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鄭州自貿(mào)區(qū)二類器械備案證辦理(鄭州二類器械備案看場地嗎)

編輯:鄭州資質辦理 發(fā)表于 2022-05-30 13:37:27 瀏覽: 文章來源:小美熊會計公司
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【鄭州自貿(mào)區(qū)二類器械備案證辦理(鄭州自貿(mào)區(qū)二類器械備案看場地嗎)】自2020年新冠疫情爆發(fā)以來,很多鄭州自貿(mào)區(qū)的老板咨詢二類醫(yī)療器械備案是否可以在網(wǎng)上賣口罩,是可以的,二類醫(yī)療備案全稱第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案,指的是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的的從業(yè)許可證,今天小美熊會計小編就給大家詳細介紹下關于鄭州自貿(mào)區(qū)二類器械備案證辦理流程及要求,供大家參考:

鄭州自貿(mào)區(qū)二類器械備案證辦理流程:

鄭州自貿(mào)區(qū)二類器械備案證辦理(鄭州自貿(mào)區(qū)二類器械備案看場地嗎)

1.提交備案申請。根據(jù)相關條例規(guī)定,從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表,并提交企業(yè)負責人、質量負責人身份證明、學歷或職稱證明復印件,以及企業(yè)庫房地址的房屋產(chǎn)權證明文件及租賃協(xié)議等資料。

2.審查。提交材料之后,食品藥品監(jiān)督管理部門會當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對,申請材料齊全且符合法定形式,則接受備案資料,并發(fā)給企業(yè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

法律依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的備案號編號規(guī)則為:XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號。其中:第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡稱,第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的中文簡稱,第三到六位X代表4位數(shù)備案年份,第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。

備注:很多人因為不熟悉企業(yè)自身業(yè)務,無法辨別應該辦理什么證書,醫(yī)療器械分為三大類,一類是不需要辦許可證的,二類也就是今天要給大家分享的是需要辦一個備案的,三類則需要辦理許可證了,為避免大家辦錯證,建議咨詢小美熊網(wǎng)站在線顧問老師獲得免費一對一解答咨詢。

小美熊代辦鄭州自貿(mào)區(qū)二類器械備案證流程:

1、簽訂服務協(xié)議,準備公司材料

2、撰寫和提交申請材料時間:1~3工作日;

3、審批部門受理時間:10-15工作日;

4、領取資質證書時間:0.5工作日。

說到這里,鑒于企業(yè)內(nèi)部對鄭州自貿(mào)區(qū)二類器械備案證的國家管理政策及企業(yè)所涉及的業(yè)務類型不明確的情況下,避免企業(yè)因辦錯證,或者因申請經(jīng)驗匱乏,導致許可證拿證時間延長的話,建議企業(yè)委托專業(yè)服務機構-小美熊,保證給小美熊申請鄭州自貿(mào)區(qū)二類器械備案證材料后30個工作日拿證,當然了,在確定選擇與小美熊合作之前,相比您已經(jīng)貨比三家,對比過同行業(yè)其他代辦理服務公司,不過小美熊小編要告訴您的是,很多跟你情況類似的公司最終以小美熊“專業(yè)、高效、可靠”的優(yōu)質服務及口碑的緣故,選擇與小美熊合作。

企業(yè)委托小美熊申請鄭州自貿(mào)區(qū)二類器械備案證之后,小美熊將分派專業(yè)金牌顧問老師,對企業(yè)鄭州自貿(mào)區(qū)二類器械備案證申請制定專業(yè)申請方案,急客戶所急,從時間、效率、專業(yè)度、可靠性等多角度為用戶提供專業(yè)保障,讓客戶真正省心、省力、省時。同時小美熊還為用戶提供鄭州自貿(mào)區(qū)二類器械備案證辦理及后續(xù)如許可證變更,續(xù)期、年檢等一系列咨詢服務,助力企業(yè)開展第二類醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務無憂。

鄭州自貿(mào)區(qū)二類器械備案看場地嗎?

鄭州自貿(mào)區(qū)二類器械備案看場地嗎

目前,根據(jù)相關政策可知,鄭州自貿(mào)區(qū)辦理二類醫(yī)療器械場地要求如下:鄭州自貿(mào)區(qū)市二類醫(yī)療器械倉庫要求面積最小不低于50平方米,含一次性耗材的話要求,辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方。

1、企業(yè)經(jīng)營二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,辦公面積應當最小為40平方米,如果是分公司,則要求辦公面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)市設臵的除外);企業(yè)經(jīng)營助聽器的,經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的,經(jīng)營場所使用面積應當不小于10平方米。

2、經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的(助聽器、隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品除外),倉庫使用面積應當不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,倉庫應當在同一建筑物內(nèi),使用面積應當不小于200平方米。

注:經(jīng)營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內(nèi)。

但是,目前,經(jīng)小美熊代辦的二類醫(yī)療器械備案企業(yè),均不需要查看地址,保證合同約定的時間內(nèi)下證,助力企業(yè)更好經(jīng)營。

綜上所述,以上就是小美熊會計小編給大家分享的關于鄭州自貿(mào)區(qū)二類器械備案證辦理(鄭州自貿(mào)區(qū)二類器械備案看場地嗎)的相關知識介紹,更多不明白的大家可以免費咨詢網(wǎng)站在線顧問老師。。

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本文版權歸小美熊所有,未經(jīng)授權,不得轉載,侵權必究。

 

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咨詢電話:18937118976


標簽: 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證 二類醫(yī)療器械 鄭州代辦二類醫(yī)療器械備案

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鄭州自貿(mào)區(qū)二類器械備案證辦理(鄭州二類器械備案看場地嗎)
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