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《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》解讀

編輯:鄭州資質辦理 發(fā)表于 2021-05-17 16:03:18 瀏覽: 文章來源:小美熊會計公司
文章導讀:醫(yī)療器械唯一標識由產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識組成,產(chǎn)品標識是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼,是從數(shù)據(jù)庫獲取醫(yī)療器械相關信息的“關鍵字”,是唯一標識的必...

一、什么是醫(yī)療器械唯一標識?

醫(yī)療器械唯一標識由產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識組成,產(chǎn)品標識是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼,是從數(shù)據(jù)庫獲取醫(yī)療器械相關信息的“關鍵字”,是唯一標識的必須部分;生產(chǎn)標識包括與生產(chǎn)過程相關的信息,包括產(chǎn)品批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期等,可與產(chǎn)品標識聯(lián)合使用,滿足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細化識別和記錄的需求。

唯一標識具備唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性的原則。唯一性是首要原則,是確保產(chǎn)品精確識別的基礎,是唯一標識發(fā)揮功能的核心原則。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的復雜性,唯一性應當與產(chǎn)品識別要求相一致,對于相同特征的醫(yī)療器械,唯一性應當指向單個規(guī)格型號產(chǎn)品;對于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品,唯一性指向同批次產(chǎn)品;而對于采用序列號生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械,唯一性應當指向單個產(chǎn)品。

 醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則解讀

穩(wěn)定性是指唯一標識一旦分配給醫(yī)療器械產(chǎn)品,只要其基本特征沒有發(fā)生變化,產(chǎn)品標識就應該保持不變。當醫(yī)療器械停止銷售、使用時,其產(chǎn)品標識不得用于其他醫(yī)療器械;重新銷售、使用時,可使用原產(chǎn)品標識。

可擴展性是指唯一標識應當與監(jiān)管要求和實際應用不斷發(fā)展相適應,“唯一”一詞并不意味著對單個產(chǎn)品進行序列號化管理,在唯一標識中,生產(chǎn)標識可以和產(chǎn)品標識聯(lián)合使用,實現(xiàn)規(guī)格型號、批次和單個產(chǎn)品三個層次的唯一性,從而滿足當前和未來對醫(yī)療器械的識別需求。

二、為什么要建設醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)?

醫(yī)療技術、藥品、醫(yī)療器械是構成醫(yī)療服務體系的三大支柱,醫(yī)療器械涉及聲、光、電、磁、圖像、材料、力學等行業(yè)和近百個專業(yè)學科,是國際公認的高新技術產(chǎn)業(yè),具有高技術密集、學科交叉廣泛、技術集成融合等特點,代表著一個國家高新技術的綜合實力。近年來,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛,新技術、新產(chǎn)品層出不窮,產(chǎn)品多樣性、復雜性程度不斷提升,醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)無碼或者一物多碼現(xiàn)象普遍,嚴重影響了醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械的精準識別,難以實現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。

醫(yī)療器械唯一標識(UniqueDeviceIdentification,簡稱UDI)是醫(yī)療器械的身份證,醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)由醫(yī)療器械唯一標識、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫組成。為每個醫(yī)療器械賦予身份證,實現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化,提升產(chǎn)品的可追溯性,是醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和監(jiān)管效能提升的重要抓手,對嚴守醫(yī)療器械安全底線、助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展都將起到積極作用。因此,我國醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設工作急需開展。

醫(yī)療器械唯一標識是國際醫(yī)療器械監(jiān)管領域關注的焦點和熱點,2013年,國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇(IMDRF)發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)指南。同年,美國發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)法規(guī),要求利用7年時間全面實施醫(yī)療器械唯一標識。2017年,歐盟立法要求實施醫(yī)療器械唯一標識,日本、澳大利亞、阿根廷等國家也相繼開展相關工作,全球醫(yī)療器械唯一標識工作不斷推進。

2012年,國務院印發(fā)《“十二五”國家藥品安全規(guī)劃》,要求“啟動高風險醫(yī)療器械國家統(tǒng)一編碼工作”。2016年,國務院印發(fā)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》,要求“構建醫(yī)療器械編碼體系,制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則”。2019年,國務院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點工作任務》,要求“制定醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則”,經(jīng)中央全面深化改革委員會第八次會議審議通過,由國務院辦公廳印發(fā)的《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》中,明確提出“制定醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則”。2019年7月,國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》,拉開我國醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設序幕。

三、建設醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)有什么重要意義?

