醫(yī)療器械唯一標識由產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識組成,產(chǎn)品標識是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼,是從數(shù)據(jù)庫獲取醫(yī)療器械相關信息的“關鍵字”,是唯一標識的必須部分;生產(chǎn)標識包括與生產(chǎn)過程相關的信息,包括產(chǎn)品批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期等,可與產(chǎn)品標識聯(lián)合使用,滿足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細化識別和記錄的需求。
唯一標識具備唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性的原則。唯一性是首要原則,是確保產(chǎn)品精確識別的基礎,是唯一標識發(fā)揮功能的核心原則。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的復雜性,唯一性應當與產(chǎn)品識別要求相一致,對于相同特征的醫(yī)療器械,唯一性應當指向單個規(guī)格型號產(chǎn)品;對于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品,唯一性指向同批次產(chǎn)品;而對于采用序列號生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械,唯一性應當指向單個產(chǎn)品。
穩(wěn)定性是指唯一標識一旦分配給醫(yī)療器械產(chǎn)品,只要其基本特征沒有發(fā)生變化,產(chǎn)品標識就應該保持不變。當醫(yī)療器械停止銷售、使用時,其產(chǎn)品標識不得用于其他醫(yī)療器械;重新銷售、使用時,可使用原產(chǎn)品標識。
可擴展性是指唯一標識應當與監(jiān)管要求和實際應用不斷發(fā)展相適應,“唯一”一詞并不意味著對單個產(chǎn)品進行序列號化管理,在唯一標識中,生產(chǎn)標識可以和產(chǎn)品標識聯(lián)合使用,實現(xiàn)規(guī)格型號、批次和單個產(chǎn)品三個層次的唯一性,從而滿足當前和未來對醫(yī)療器械的識別需求。
醫(yī)療技術、藥品、醫(yī)療器械是構成醫(yī)療服務體系的三大支柱,醫(yī)療器械涉及聲、光、電、磁、圖像、材料、力學等行業(yè)和近百個專業(yè)學科,是國際公認的高新技術產(chǎn)業(yè),具有高技術密集、學科交叉廣泛、技術集成融合等特點,代表著一個國家高新技術的綜合實力。近年來,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛,新技術、新產(chǎn)品層出不窮,產(chǎn)品多樣性、復雜性程度不斷提升,醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)無碼或者一物多碼現(xiàn)象普遍,嚴重影響了醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械的精準識別,難以實現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。
醫(yī)療器械唯一標識(UniqueDeviceIdentification,簡稱UDI)是醫(yī)療器械的身份證,醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)由醫(yī)療器械唯一標識、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫組成。為每個醫(yī)療器械賦予身份證,實現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化,提升產(chǎn)品的可追溯性,是醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和監(jiān)管效能提升的重要抓手,對嚴守醫(yī)療器械安全底線、助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展都將起到積極作用。因此,我國醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設工作急需開展。
醫(yī)療器械唯一標識是國際醫(yī)療器械監(jiān)管領域關注的焦點和熱點,2013年,國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇(IMDRF)發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)指南。同年,美國發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)法規(guī),要求利用7年時間全面實施醫(yī)療器械唯一標識。2017年,歐盟立法要求實施醫(yī)療器械唯一標識,日本、澳大利亞、阿根廷等國家也相繼開展相關工作,全球醫(yī)療器械唯一標識工作不斷推進。
