醫(yī)療器械分類規(guī)則

第一條　為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。

第二條　本規(guī)則用于指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別。

第三條　本規(guī)則有關(guān)用語的含義是：

（一）預(yù)期目的

指產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽或者宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得的作用。

（二）無源醫(yī)療器械

不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

（三）有源醫(yī)療器械

任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

（四）侵入器械

借助手術(shù)全部或者部分通過體表侵入人體，接觸體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械，包括介入手術(shù)中使用的器材、一次性使用無菌手術(shù)器械和暫時(shí)或短期留在人體內(nèi)的器械等。本規(guī)則中的侵入器械不包括重復(fù)使用手術(shù)器械。

（五）重復(fù)使用手術(shù)器械

用于手術(shù)中進(jìn)行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等過程，不連接任何有源醫(yī)療器械，通過一定的處理可以重新使用的無源醫(yī)療器械。

（六）植入器械

借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。

（七）接觸人體器械

直接或間接接觸患者或者能夠進(jìn)入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械。

（八）使用時(shí)限

1.連續(xù)使用時(shí)間：醫(yī)療器械按預(yù)期目的、不間斷的實(shí)際作用時(shí)間；

2.暫時(shí)：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以內(nèi)；

3.短期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)（含）以上、30日以內(nèi)；

4.長(zhǎng)期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在30日（含）以上。

（九）皮膚

未受損皮膚表面。

（十）腔道（口）

口腔、鼻腔、食道、外耳道、直腸、陰道、尿道等人體自然腔道和永久性人造開口。

（十一）創(chuàng)傷

各種致傷因素作用于人體所造成的組織結(jié)構(gòu)完整性破壞或者功能障礙。

（十二）組織

人體體內(nèi)組織，包括骨、牙髓或者牙本質(zhì)，不包括血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)。

（十三）血液循環(huán)系統(tǒng)

血管（毛細(xì)血管除外）和心臟。

（十四）中樞神經(jīng)系統(tǒng)

腦和脊髓。

（十五）獨(dú)立軟件

具有一個(gè)或者多個(gè)醫(yī)療目的，無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期目的，運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)的軟件。

（十六）具有計(jì)量測(cè)試功能的醫(yī)療器械

用于測(cè)定生理、病理、解剖參數(shù)，或者定量測(cè)定進(jìn)出人體的能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其測(cè)量結(jié)果需要精確定量，并且該結(jié)果的準(zhǔn)確性會(huì)對(duì)患者的健康和安全產(chǎn)生明顯影響。

（十七）慢性創(chuàng)面

各種原因形成的長(zhǎng)期不愈合創(chuàng)面，如靜脈性潰瘍、動(dòng)脈性潰瘍、糖尿病性潰瘍、創(chuàng)傷性潰瘍、壓力性潰瘍等。

第四條　醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。

第五條　依據(jù)影響醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度的因素，醫(yī)療器械可以分為以下幾種情形：

（一）根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械。

（二）根據(jù)是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。

（三）根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括：

無源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復(fù)使用手術(shù)器械、植入器械、避孕和計(jì)劃生育器械、其他無源接觸人體器械。

無源非接觸人體器械：護(hù)理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。

有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監(jiān)護(hù)器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。

有源非接觸人體器械：臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備、獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備、其他有源非接觸人體器械。

（四）根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生的影響包括以下情形：

無源接觸人體器械：根據(jù)使用時(shí)限分為暫時(shí)使用、短期使用、長(zhǎng)期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。

無源非接觸人體器械：根據(jù)對(duì)醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。

有源接觸人體器械：根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。

有源非接觸人體器械：根據(jù)對(duì)醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。

第六條　醫(yī)療器械的分類應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械分類判定表（見附件）進(jìn)行分類判定。有以下情形的，還應(yīng)當(dāng)結(jié)合下述原則進(jìn)行分類：

（一）如果同一醫(yī)療器械適用兩個(gè)或者兩個(gè)以上的分類，應(yīng)當(dāng)采取其中風(fēng)險(xiǎn)程度最高的分類；由多個(gè)醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)程度最高的醫(yī)療器械一致。

（二）可作為附件的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)當(dāng)綜合考慮該附件對(duì)配套主體醫(yī)療器械安全性、有效性的影響；如果附件對(duì)配套主體醫(yī)療器械有重要影響，附件的分類應(yīng)不低于配套主體醫(yī)療器械的分類。

（三）監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)當(dāng)與被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械的分類一致。

（四）以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理。

（五）可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。

（六）對(duì)醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。

（七）醫(yī)用敷料如果有以下情形，按照第三類醫(yī)療器械管理，包括：預(yù)期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，用于慢性創(chuàng)面，或者可被人體全部或部分吸收的。

（八）以無菌形式提供的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類。

（九）通過牽拉、撐開、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式，主動(dòng)施加持續(xù)作用力于人體、可動(dòng)態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械（不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械，也不包括配合外科手術(shù)中進(jìn)行臨時(shí)矯形的醫(yī)療器械或者外科手術(shù)后或其他治療中進(jìn)行四肢矯形的醫(yī)療器械），其分類應(yīng)不低于第二類。

（十）具有計(jì)量測(cè)試功能的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類。

（十一）如果醫(yī)療器械的預(yù)期目的是明確用于某種疾病的治療，其分類應(yīng)不低于第二類。

（十二）用于在內(nèi)窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術(shù)操作的無源重復(fù)使用手術(shù)器械，按照第二類醫(yī)療器械管理。

第七條　體外診斷試劑按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類。

第八條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)醫(yī)療器械分類目錄進(jìn)行調(diào)整。

第九條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以組織醫(yī)療器械分類專家委員會(huì)制定、調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄。

第十條　本規(guī)則自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)）同時(shí)廢止。

本文版權(quán)歸小美熊所有,未經(jīng)授權(quán),不得轉(zhuǎn)載,侵權(quán)必究。

 

99%的人還點(diǎn)擊閱讀了：

1、鄭州辦二類醫(yī)療器械備案需要什么學(xué)歷

2、鄭州高新區(qū)醫(yī)療器械二類備案代辦費(fèi)用多少錢  

3、河南鄭州第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證有沒有有效期

想要了解更多"鄭州代理記賬公司"問題，歡迎咨詢小美熊會(huì)計(jì)服務(wù)，鄭州小美熊會(huì)計(jì)服務(wù)有限公司是一家具有多年服務(wù)經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)的工商代辦服務(wù)企業(yè)。承接企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照申請(qǐng)辦理業(yè)務(wù)，針對(duì)營(yíng)業(yè)執(zhí)照申請(qǐng)和醫(yī)療器械備案憑證，小美熊都具備專業(yè)的申請(qǐng)經(jīng)驗(yàn)，另外小美熊還具備技術(shù)團(tuán)隊(duì)，可以直接對(duì)企業(yè)的業(yè)務(wù)模式等進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，不僅幫助企業(yè)快速申請(qǐng)資質(zhì)，還能在后期的經(jīng)營(yíng)中對(duì)企業(yè)進(jìn)行指導(dǎo)，助力企業(yè)更好經(jīng)營(yíng)。。

多年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，歡迎你的咨詢！

咨詢電話：18937118976