【鄭州鄭東新區(qū)二類(lèi)器械證代辦(鄭州辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可資料)】鄭州鄭東新區(qū)二類(lèi)器械證指的是從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要辦理的從業(yè)資質(zhì)，那么2022年鄭州鄭東新區(qū)第二類(lèi)醫(yī)療器械備案業(yè)務(wù)如何全程電子化辦理，今天小美熊會(huì)計(jì)小編就給大家詳細(xì)介紹下鄭州鄭東新區(qū)辦理二類(lèi)醫(yī)療器械許可資質(zhì)流程及資料，供大家參考：

鄭州鄭東新區(qū)二類(lèi)器械證代辦：

鄭州鄭東新區(qū)二類(lèi)器械證代辦流程1.提出鄭州鄭東新區(qū)二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證的申請(qǐng)

提示：需要現(xiàn)場(chǎng)到當(dāng)?shù)乇O(jiān)管所提交資料

鄭州鄭東新區(qū)二類(lèi)器械證代辦流程2.受理--->補(bǔ)齊補(bǔ)正材料

當(dāng)?shù)乇O(jiān)管所老師會(huì)申請(qǐng)者提交的電子化申請(qǐng)材料進(jìn)行受理審核，受理后，發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)材料需要補(bǔ)齊補(bǔ)正的，在業(yè)務(wù)系統(tǒng)中載明材料補(bǔ)齊補(bǔ)正要求。

鄭州鄭東新區(qū)二類(lèi)器械證代辦流程3.審核

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，要求相關(guān)人員對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行審核，方式包括材料審核、綜合評(píng)定等方式。

鄭州鄭東新區(qū)二類(lèi)器械證代辦流程4.審批

審批人員作出是否準(zhǔn)予備案的決定。

鄭州鄭東新區(qū)二類(lèi)器械證代辦流程5.辦結(jié)及制證

（1）公示公告：業(yè)務(wù)系統(tǒng)將自動(dòng)對(duì)外顯示辦理結(jié)果。

（2）制作證件

鄭州鄭東新區(qū)二類(lèi)器械備案證的有效期是幾年：

鄭州鄭東新區(qū)二類(lèi)器械證有效期是五年，根據(jù)《根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械的安全、有效，制定有效期為五年，載明許可證編號(hào)、法人代表、企業(yè)名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、發(fā)證部門(mén)、有效期限、發(fā)證日期等事項(xiàng)。

鄭州鄭東新區(qū)二類(lèi)器械證經(jīng)營(yíng)范圍：

第二類(lèi)是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，而X線(xiàn)拍片機(jī)、顯微鏡、生化儀以及B超屬于二類(lèi)。

從事二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交證明資料，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，要有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所以及儲(chǔ)存條件，并且配備相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

鄭州鄭東新區(qū)二類(lèi)醫(yī)療器械備案多久能辦好？

根據(jù)《醫(yī)療器械管理辦法》規(guī)定，法定辦理時(shí)限辦理時(shí)間是需要20個(gè)工作日的，給我們辦理鄭州鄭東新區(qū)二類(lèi)器械證資質(zhì)基礎(chǔ)材料之后，只需要辦理時(shí)限3工作日就可以代辦下來(lái)。

鄭州鄭東新區(qū)二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)除了企業(yè)可以自行辦理之外，還可以委托給專(zhuān)業(yè)第三方代辦機(jī)構(gòu)辦理，具體原因在于，申請(qǐng)鄭州鄭東新區(qū)二類(lèi)醫(yī)療器械備案，不僅需要了解鄭州鄭東新區(qū)二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)的條件與材料，還有一些專(zhuān)業(yè)的技術(shù)表格需要填寫(xiě)，對(duì)于初次申請(qǐng)鄭州鄭東新區(qū)二類(lèi)醫(yī)療器械備案的企業(yè)來(lái)說(shuō)，申請(qǐng)鄭州鄭東新區(qū)二類(lèi)醫(yī)療器械備案是有一定困難的，因此大部分鄭州鄭東新區(qū)二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)企業(yè)會(huì)將資質(zhì)申請(qǐng)委托給第三方代辦機(jī)構(gòu)申請(qǐng)，對(duì)于他們來(lái)講，鄭州鄭東新區(qū)二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)已經(jīng)是熟門(mén)熟路，申請(qǐng)起來(lái)自然簡(jiǎn)單不少。目前小美熊經(jīng)手的企業(yè)案例，鄭州鄭東新區(qū)二類(lèi)醫(yī)療器械備案最快下證周期不到一個(gè)星期。

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