2012年,國務院印發(fā)《“十二五”國家藥品安全規(guī)劃》,要求“啟動高風險醫(yī)療器械國家統(tǒng)一編碼工作”。2016年,國務院印發(fā)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》,要求“構建醫(yī)療器械編碼體系,制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則”。2019年,國務院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點工作任務》,要求“制定醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則”,經(jīng)中央全面深化改革委員會第八次會議審議通過,由國務院辦公廳印發(fā)的《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》中,明確提出“制定醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則”。2019年7月,國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》,拉開我國醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設序幕。
通過建立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng),有利于實現(xiàn)監(jiān)管數(shù)據(jù)的整合和共享,創(chuàng)新監(jiān)管模式,提升監(jiān)管效能,加強醫(yī)療器械全生命周期管理,凈化市場、優(yōu)化營商環(huán)境,實現(xiàn)政府監(jiān)管與社會治理相結合,形成社會共治的局面,助力產(chǎn)業(yè)轉型升級和健康發(fā)展,為公眾提供更加安全高效的醫(yī)療服務,增強人民群眾的獲得感。
從產(chǎn)業(yè)角度看,對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),利用唯一標識有助于提升企業(yè)信息化管理水平,建立產(chǎn)品追溯體系,加強行業(yè)自律,提升企業(yè)管理效能,助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),利用唯一標識,可建立符合現(xiàn)代化的物流體系,實現(xiàn)醫(yī)療器械供應鏈的透明化、可視化、智能化。對于醫(yī)療機構,利用唯一標識,有利于減少用械差錯,提升院內耗材管理水平,維護患者安全。
從政府管理角度看,對于醫(yī)療器械監(jiān)管,利用唯一標識,可構建醫(yī)療器械監(jiān)管大數(shù)據(jù),實現(xiàn)對醫(yī)療器械來源可查、去向可追、責任可究,實現(xiàn)智慧監(jiān)管。對于衛(wèi)生行政管理部門,利用唯一標識,可強化對醫(yī)療用械行為的規(guī)范化管理,推動建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù),提高衛(wèi)生管理效率,助力健康中國戰(zhàn)略。對于醫(yī)保部門,有助于在采購招標中精準識別醫(yī)療器械,推動實現(xiàn)結算透明化,打擊欺詐和濫用行為。
從公眾角度看,通過信息公開和數(shù)據(jù)共享,讓消費者放心使用、明白消費,有效維護消費者合法權益。
《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》(以下簡稱《規(guī)則》)要求,唯一標識系統(tǒng)建設應當積極借鑒國際標準,遵循政府引導、企業(yè)落實、統(tǒng)籌推進、分布實施的原則。為更好地促進國際交流和國際貿易,優(yōu)化營商環(huán)境,我國唯一標識系統(tǒng)建設借鑒了國際通行的原則和標準。建立唯一標識系統(tǒng),政府起引導作用,注冊人/備案人作為第一責任人負責落實,積極應用唯一標識提升產(chǎn)品質量和企業(yè)管理水平。由于醫(yī)療器械的多樣性和復雜性,分步實施唯一標識是國際通行做法,我國醫(yī)療器械按照風險等級實行分類管理,在借鑒國際唯一標識相關實踐經(jīng)驗的基礎上,結合我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管實際,制定了分步實施的政策,相較于美歐,我國實施唯一標識增加了試點環(huán)節(jié),以部分高風險植/介入醫(yī)療器械為主,覆蓋范圍更小,確保規(guī)則穩(wěn)步推進。
醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)匯聚和共享通過醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫實現(xiàn),該數(shù)據(jù)庫由國家藥品監(jiān)督管理局組織建設,由注冊人/備案人將唯一標識的產(chǎn)品標識及關聯(lián)信息按照相關標準和規(guī)范上傳至數(shù)據(jù)庫,并對數(shù)據(jù)的準確性、唯一性負責。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構、政府相關部門及公眾可通過數(shù)據(jù)查詢、下載、數(shù)據(jù)對接等方式共享唯一標識數(shù)據(jù)。
