【二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦】在鄭州申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證難嗎，大致多久可以申請(qǐng)下來(lái)，申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程，相信你看完這篇文章就明白了。

第一，什么是二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？

根據(jù)百度百科釋義：二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械，從事二類醫(yī)療機(jī)械生產(chǎn)買賣生意就需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期是5年。

第二，辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證規(guī)定：

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四章第三十條規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。（第二十九條　從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。）

第三，辦理二類醫(yī)療機(jī)械經(jīng)營(yíng)許可證資料：

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表(一式貳份，不得手工填寫(xiě));

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件(核對(duì)原件);分支機(jī)構(gòu)還需要提供總公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證復(fù)印件(核對(duì)原件);

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件(正反面復(fù)印)、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件(核對(duì)原件)，另附企業(yè)人員花名冊(cè);

4、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;

5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件(企業(yè)自有產(chǎn)權(quán)、政府出具的證明文件、購(gòu)房合同、租賃協(xié)議核對(duì)原件);

7、國(guó)家規(guī)定的其他材料。

溫馨提示，滿足以上申請(qǐng)二類醫(yī)療機(jī)械經(jīng)營(yíng)許可證就可以著手辦理了。

綜上所述，以上就是小美熊會(huì)計(jì)小編給大家分享的關(guān)于鄭州企業(yè)怎么申請(qǐng)辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的相關(guān)知識(shí)介紹，更多不明白的大家可以免費(fèi)咨詢網(wǎng)站在線顧問(wèn)老師，獲得一對(duì)一解答。

 

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