通過建立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng),有利于實現(xiàn)監(jiān)管數(shù)據(jù)的整合和共享,創(chuàng)新監(jiān)管模式,提升監(jiān)管效能,加強醫(yī)療器械全生命周期管理,凈化市場、優(yōu)化營商環(huán)境,實現(xiàn)政府監(jiān)管與社會治理相結合,形成社會共治的局面,助力產(chǎn)業(yè)轉型升級和健康發(fā)展,為公眾提供更加安全高效的醫(yī)療服務,增強人民群眾的獲得感。

從產(chǎn)業(yè)角度看,對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),利用唯一標識有助于提升企業(yè)信息化管理水平,建立產(chǎn)品追溯體系,加強行業(yè)自律,提升企業(yè)管理效能,助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),利用唯一標識,可建立符合現(xiàn)代化的物流體系,實現(xiàn)醫(yī)療器械供應鏈的透明化、可視化、智能化。對于醫(yī)療機構,利用唯一標識,有利于減少用械差錯,提升院內耗材管理水平,維護患者安全。

從政府管理角度看,對于醫(yī)療器械監(jiān)管,利用唯一標識,可構建醫(yī)療器械監(jiān)管大數(shù)據(jù),實現(xiàn)對醫(yī)療器械來源可查、去向可追、責任可究,實現(xiàn)智慧監(jiān)管。對于衛(wèi)生行政管理部門,利用唯一標識,可強化對醫(yī)療用械行為的規(guī)范化管理,推動建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù),提高衛(wèi)生管理效率,助力健康中國戰(zhàn)略。對于醫(yī)保部門,有助于在采購招標中精準識別醫(yī)療器械,推動實現(xiàn)結算透明化,打擊欺詐和濫用行為。

從公眾角度看,通過信息公開和數(shù)據(jù)共享,讓消費者放心使用、明白消費,有效維護消費者合法權益。

 制定醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則

四、醫(yī)療器械唯一標識實施遵循哪些原則?

《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》(以下簡稱《規(guī)則》)要求,唯一標識系統(tǒng)建設應當積極借鑒國際標準,遵循政府引導、企業(yè)落實、統(tǒng)籌推進、分布實施的原則。為更好地促進國際交流和國際貿易,優(yōu)化營商環(huán)境,我國唯一標識系統(tǒng)建設借鑒了國際通行的原則和標準。建立唯一標識系統(tǒng),政府起引導作用,注冊人/備案人作為第一責任人負責落實,積極應用唯一標識提升產(chǎn)品質量和企業(yè)管理水平。由于醫(yī)療器械的多樣性和復雜性,分步實施唯一標識是國際通行做法,我國醫(yī)療器械按照風險等級實行分類管理,在借鑒國際唯一標識相關實踐經(jīng)驗的基礎上,結合我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管實際,制定了分步實施的政策,相較于美歐,我國實施唯一標識增加了試點環(huán)節(jié),以部分高風險植/介入醫(yī)療器械為主,覆蓋范圍更小,確保規(guī)則穩(wěn)步推進。

五、如何實現(xiàn)唯一標識數(shù)據(jù)匯聚和共享?

醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)匯聚和共享通過醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫實現(xiàn),該數(shù)據(jù)庫由國家藥品監(jiān)督管理局組織建設,由注冊人/備案人將唯一標識的產(chǎn)品標識及關聯(lián)信息按照相關標準和規(guī)范上傳至數(shù)據(jù)庫,并對數(shù)據(jù)的準確性、唯一性負責。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構、政府相關部門及公眾可通過數(shù)據(jù)查詢、下載、數(shù)據(jù)對接等方式共享唯一標識數(shù)據(jù)。

六、《規(guī)則》施行前已上市產(chǎn)品是否需要賦予唯一標識?

《規(guī)則》實施之日起,注冊人/備案人應當在申請相關醫(yī)療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時,在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標識。相關醫(yī)療器械產(chǎn)品應當在生產(chǎn)過程中賦予醫(yī)療器械唯一標識,在產(chǎn)品上市銷售前應當完成醫(yī)療器械唯一標識產(chǎn)品標識和相關數(shù)據(jù)的上傳。

《規(guī)則》實施之日前已生產(chǎn)、銷售的醫(yī)療器械可不具備醫(yī)療器械唯一標識。

七、如何選擇醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體?

