(guān)規(guī)定和技術(shù)指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行；
（五）不涉及《藥品生產(chǎn)許可證》事項(xiàng)的注冊批件及其附件載明事項(xiàng)的變更，則按照本條第（六）項(xiàng)要求進(jìn)行；
（六）不涉及注冊批件且為中等變更的，持有人應(yīng)按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品注冊網(wǎng)上申報(bào)的公告》（2020年第145號(hào)）的有關(guān)要求，通過網(wǎng)辦系統(tǒng)進(jìn)行備案申報(bào)，并同時(shí)向持有人所在地監(jiān)管分局提交紙質(zhì)版?zhèn)浒纲Y料。備案程序按照本細(xì)則（第三章）進(jìn)行。省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管部門和屬地監(jiān)管分局對(duì)持有人變更備案無異議，備案完成30日后，省級(jí)藥品注冊管理部門在網(wǎng)辦系統(tǒng)中對(duì)持有人藥品注冊批準(zhǔn)證明文件及其附件載明的生產(chǎn)場地或生產(chǎn)范圍變更信息進(jìn)行更新。
第六章關(guān)聯(lián)事項(xiàng)變更管理
第二十一條藥品某一項(xiàng)變更引發(fā)其他關(guān)聯(lián)變更的，持有人在按照不同類別變更相應(yīng)技術(shù)要求開展研究工作時(shí)，研究工作總體上應(yīng)按照技術(shù)要求較高的變更類別進(jìn)行，并關(guān)注多項(xiàng)關(guān)聯(lián)變更對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生的疊加影響。
第二十二條藥品同時(shí)發(fā)生審批類和備案類關(guān)聯(lián)的變更，或備案類變更是以審批類變更獲得批準(zhǔn)為前提時(shí)，持有人可以將審批類變更和備案類變更合并申報(bào)國家藥審中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。持有人也可單獨(dú)就審批類變更向藥審中心提出補(bǔ)充申請，獲得批準(zhǔn)后，再就備案類變更向省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出備案。
第二十三條發(fā)生一項(xiàng)或多項(xiàng)關(guān)聯(lián)變更，所涉及的關(guān)聯(lián)變更均為微小變更的，根據(jù)現(xiàn)行技術(shù)指導(dǎo)原則開展研究后，所涉及微小變更事項(xiàng)集中在年度報(bào)告中提交。
第二十四條發(fā)生一項(xiàng)或多項(xiàng)關(guān)聯(lián)變更，所涉及的關(guān)聯(lián)變更均為中等變更的，申請人根據(jù)現(xiàn)行技術(shù)指導(dǎo)原則開展研究后，綜合評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)程度，確定變更類別。其中藥學(xué)研究資料應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品的劑型、處方、生產(chǎn)工藝等，覆蓋所涉及各項(xiàng)變更的研究工作。
第二十五條發(fā)生一項(xiàng)或多項(xiàng)關(guān)聯(lián)變更，所涉及的關(guān)聯(lián)變更含重大變更的，申請人根據(jù)現(xiàn)行技術(shù)指導(dǎo)原則開展研究后，申請人應(yīng)將所涉及重大變更事項(xiàng)以補(bǔ)充申請的形式提交國家藥審中心。
第二十六條對(duì)于含有藥品生產(chǎn)場地或生產(chǎn)范圍變更的一項(xiàng)或多項(xiàng)關(guān)聯(lián)變更，持有人按本細(xì)則第四章進(jìn)行《藥品生產(chǎn)許可證》變更；其所涉及的藥品注冊管理事項(xiàng)變更，應(yīng)按照本細(xì)則相關(guān)規(guī)定進(jìn)行補(bǔ)充申請、備案或報(bào)告。申請時(shí)，持有人可以同時(shí)申請，也可以分別申請。持有人申請同步進(jìn)行許可事項(xiàng)符合性檢查或藥品上市前符合性檢查的，按照本細(xì)則（第八章）的要求進(jìn)行，應(yīng)提交符合性檢查申請資料，同時(shí)在網(wǎng)辦系統(tǒng)提交生產(chǎn)品種的變更備案申報(bào)資料。
第七章特殊事項(xiàng)變更管理
第二十七條持有人應(yīng)將持有的所有產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量情況納入變更管理體系進(jìn)行管理。產(chǎn)品的特殊事項(xiàng)變更包括以下情形：
（一）在一個(gè)或幾個(gè)再注冊周期內(nèi)未生產(chǎn)，申請恢復(fù)生產(chǎn)的；
（二）有條件注冊（再注冊）申請恢復(fù)生產(chǎn)的；
（三）新增加生產(chǎn)品種的；
（四）接受委托生產(chǎn)的；
（五）因變更持有人受讓產(chǎn)品生產(chǎn)的；
（六）未在本細(xì)則規(guī)定范圍內(nèi)其它需要生產(chǎn)的。
第二十八條對(duì)以上產(chǎn)品的特殊事項(xiàng)變更，持有人應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)廠房、設(shè)施、設(shè)備等條件的變化情況或品種工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等的變化情況，按照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行充分研究、評(píng)估和必要的驗(yàn)證。通過風(fēng)險(xiǎn)分析，合理判斷變更類別。根據(jù)不同的變更類別進(jìn)行批準(zhǔn)、備案或報(bào)告。有符合性檢查要求的，按照本細(xì)則的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十九條變更生產(chǎn)場地或生產(chǎn)范圍時(shí)，持有人的部分產(chǎn)品的研究、評(píng)估和驗(yàn)證等相關(guān)資料不能及時(shí)提交的，省局藥品注冊管理部門應(yīng)在藥品注冊批件中注明附條件生產(chǎn)的要求。
第八章監(jiān)督檢查
第八章監(jiān)督檢查
第三十條省局藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)持有人變更情況開展監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查包括藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）符合性檢查（簡稱符合性檢查）和日常監(jiān)督檢查等。