《規(guī)則》實施之日起,注冊人/備案人應當在申請相關醫(yī)療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時,在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標識。相關醫(yī)療器械產(chǎn)品應當在生產(chǎn)過程中賦予醫(yī)療器械唯一標識,在產(chǎn)品上市銷售前應當完成醫(yī)療器械唯一標識產(chǎn)品標識和相關數(shù)據(jù)的上傳。
《規(guī)則》實施之日前已生產(chǎn)、銷售的醫(yī)療器械可不具備醫(yī)療器械唯一標識。
當前市面上常用的數(shù)據(jù)載體包括一維碼、二維碼和射頻標簽(RFID)。
一維碼是只在一維方向上表示信息的條碼符號,應用多年已經(jīng)很成熟,成本低,能很好兼容市面上現(xiàn)有的掃碼設備,但一唯碼所占空間大,破損糾錯能力差。
二維碼是在二維方向上都表示信息的條碼符號,相比于一維碼,相同空間能夠容納更多的數(shù)據(jù),在器械包裝尺寸受限的時候能發(fā)揮很好的作用,具備一定的糾錯能力,但對識讀設備的要求相較于一維碼要高。
射頻標簽具有信息存儲功能,能接收讀寫器的電磁調制信號,并返回相應信號的數(shù)據(jù)載體。射頻標簽的載體成本和識讀設備成本相較于一維碼和二維碼要高,但RFID讀取速度快,可以實現(xiàn)批量讀取,在某些環(huán)節(jié)和領域能夠發(fā)揮作用。
注冊人/備案人可根據(jù)產(chǎn)品的特征、價值、主要應用場景等因素選擇適當?shù)尼t(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體。
器械唯一標識的發(fā)碼機構應當為中國境內的法人機構,具備完善的管理制度和運行體系,確保按照其標準創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標識的唯一性,并符合我國數(shù)據(jù)安全有關要求。
發(fā)碼機構應當向注冊人/備案人提供執(zhí)行其標準的流程并指導實施,為便于注冊人/備案人等掌握發(fā)碼機構的編碼標準,供相關方選擇或應用,發(fā)碼機構應當將其編碼標準上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫并動態(tài)維護。每年1月31日前,發(fā)碼機構應當向國家藥品監(jiān)督管理局提交按照其標準創(chuàng)建的唯一標識上一年度的報告。
注冊人/備案人實施唯一標識的流程為:
第一步:注冊人/備案人按照《規(guī)則》和相關標準,結合企業(yè)實際情況選擇發(fā)碼機構。
第二步:注冊人/備案人按照發(fā)碼機構的標準創(chuàng)建產(chǎn)品標識,并確定該產(chǎn)品生產(chǎn)標識的組成。
第三步:《規(guī)則》實施之日起,申請醫(yī)療器械注冊、注冊變更或者辦理備案的,注冊人/備案人應當在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交產(chǎn)品標識。
第四步:注冊人/備案人根據(jù)發(fā)碼機構標準選擇適當?shù)臄?shù)據(jù)載體,對醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體。
第五步:注冊人/備案人在產(chǎn)品上市銷售前將產(chǎn)品標識和相關信息上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫。
第六步:產(chǎn)品標識及數(shù)據(jù)相關信息變化時,注冊人/備案人及時更新醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫。
本文版權歸小美熊所有,未經(jīng)授權,不得轉載,侵權必究。
99%的人閱讀完文章還了解了:
》》》》》在鄭州三類醫(yī)療器械許可證如何辦理流程?你了解多少?
》》》》》淘寶網(wǎng)上賣醫(yī)療器械都需要什么資質?快來漲知識啦!
》》》》》鄭州二類醫(yī)療機械許可證能用多久?怎么辦?
想要了解更多"鄭州代理記賬報稅 "問題,歡迎咨詢小美熊會計服務,鄭州小美熊會計服務有限公司是由從業(yè)5年以上的精英工商注冊服務小組為您全流程代辦理,重新優(yōu)化的注冊服務節(jié)點,不走冤枉路,代辦效率成倍提高,極大地減少了公司注冊辦理時間,從注冊公司到代理記賬全程無縫代辦理,承接企業(yè)營業(yè)執(zhí)照申請辦理業(yè)務,針對營業(yè)執(zhí)照申請和醫(yī)療器械備案憑證,小美熊都具備專業(yè)的申請經(jīng)驗,小美熊會計公司專注鄭州市各區(qū)工商服務平臺,為企業(yè)提供公司注冊、代理記賬、資質服務、政策解讀、行業(yè)動態(tài)分析、經(jīng)營指南等服務。小美熊具備專業(yè)的技術團隊、顧問團隊、采編團隊等,旨在為用戶提供“專業(yè)、可靠、高效”的服務,實現(xiàn)“助你企業(yè)更好經(jīng)營”的愿景。
多年行業(yè)經(jīng)驗,歡迎你的咨詢!