當前市面上常用的數(shù)據(jù)載體包括一維碼、二維碼和射頻標簽(RFID)。

一維碼是只在一維方向上表示信息的條碼符號,應用多年已經(jīng)很成熟,成本低,能很好兼容市面上現(xiàn)有的掃碼設備,但一唯碼所占空間大,破損糾錯能力差。

二維碼是在二維方向上都表示信息的條碼符號,相比于一維碼,相同空間能夠容納更多的數(shù)據(jù),在器械包裝尺寸受限的時候能發(fā)揮很好的作用,具備一定的糾錯能力,但對識讀設備的要求相較于一維碼要高。

射頻標簽具有信息存儲功能,能接收讀寫器的電磁調制信號,并返回相應信號的數(shù)據(jù)載體。射頻標簽的載體成本和識讀設備成本相較于一維碼和二維碼要高,但RFID讀取速度快,可以實現(xiàn)批量讀取,在某些環(huán)節(jié)和領域能夠發(fā)揮作用。

注冊人/備案人可根據(jù)產(chǎn)品的特征、價值、主要應用場景等因素選擇適當?shù)尼t(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體。

 醫(yī)療器械唯一性標識系統(tǒng)規(guī)則

八、發(fā)碼機構需要具備什么樣的資質,其職責和義務有哪些?

器械唯一標識的發(fā)碼機構應當為中國境內的法人機構,具備完善的管理制度和運行體系,確保按照其標準創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標識的唯一性,并符合我國數(shù)據(jù)安全有關要求。

發(fā)碼機構應當向注冊人/備案人提供執(zhí)行其標準的流程并指導實施,為便于注冊人/備案人等掌握發(fā)碼機構的編碼標準,供相關方選擇或應用,發(fā)碼機構應當將其編碼標準上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫并動態(tài)維護。每年1月31日前,發(fā)碼機構應當向國家藥品監(jiān)督管理局提交按照其標準創(chuàng)建的唯一標識上一年度的報告。

九、注冊人/備案人實施唯一標識的流程是什么?

注冊人/備案人實施唯一標識的流程為:

第一步:注冊人/備案人按照《規(guī)則》和相關標準,結合企業(yè)實際情況選擇發(fā)碼機構。

第二步:注冊人/備案人按照發(fā)碼機構的標準創(chuàng)建產(chǎn)品標識,并確定該產(chǎn)品生產(chǎn)標識的組成。

第三步:《規(guī)則》實施之日起,申請醫(yī)療器械注冊、注冊變更或者辦理備案的,注冊人/備案人應當在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交產(chǎn)品標識。

第四步:注冊人/備案人根據(jù)發(fā)碼機構標準選擇適當?shù)臄?shù)據(jù)載體,對醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體。

第五步:注冊人/備案人在產(chǎn)品上市銷售前將產(chǎn)品標識和相關信息上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫。

第六步:產(chǎn)品標識及數(shù)據(jù)相關信息變化時,注冊人/備案人及時更新醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫。

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一、什么是醫(yī)療器械唯一標識?

醫(yī)療器械唯一標識由產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識組成,產(chǎn)品標識是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼,是從數(shù)據(jù)庫獲取醫(yī)療器械相關信息的“關鍵字”,是唯一標識的必須部分;生產(chǎn)標識包括與生產(chǎn)過程相關的信息,包括產(chǎn)品批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期等,可與產(chǎn)品標識聯(lián)合使用,滿足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細化識別和記錄的需求。

唯一標識具備唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性的原則。唯一性是首要原則,是確保產(chǎn)品精確識別的基礎,是唯一標識發(fā)揮功能的核心原則。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的復雜性,唯一性應當與產(chǎn)品識別要求相一致,對于相同特征的醫(yī)療器械,唯一性應當指向單個規(guī)格型號產(chǎn)品;對于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品,唯一性指向同批次產(chǎn)品;而對于采用序列號生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械,唯一性應當指向單個產(chǎn)品。

 醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則解讀

穩(wěn)定性是指唯一標識一旦分配給醫(yī)療器械產(chǎn)品,只要其基本特征沒有發(fā)生變化,產(chǎn)品標識就應該保持不變。當醫(yī)療器械停止銷售、使用時,其產(chǎn)品標識不得用于其他醫(yī)療器械;重新銷售、使用時,可使用原產(chǎn)品標識。

可擴展性是指唯一標識應當與監(jiān)管要求和實際應用不斷發(fā)展相適應,“唯一”一詞并不意味著對單個產(chǎn)品進行序列號化管理,在唯一標識中,生產(chǎn)標識可以和產(chǎn)品標識聯(lián)合使用,實現(xiàn)規(guī)格型號、批次和單個產(chǎn)品三個層次的唯一性,從而滿足當前和未來對醫(yī)療器械的識別需求。

二、為什么要建設醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)?

