在鄭州申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證需要什么資料，如果你還不知道的話，建議看完這篇文章，最詳細(xì)資料介紹。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請?jiān)敿?xì)資料：

（一）營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

（二）法定代表人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證書或產(chǎn)權(quán)證明的復(fù)印件；

（三）組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置說明；

（四）經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式的說明；

（五）營業(yè)場所和倉庫地址的位置圖，平面圖，房屋產(chǎn)權(quán)證書或租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證書）復(fù)印件；

（六）經(jīng)營設(shè)施設(shè)備目錄；

（七）文件目錄，如業(yè)務(wù)質(zhì)量管理體系和工作程序；

（八）管理人授權(quán)證書；

（九）其他輔助材料。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請材料具體要求：

(1)表格內(nèi)容不能缺項(xiàng)，字跡清楚

(2)同時上報(bào)申請表電子文本(放在軟盤中)和A4規(guī)格的書面資料(傳真紙不能作為資料上報(bào))各一份

(3)申辦人提交的申辦材料應(yīng)齊全、規(guī)范、有效

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批,工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批.

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證有效期：

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十三條《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年，醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應(yīng)當(dāng)載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項(xiàng)。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理時間

在《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中載明了關(guān)于辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證流程，官方辦理時間，但是鑒于部分企業(yè)缺乏對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請政策要求及公司實(shí)際開展業(yè)務(wù)類型辨別，避免辦錯證、延長第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證拿證時間，建議企業(yè)委托專業(yè)第三方代辦理機(jī)構(gòu)辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，像小美熊這種專注于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請企業(yè)，不僅能夠幫助其提供難點(diǎn)、重點(diǎn)方案資料準(zhǔn)備工作，還能解決企業(yè)在業(yè)務(wù)規(guī)劃方面的顧慮。

與小美熊合作，可大大提高第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證審核效率，縮短拿證時間，詳細(xì)時間流程如下：

1、雙方簽訂合作協(xié)議，小美熊協(xié)助準(zhǔn)備公司材料

2、小美熊幫忙撰寫和提交申請材料時間：1~1.5工作日；

3、審批部門受理時間：15~30工作日；

4、領(lǐng)取資質(zhì)證書時間：0.5工作日。

根據(jù)小美熊多年第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理經(jīng)驗(yàn)，最快20個工作日可拿證（備注：因各公司開展業(yè)務(wù)存在差異，具體代辦時間可直接咨詢網(wǎng)站在線顧問老師）

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