企籌企業(yè)服務(河南)有限公司
聯(lián)系人:王經(jīng)理
熱線:18937118976
QQ:18937118976
地址:河南省鄭州市金水區(qū)文化路85號E時代廣場11層1107號
小美熊會計公司提供限額優(yōu)惠給大家!
凡是聯(lián)系客服,申請加好友時備注“申請免費注冊公司”說明是從小美熊網(wǎng)站來的!
1、每天免費注冊3家公司(100%絕無后期綁定服務限前3名)
說明:您只需自己出刻章費200元!(可自己去刻)
查看:鄭州注冊公司費用(工本費)
2、免費提供掛靠注冊地址(提示:由于新政策原因,該項服務已暫停提供!)
為了考慮到隨著互聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)業(yè)者越來越多,您只需在家里有臺電腦就可以開始你的創(chuàng)業(yè)之路。您可先用我們公司提供的注冊地址先注冊,等產(chǎn)品開發(fā)出來,經(jīng)營上了軌道。自己租了辦公室后再變更注冊地址即可?。ㄎ覀儠湍炇展ど叹职l(fā)來的信件!)
3、免費注冊公司(免服務費)+收費代理記賬服務1年(限每天前7名)
公司成立后第二個月就要報稅(不報會被罰款哦!),因公司剛成立要做賬報稅的工作量很少,為了節(jié)約成本您無需請一位專職會計員工,您只需外包給我們專業(yè)財務公司幫您代理記賬,大大的為您節(jié)約了成本!
惠濟區(qū)核名 信陽工商注冊 新密注冊公司 鄭州注冊公司 鄭州公司注銷 公司注銷流程 公司注銷機構 工商注銷資料 注銷鄭州公司 鄭州注冊個體戶 營業(yè)執(zhí)照注銷 商標注冊 注冊資金認繳 變更公司地址 軟件公司注冊 鄭州公司注冊 小規(guī)模納稅人 高新區(qū)核名 鄭州工商核名 中原區(qū)核名 金水區(qū)核名 鄭州公司網(wǎng)上核名 鄭州營業(yè)執(zhí)照變更 政策法規(guī) 公司地址異常 鄭州地址異常 注冊餐飲公司 注冊旅游公司 注冊小規(guī)模 注冊公司資料
醫(yī)療器械唯一標識由產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識組成,產(chǎn)品標識是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼,是從數(shù)據(jù)庫獲取醫(yī)療器械相關信息的“關鍵字”,是唯一標識的必須部分;生產(chǎn)標識包括與生產(chǎn)過程相關的信息,包括產(chǎn)品批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期等,可與產(chǎn)品標識聯(lián)合使用,滿足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細化識別和記錄的需求。
唯一標識具備唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性的原則。唯一性是首要原則,是確保產(chǎn)品精確識別的基礎,是唯一標識發(fā)揮功能的核心原則。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的復雜性,唯一性應當與產(chǎn)品識別要求相一致,對于相同特征的醫(yī)療器械,唯一性應當指向單個規(guī)格型號產(chǎn)品;對于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品,唯一性指向同批次產(chǎn)品;而對于采用序列號生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械,唯一性應當指向單個產(chǎn)品。
穩(wěn)定性是指唯一標識一旦分配給醫(yī)療器械產(chǎn)品,只要其基本特征沒有發(fā)生變化,產(chǎn)品標識就應該保持不變。當醫(yī)療器械停止銷售、使用時,其產(chǎn)品標識不得用于其他醫(yī)療器械;重新銷售、使用時,可使用原產(chǎn)品標識。
可擴展性是指唯一標識應當與監(jiān)管要求和實際應用不斷發(fā)展相適應,“唯一”一詞并不意味著對單個產(chǎn)品進行序列號化管理,在唯一標識中,生產(chǎn)標識可以和產(chǎn)品標識聯(lián)合使用,實現(xiàn)規(guī)格型號、批次和單個產(chǎn)品三個層次的唯一性,從而滿足當前和未來對醫(yī)療器械的識別需求。
