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【鄭州市】第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證到哪里辦理,流程是什么

編輯:xiaomeixiong 發(fā)表于 2020-10-13 14:28:25 瀏覽: 文章來源:未知
文章導(dǎo)讀:【第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證到哪里辦理】想要在鄭州合法從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動,企業(yè)就需要根據(jù)從事醫(yī)療機(jī)械活動的安全性分類申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證或者醫(yī)療器械經(jīng)...

想要在鄭州合法從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動,企業(yè)就需要根據(jù)從事醫(yī)療機(jī)械活動的安全性分類申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才可以合法開展公司業(yè)務(wù),否則就是違法行為。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證到哪里辦理

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證到哪里辦理?

根據(jù)規(guī)定,在我國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動,即開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案,簡稱:第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證;開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理條件:

1.擁有與業(yè)務(wù)范圍和業(yè)務(wù)規(guī)模相稱的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱;

2.有適合經(jīng)營范圍和規(guī)模的經(jīng)營和存放場所;

3.具有與業(yè)務(wù)范圍和業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的存儲條件,如果所有的存儲都委托給其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),則無需建立倉庫;

4.擁有與所使用的醫(yī)療設(shè)備兼容的質(zhì)量管理體系;

5.具有適合所用醫(yī)療器械的專業(yè)指導(dǎo),技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力,或同意由有關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

提示:從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表,并提交本以下申請資料。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證到哪里辦理

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理所需資料:

(一)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

(二)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

(三)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

(四)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

(五)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

(六)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

(七)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

(八)經(jīng)辦人授權(quán)證明;

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證到哪里辦理

根據(jù)有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的最新規(guī)定(國務(wù)院令第650號)和醫(yī)療器械業(yè)務(wù)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn),首先,我們應(yīng)了解醫(yī)療器械分為三類:第一類第2類和第3類。目前,經(jīng)營一類產(chǎn)品無需申請醫(yī)療器械和設(shè)備的營業(yè)執(zhí)照,而必須申請二類醫(yī)療器械和設(shè)備的營業(yè)記錄證書。第三類醫(yī)療器械的營業(yè)執(zhí)照。

綜上所述,以上就是小美熊會計小編給大家分享的關(guān)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證到哪里辦理的相關(guān)知識介紹,更多不明白的大家可以免費(fèi)咨詢網(wǎng)站在線顧問老師,獲得一對一解答。

 

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標(biāo)簽: 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證 醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證

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編輯:xiaomeixiong 2020-10-13 14:28:25 瀏覽:

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2.有適合經(jīng)營范圍和規(guī)模的經(jīng)營和存放場所;

3.具有與業(yè)務(wù)范圍和業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的存儲條件,如果所有的存儲都委托給其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),則無需建立倉庫;

4.擁有與所使用的醫(yī)療設(shè)備兼容的質(zhì)量管理體系;

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(八)經(jīng)辦人授權(quán)證明;

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