根據(jù)國(guó)家規(guī)定，在我國(guó)境內(nèi)開展經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)記錄表并領(lǐng)取《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》才可以合法開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證網(wǎng)上怎么申報(bào)

1、通過線上咨詢或者電話咨詢，根據(jù)小美熊專業(yè)顧問老師提供的申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證資料，準(zhǔn)備申請(qǐng)材料;

2、小美熊通過網(wǎng)上申報(bào)、線下接收?qǐng)?bào)送紙質(zhì)資料;

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員網(wǎng)上受理;

4、有庫(kù)房的工作人員現(xiàn)場(chǎng)踏勘;

5、小美熊帶領(lǐng)領(lǐng)取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證并郵寄。

新的冠狀肺炎流行病肆虐，各地醫(yī)院和市民對(duì)口罩的需求猛增。口罩已經(jīng)成為一種極為稀缺的商品：“很難用錢買到，也很難找到口罩。”面對(duì)口罩短缺，一些公司加緊進(jìn)行“跨境”生產(chǎn)。

據(jù)了解，從2020年1月1日至3月30日，全國(guó)有4000多家公司在不完全統(tǒng)計(jì)的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)增加了“口罩，防護(hù)服，消毒劑，溫度計(jì)，醫(yī)療器械”等業(yè)務(wù)。其中，經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)有多達(dá)4647家新的醫(yī)療設(shè)備公司。根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)目錄可知，口罩，防護(hù)服，消毒劑，溫度計(jì)，醫(yī)療器械屬于二類醫(yī)療器械目錄。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證申請(qǐng)材料：

1.二級(jí)醫(yī)療器械商業(yè)登記申請(qǐng)表

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和組織機(jī)構(gòu)代碼證明書；

3.法定代表人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷或職稱的復(fù)印件；

4.組織結(jié)構(gòu)和部門設(shè)置說明；

5.業(yè)務(wù)范圍及業(yè)務(wù)方式說明

6.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖，平面圖，房屋產(chǎn)權(quán)證書或租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證書）的復(fù)印件;

7.操作設(shè)施，設(shè)備目錄；

8.文件目錄，例如業(yè)務(wù)質(zhì)量管理體系和工作程序；

9.處理者的授權(quán)證書；

附：對(duì)二級(jí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)備案人員有以下要求：

1，同時(shí)也是企業(yè)負(fù)責(zé)人的法人，具有大學(xué)以上學(xué)歷，無重大要求；

2，質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要具有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專以上學(xué)歷，并具有相關(guān)專業(yè)；

綜上所述，以上就是小美熊會(huì)計(jì)小編給大家分享的關(guān)于鄭州第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證網(wǎng)上怎么申報(bào)的相關(guān)知識(shí)介紹，更多不明白的大家可以免費(fèi)咨詢網(wǎng)站在線顧問老師，獲得一對(duì)一解答。

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