醫(yī)療技術、藥品、醫(yī)療器械是構成醫(yī)療服務體系的三大支柱,醫(yī)療器械涉及聲、光、電、磁、圖像、材料、力學等行業(yè)和近百個專業(yè)學科,是國際公認的高新技術產(chǎn)業(yè),具有高技術密集、學科交叉廣泛、技術集成融合等特點,代表著一個國家高新技術的綜合實力。近年來,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛,新技術、新產(chǎn)品層出不窮,產(chǎn)品多樣性、復雜性程度不斷提升,醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)無碼或者一物多碼現(xiàn)象普遍,嚴重影響了醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械的精準識別,難以實現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。

醫(yī)療器械唯一標識(UniqueDeviceIdentification,簡稱UDI)是醫(yī)療器械的身份證,醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)由醫(yī)療器械唯一標識、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫組成。為每個醫(yī)療器械賦予身份證,實現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化,提升產(chǎn)品的可追溯性,是醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和監(jiān)管效能提升的重要抓手,對嚴守醫(yī)療器械安全底線、助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展都將起到積極作用。因此,我國醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設工作急需開展。

醫(yī)療器械唯一標識是國際醫(yī)療器械監(jiān)管領域關注的焦點和熱點,2013年,國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇(IMDRF)發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)指南。同年,美國發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)法規(guī),要求利用7年時間全面實施醫(yī)療器械唯一標識。2017年,歐盟立法要求實施醫(yī)療器械唯一標識,日本、澳大利亞、阿根廷等國家也相繼開展相關工作,全球醫(yī)療器械唯一標識工作不斷推進。

2012年,國務院印發(fā)《“十二五”國家藥品安全規(guī)劃》,要求“啟動高風險醫(yī)療器械國家統(tǒng)一編碼工作”。2016年,國務院印發(fā)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》,要求“構建醫(yī)療器械編碼體系,制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則”。2019年,國務院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點工作任務》,要求“制定醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則”,經(jīng)中央全面深化改革委員會第八次會議審議通過,由國務院辦公廳印發(fā)的《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》中,明確提出“制定醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則”。2019年7月,國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》,拉開我國醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設序幕。

三、建設醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)有什么重要意義?

通過建立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng),有利于實現(xiàn)監(jiān)管數(shù)據(jù)的整合和共享,創(chuàng)新監(jiān)管模式,提升監(jiān)管效能,加強醫(yī)療器械全生命周期管理,凈化市場、優(yōu)化營商環(huán)境,實現(xiàn)政府監(jiān)管與社會治理相結合,形成社會共治的局面,助力產(chǎn)業(yè)轉型升級和健康發(fā)展,為公眾提供更加安全高效的醫(yī)療服務,增強人民群眾的獲得感。

從產(chǎn)業(yè)角度看,對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),利用唯一標識有助于提升企業(yè)信息化管理水平,建立產(chǎn)品追溯體系,加強行業(yè)自律,提升企業(yè)管理效能,助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),利用唯一標識,可建立符合現(xiàn)代化的物流體系,實現(xiàn)醫(yī)療器械供應鏈的透明化、可視化、智能化。對于醫(yī)療機構,利用唯一標識,有利于減少用械差錯,提升院內耗材管理水平,維護患者安全。

從政府管理角度看,對于醫(yī)療器械監(jiān)管,利用唯一標識,可構建醫(yī)療器械監(jiān)管大數(shù)據(jù),實現(xiàn)對醫(yī)療器械來源可查、去向可追、責任可究,實現(xiàn)智慧監(jiān)管。對于衛(wèi)生行政管理部門,利用唯一標識,可強化對醫(yī)療用械行為的規(guī)范化管理,推動建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù),提高衛(wèi)生管理效率,助力健康中國戰(zhàn)略。對于醫(yī)保部門,有助于在采購招標中精準識別醫(yī)療器械,推動實現(xiàn)結算透明化,打擊欺詐和濫用行為。

從公眾角度看,通過信息公開和數(shù)據(jù)共享,讓消費者放心使用、明白消費,有效維護消費者合法權益。

 制定醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則

四、醫(yī)療器械唯一標識實施遵循哪些原則?

《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》(以下簡稱《規(guī)則》)要求,唯一標識系統(tǒng)建設應當積極借鑒國際標準,遵循政府引導、企業(yè)落實、統(tǒng)籌推進、分布實施的原則。為更好地促進國際交流和國際貿易,優(yōu)化營商環(huán)境,我國唯一標識系統(tǒng)建設借鑒了國際通行的原則和標準。建立唯一標識系統(tǒng),政府起引導作用,注冊人/備案人作為第一責任人負責落實,積極應用唯一標識提升產(chǎn)品質量和企業(yè)管理水平。由于醫(yī)療器械的多樣性和復雜性,分步實施唯一標識是國際通行做法,我國醫(yī)療器械按照風險等級實行分類管理,在借鑒國際唯一標識相關實踐經(jīng)驗的基礎上,結合我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管實際,制定了分步實施的政策,相較于美歐,我國實施唯一標識增加了試點環(huán)節(jié),以部分高風險植/介入醫(yī)療器械為主,覆蓋范圍更小,確保規(guī)則穩(wěn)步推進。

五、如何實現(xiàn)唯一標識數(shù)據(jù)匯聚和共享?

醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)匯聚和共享通過醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫實現(xiàn),該數(shù)據(jù)庫由國家藥品監(jiān)督管理局組織建設,由注冊人/備案人將唯一標識的產(chǎn)品標識及關聯(lián)信息按照相關標準和規(guī)范上傳至數(shù)據(jù)庫,并對數(shù)據(jù)的準確性、唯一性負責。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構、政府相關部門及公眾可通過數(shù)據(jù)查詢、下載、數(shù)據(jù)對接等方式共享唯一標識數(shù)據(jù)。

六、《規(guī)則》施行前已上市產(chǎn)品是否需要賦予唯一標識?

《規(guī)則》實施之日起,注冊人/備案人應當在申請相關醫(yī)療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時,在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標識。相關醫(yī)療器械產(chǎn)品應當在生產(chǎn)過程中賦予醫(yī)療器械唯一標識,在產(chǎn)品上市銷售前應當完成醫(yī)療器械唯一標識產(chǎn)品標識和相關數(shù)據(jù)的上傳。

《規(guī)則》實施之日前已生產(chǎn)、銷售的醫(yī)療器械可不具備醫(yī)療器械唯一標識。

七、如何選擇醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體?

當前市面上常用的數(shù)據(jù)載體包括一維碼、二維碼和射頻標簽(RFID)。

一維碼是只在一維方向上表示信息的條碼符號,應用多年已經(jīng)很成熟,成本低,能很好兼容市面上現(xiàn)有的掃碼設備,但一唯碼所占空間大,破損糾錯能力差。

二維碼是在二維方向上都表示信息的條碼符號,相比于一維碼,相同空間能夠容納更多的數(shù)據(jù),在器械包裝尺寸受限的時候能發(fā)揮很好的作用,具備一定的糾錯能力,但對識讀設備的要求相較于一維碼要高。

射頻標簽具有信息存儲功能,能接收讀寫器的電磁調制信號,并返回相應信號的數(shù)據(jù)載體。射頻標簽的載體成本和識讀設備成本相較于一維碼和二維碼要高,但RFID讀取速度快,可以實現(xiàn)批量讀取,在某些環(huán)節(jié)和領域能夠發(fā)揮作用。

注冊人/備案人可根據(jù)產(chǎn)品的特征、價值、主要應用場景等因素選擇適當?shù)尼t(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體。

 醫(yī)療器械唯一性標識系統(tǒng)規(guī)則

八、發(fā)碼機構需要具備什么樣的資質,其職責和義務有哪些?

器械唯一標識的發(fā)碼機構應當為中國境內的法人機構,具備完善的管理制度和運行體系,確保按照其標準創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標識的唯一性,并符合我國數(shù)據(jù)安全有關要求。

發(fā)碼機構應當向注冊人/備案人提供執(zhí)行其標準的流程并指導實施,為便于注冊人/備案人等掌握發(fā)碼機構的編碼標準,供相關方選擇或應用,發(fā)碼機構應當將其編碼標準上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫并動態(tài)維護。每年1月31日前,發(fā)碼機構應當向國家藥品監(jiān)督管理局提交按照其標準創(chuàng)建的唯一標識上一年度的報告。

九、注冊人/備案人實施唯一標識的流程是什么?

注冊人/備案人實施唯一標識的流程為:

第一步:注冊人/備案人按照《規(guī)則》和相關標準,結合企業(yè)實際情況選擇發(fā)碼機構。

第二步:注冊人/備案人按照發(fā)碼機構的標準創(chuàng)建產(chǎn)品標識,并確定該產(chǎn)品生產(chǎn)標識的組成。

第三步:《規(guī)則》實施之日起,申請醫(yī)療器械注冊、注冊變更或者辦理備案的,注冊人/備案人應當在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交產(chǎn)品標識。

第四步:注冊人/備案人根據(jù)發(fā)碼機構標準選擇適當?shù)臄?shù)據(jù)載體,對醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體。

第五步:注冊人/備案人在產(chǎn)品上市銷售前將產(chǎn)品標識和相關信息上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫。

第六步:產(chǎn)品標識及數(shù)據(jù)相關信息變化時,注冊人/備案人及時更新醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫。

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