醫(yī)療技術、藥品、醫(yī)療器械是構成醫(yī)療服務體系的三大支柱,醫(yī)療器械涉及聲、光、電、磁、圖像、材料、力學等行業(yè)和近百個專業(yè)學科,是國際公認的高新技術產(chǎn)業(yè),具有高技術密集、學科交叉廣泛、技術集成融合等特點,代表著一個國家高新技術的綜合實力。近年來,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛,新技術、新產(chǎn)品層出不窮,產(chǎn)品多樣性、復雜性程度不斷提升,醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)無碼或者一物多碼現(xiàn)象普遍,嚴重影響了醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械的精準識別,難以實現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。
醫(yī)療器械唯一標識(UniqueDeviceIdentification,簡稱UDI)是醫(yī)療器械的身份證,醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)由醫(yī)療器械唯一標識、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫組成。為每個醫(yī)療器械賦予身份證,實現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化,提升產(chǎn)品的可追溯性,是醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和監(jiān)管效能提升的重要抓手,對嚴守醫(yī)療器械安全底線、助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展都將起到積極作用。因此,我國醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設工作急需開展。
醫(yī)療器械唯一標識是國際醫(yī)療器械監(jiān)管領域關注的焦點和熱點,2013年,國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇(IMDRF)發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)指南。同年,美國發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)法規(guī),要求利用7年時間全面實施醫(yī)療器械唯一標識。2017年,歐盟立法要求實施醫(yī)療器械唯一標識,日本、澳大利亞、阿根廷等國家也相繼開展相關工作,全球醫(yī)療器械唯一標識工作不斷推進。
2012年,國務院印發(fā)《“十二五”國家藥品安全規(guī)劃》,要求“啟動高風險醫(yī)療器械國家統(tǒng)一編碼工作”。2016年,國務院印發(fā)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》,要求“構建醫(yī)療器械編碼體系,制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則”。2019年,國務院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點工作任務》,要求“制定醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則”,經(jīng)中央全面深化改革委員會第八次會議審議通過,由國務院辦公廳印發(fā)的《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》中,明確提出“制定醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則”。2019年7月,國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》,拉開我國醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設序幕。
通過建立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng),有利于實現(xiàn)監(jiān)管數(shù)據(jù)的整合和共享,創(chuàng)新監(jiān)管模式,提升監(jiān)管效能,加強醫(yī)療器械全生命周期管理,凈化市場、優(yōu)化營商環(huán)境,實現(xiàn)政府監(jiān)管與社會治理相結合,形成社會共治的局面,助力產(chǎn)業(yè)轉型升級和健康發(fā)展,為公眾提供更加安全高效的醫(yī)療服務,增強人民群眾的獲得感。