第三十一條符合性檢查的定義和分類：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）符合性檢查簡稱符合性檢查。許可事項(xiàng)符合性檢查：指《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)場地或生產(chǎn)范圍變更時(shí)，需要通過符合性檢查后，在此場地或范圍生產(chǎn)的產(chǎn)品方可上市的行政現(xiàn)場檢查行為。監(jiān)督事項(xiàng)符合性檢查：指按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的要求，監(jiān)督檢查時(shí)需要進(jìn)行符合性檢查的行政現(xiàn)場檢查行為。
藥品上市前符合性檢查：指藥品上市前或《藥品注冊證》（再注冊證）載明的注冊事項(xiàng)變更時(shí)需要進(jìn)行符合性檢查的行政現(xiàn)場檢查行為。
第三十二條上述三類符合性檢查原則上應(yīng)合并進(jìn)行。不能合并檢查時(shí)，符合性檢查范圍相同的檢查結(jié)果可以在檢查有效期內(nèi)互認(rèn)；部分檢查范圍相同時(shí)，后續(xù)的檢查可免去已檢查的相同范圍。
第三十三條持有人在藥品上市變更完成后，需要進(jìn)行符合性檢查的，應(yīng)當(dāng)通過省局辦事大廳提交符合性檢查申請。省局辦事大廳簽收后，1日內(nèi)轉(zhuǎn)省局藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門。省局藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門應(yīng)在20日內(nèi)組織省食品審評(píng)查驗(yàn)中心完成現(xiàn)場檢查。企業(yè)缺陷整改、整改結(jié)果審核的時(shí)間，不計(jì)入工作時(shí)限。省食品審評(píng)查驗(yàn)中心應(yīng)將符合性檢查結(jié)果及時(shí)書面報(bào)告省局藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門。省局藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門審核后，應(yīng)將符合性檢查結(jié)果進(jìn)行公示，并及時(shí)書面通知持有人。持有人憑書面的符合性檢查結(jié)果辦理藥品許可、注冊事項(xiàng)。需在《藥品生產(chǎn)許可證》副本中載明的，應(yīng)及時(shí)申請記錄。持有人申請的生產(chǎn)地址或生產(chǎn)范圍通過符合性檢查后，符合產(chǎn)品放行要求方可上市銷售。
第三十四條省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三條、第五十二條、第五十三條的要求，將持有人的藥品上市變更管理情況納入年度檢查計(jì)劃，進(jìn)行重點(diǎn)檢查。各監(jiān)管分局應(yīng)將轄區(qū)內(nèi)持有人變更管理情況納入日常監(jiān)督檢查范圍。監(jiān)督檢查的內(nèi)容應(yīng)包括：持有人主體責(zé)任落實(shí)情況、上市后變更控制體系建立情況，變更分類原則、變更事項(xiàng)清單、工作程序和風(fēng)險(xiǎn)管理要求等制訂情況以及持有人變更分類的準(zhǔn)確性情況和按照相應(yīng)技術(shù)指導(dǎo)原則開展的研究情況等，并有檢查記錄和臺(tái)賬。
第三十五條持有人應(yīng)當(dāng)在藥品年度報(bào)告中對(duì)上市后變更研究情況進(jìn)行匯總分析。對(duì)未按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的變更進(jìn)行備案或報(bào)告的，按照《藥品管理法》及其相關(guān)規(guī)定依法處理。
第九章法律責(zé)任
第三十六條持有人未建立藥品上市后變更控制體系、對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評(píng)估和管理的，藥品監(jiān)管部門應(yīng)按照《藥品管理法》第一百二十六條進(jìn)行查處。
第三十七條藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)有證據(jù)證明持有人的藥品可能存在安全隱患的，按照《藥品管理法》第九十九條第三款處理；發(fā)現(xiàn)持有人未經(jīng)批準(zhǔn)在藥品生產(chǎn)過程中進(jìn)行重大變更、未按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的變更進(jìn)行備案或報(bào)告的，按照《藥品管理法》第一百二十四條、第一百二十七條進(jìn)行查處。
第三十八條藥品監(jiān)管部門經(jīng)對(duì)備案后資料審查或現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)持有人已實(shí)施的備案或報(bào)告類變更的研究和驗(yàn)證結(jié)果不足以證明該變更科學(xué)、合理、風(fēng)險(xiǎn)可控，或者變更管理類別分類不當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)要求持有人改正并按照改正后的管理類別重新提出申請，同時(shí)對(duì)已生產(chǎn)上市的藥品開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)持有人采用虛假數(shù)據(jù)、資料等進(jìn)行變更的，按照《藥品管理法》第一百二十三條進(jìn)行查處。
第三十九條持有人承擔(dān)因變更管理不當(dāng)引起的相關(guān)法律責(zé)任。持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)備案信息已公示、尚處于備案資料審核階段的變更進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。對(duì)于已實(shí)施但被審核撤銷的備案，持有人應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管部門將對(duì)有關(guān)問題進(jìn)行研判，并視情形依法依規(guī)予以處理。
第十章附則
第四十條醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、生物制品等變更管理有專門規(guī)定的，從其規(guī)定。
第四十一條本實(shí)施意見規(guī)定的期限為工作日。
第四十二條本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
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