從產(chǎn)業(yè)角度看,對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),利用唯一標識有助于提升企業(yè)信息化管理水平,建立產(chǎn)品追溯體系,加強行業(yè)自律,提升企業(yè)管理效能,助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),利用唯一標識,可建立符合現(xiàn)代化的物流體系,實現(xiàn)醫(yī)療器械供應鏈的透明化、可視化、智能化。對于醫(yī)療機構,利用唯一標識,有利于減少用械差錯,提升院內耗材管理水平,維護患者安全。
從政府管理角度看,對于醫(yī)療器械監(jiān)管,利用唯一標識,可構建醫(yī)療器械監(jiān)管大數(shù)據(jù),實現(xiàn)對醫(yī)療器械來源可查、去向可追、責任可究,實現(xiàn)智慧監(jiān)管。對于衛(wèi)生行政管理部門,利用唯一標識,可強化對醫(yī)療用械行為的規(guī)范化管理,推動建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù),提高衛(wèi)生管理效率,助力健康中國戰(zhàn)略。對于醫(yī)保部門,有助于在采購招標中精準識別醫(yī)療器械,推動實現(xiàn)結算透明化,打擊欺詐和濫用行為。
從公眾角度看,通過信息公開和數(shù)據(jù)共享,讓消費者放心使用、明白消費,有效維護消費者合法權益。
《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》(以下簡稱《規(guī)則》)要求,唯一標識系統(tǒng)建設應當積極借鑒國際標準,遵循政府引導、企業(yè)落實、統(tǒng)籌推進、分布實施的原則。為更好地促進國際交流和國際貿易,優(yōu)化營商環(huán)境,我國唯一標識系統(tǒng)建設借鑒了國際通行的原則和標準。建立唯一標識系統(tǒng),政府起引導作用,注冊人/備案人作為第一責任人負責落實,積極應用唯一標識提升產(chǎn)品質量和企業(yè)管理水平。由于醫(yī)療器械的多樣性和復雜性,分步實施唯一標識是國際通行做法,我國醫(yī)療器械按照風險等級實行分類管理,在借鑒國際唯一標識相關實踐經(jīng)驗的基礎上,結合我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管實際,制定了分步實施的政策,相較于美歐,我國實施唯一標識增加了試點環(huán)節(jié),以部分高風險植/介入醫(yī)療器械為主,覆蓋范圍更小,確保規(guī)則穩(wěn)步推進。
醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)匯聚和共享通過醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫實現(xiàn),該數(shù)據(jù)庫由國家藥品監(jiān)督管理局組織建設,由注冊人/備案人將唯一標識的產(chǎn)品標識及關聯(lián)信息按照相關標準和規(guī)范上傳至數(shù)據(jù)庫,并對數(shù)據(jù)的準確性、唯一性負責。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構、政府相關部門及公眾可通過數(shù)據(jù)查詢、下載、數(shù)據(jù)對接等方式共享唯一標識數(shù)據(jù)。
《規(guī)則》實施之日起,注冊人/備案人應當在申請相關醫(yī)療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時,在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標識。相關醫(yī)療器械產(chǎn)品應當在生產(chǎn)過程中賦予醫(yī)療器械唯一標識,在產(chǎn)品上市銷售前應當完成醫(yī)療器械唯一標識產(chǎn)品標識和相關數(shù)據(jù)的上傳。
《規(guī)則》實施之日前已生產(chǎn)、銷售的醫(yī)療器械可不具備醫(yī)療器械唯一標識。
當前市面上常用的數(shù)據(jù)載體包括一維碼、二維碼和射頻標簽(RFID)。
一維碼是只在一維方向上表示信息的條碼符號,應用多年已經(jīng)很成熟,成本低,能很好兼容市面上現(xiàn)有的掃碼設備,但一唯碼所占空間大,破損糾錯能力差。
二維碼是在二維方向上都表示信息的條碼符號,相比于一維碼,相同空間能夠容納更多的數(shù)據(jù),在器械包裝尺寸受限的時候能發(fā)揮很好的作用,具備一定的糾錯能力,但對識讀設備的要求相較于一維碼要高。
射頻標簽具有信息存儲功能,能接收讀寫器的電磁調制信號,并返回相應信號的數(shù)據(jù)載體。射頻標簽的載體成本和識讀設備成本相較于一維碼和二維碼要高,但RFID讀取速度快,可以實現(xiàn)批量讀取,在某些環(huán)節(jié)和領域能夠發(fā)揮作用。
注冊人/備案人可根據(jù)產(chǎn)品的特征、價值、主要應用場景等因素選擇適當?shù)尼t(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體。
器械唯一標識的發(fā)碼機構應當為中國境內的法人機構,具備完善的管理制度和運行體系,確保按照其標準創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標識的唯一性,并符合我國數(shù)據(jù)安全有關要求。
發(fā)碼機構應當向注冊人/備案人提供執(zhí)行其標準的流程并指導實施,為便于注冊人/備案人等掌握發(fā)碼機構的編碼標準,供相關方選擇或應用,發(fā)碼機構應當將其編碼標準上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫并動態(tài)維護。每年1月31日前,發(fā)碼機構應當向國家藥品監(jiān)督管理局提交按照其標準創(chuàng)建的唯一標識上一年度的報告。
注冊人/備案人實施唯一標識的流程為:
第一步:注冊人/備案人按照《規(guī)則》和相關標準,結合企業(yè)實際情況選擇發(fā)碼機構。
第二步:注冊人/備案人按照發(fā)碼機構的標準創(chuàng)建產(chǎn)品標識,并確定該產(chǎn)品生產(chǎn)標識的組成。
第三步:《規(guī)則》實施之日起,申請醫(yī)療器械注冊、注冊變更或者辦理備案的,注冊人/備案人應當在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交產(chǎn)品標識。
第四步:注冊人/備案人根據(jù)發(fā)碼機構標準選擇適當?shù)臄?shù)據(jù)載體,對醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體。
第五步:注冊人/備案人在產(chǎn)品上市銷售前將產(chǎn)品標識和相關信息上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫。
第六步:產(chǎn)品標識及數(shù)據(jù)相關信息變化時,注冊人/備案人及時更新醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫。
本文版權歸小美熊所有,未經(jīng)授權,不得轉載,侵權必究。
99%的人閱讀完文章還了解了:
》》》》》在鄭州三類醫(yī)療器械許可證如何辦理流程?你了解多少?
》》》》》淘寶網(wǎng)上賣醫(yī)療器械都需要什么資質?快來漲知識啦!
》》》》》鄭州二類醫(yī)療機械許可證能用多久?怎么辦?
想要了解更多"鄭州代理記賬報稅 "問題,歡迎咨詢小美熊會計服務,鄭州小美熊會計服務有限公司是由從業(yè)5年以上的精英工商注冊服務小組為您全流程代辦理,重新優(yōu)化的注冊服務節(jié)點,不走冤枉路,代辦效率成倍提高,極大地減少了公司注冊辦理時間,從注冊公司到代理記賬全程無縫代辦理,承接企業(yè)營業(yè)執(zhí)照申請辦理業(yè)務,針對營業(yè)執(zhí)照申請和醫(yī)療器械備案憑證,小美熊都具備專業(yè)的申請經(jīng)驗,小美熊會計公司專注鄭州市各區(qū)工商服務平臺,為企業(yè)提供公司注冊、代理記賬、資質服務、政策解讀、行業(yè)動態(tài)分析、經(jīng)營指南等服務。小美熊具備專業(yè)的技術團隊、顧問團隊、采編團隊等,旨在為用戶提供“專業(yè)、可靠、高效”的服務,實現(xiàn)“助你企業(yè)更好經(jīng)營”的愿景。
多年行業(yè)經(jīng)驗,歡迎你的咨詢!
駐馬店市社保網(wǎng)上查詢|駐馬店社保查詢個人賬戶|駐馬店社??ㄓ囝~查詢方法|駐馬店社保查詢個人賬戶明細|駐馬店個...
根據(jù)《中華人民共和國稅收征收管理法》第四十五條第三款和《欠稅公告辦法(試行)》(國家稅務總局第9號令)的...
是建立完善扶持個體工商戶發(fā)展相關協(xié)調機制。進一步加強工作協(xié)同,統(tǒng)籌做好政策制定,加強跟蹤督導,及時總結...
我們注意到,近日工信部中小企業(yè)局對中小微企業(yè)融資情況進行了調查,請問當下中小微企業(yè)融資難、融資貴主要體...
海報新聞記者問: 自去年疫情以來,各方面出臺了支持個體工商戶發(fā)展政策,取得了明顯的效果,請問下一步在...
上一篇給大家介紹了2021支持小微企業(yè)和個體戶發(fā)展政策吹風會答問部分內容,接下來我們接著上一個話題繼續(xù)給大家...