【鄭州高新區(qū)二類(lèi)器械備案證辦理(鄭州高新區(qū)二類(lèi)器械備案看場(chǎng)地嗎)】自2020年新冠疫情爆發(fā)以來(lái)，很多鄭州高新區(qū)的老板咨詢二類(lèi)醫(yī)療器械備案是否可以在網(wǎng)上賣(mài)口罩，是可以的，二類(lèi)醫(yī)療備案全稱第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，指的是從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的的從業(yè)許可證，今天小美熊會(huì)計(jì)小編就給大家詳細(xì)介紹下關(guān)于鄭州高新區(qū)二類(lèi)器械備案證辦理流程及要求，供大家參考：

鄭州高新區(qū)二類(lèi)器械備案證辦理流程：

1.提交備案申請(qǐng)。根據(jù)相關(guān)條例規(guī)定，從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件，以及企業(yè)庫(kù)房地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明文件及租賃協(xié)議等資料。

2.審查。提交材料之后，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，申請(qǐng)材料齊全且符合法定形式，則接受備案資料，并發(fā)給企業(yè)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的備案號(hào)編號(hào)規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXXXXXX號(hào)。其中：第一位X代表備案部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡(jiǎn)稱，第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的中文簡(jiǎn)稱，第三到六位X代表4位數(shù)備案年份，第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號(hào)。

備注：很多人因?yàn)椴皇煜て髽I(yè)自身業(yè)務(wù)，無(wú)法辨別應(yīng)該辦理什么證書(shū)，醫(yī)療器械分為三大類(lèi)，一類(lèi)是不需要辦許可證的，二類(lèi)也就是今天要給大家分享的是需要辦一個(gè)備案的，三類(lèi)則需要辦理許可證了，為避免大家辦錯(cuò)證，建議咨詢小美熊網(wǎng)站在線顧問(wèn)老師獲得免費(fèi)一對(duì)一解答咨詢。

小美熊代辦鄭州高新區(qū)二類(lèi)器械備案證流程：

1、簽訂服務(wù)協(xié)議，準(zhǔn)備公司材料

2、撰寫(xiě)和提交申請(qǐng)材料時(shí)間：1~3工作日；

3、審批部門(mén)受理時(shí)間：10-15工作日；

4、領(lǐng)取資質(zhì)證書(shū)時(shí)間：0.5工作日。

說(shuō)到這里，鑒于企業(yè)內(nèi)部對(duì)鄭州高新區(qū)二類(lèi)器械備案證的國(guó)家管理政策及企業(yè)所涉及的業(yè)務(wù)類(lèi)型不明確的情況下，避免企業(yè)因辦錯(cuò)證，或者因申請(qǐng)經(jīng)驗(yàn)匱乏，導(dǎo)致許可證拿證時(shí)間延長(zhǎng)的話，建議企業(yè)委托專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)-小美熊，保證給小美熊申請(qǐng)鄭州高新區(qū)二類(lèi)器械備案證材料后30個(gè)工作日拿證，當(dāng)然了，在確定選擇與小美熊合作之前，相比您已經(jīng)貨比三家，對(duì)比過(guò)同行業(yè)其他代辦理服務(wù)公司，不過(guò)小美熊小編要告訴您的是，很多跟你情況類(lèi)似的公司最終以小美熊“專業(yè)、高效、可靠”的優(yōu)質(zhì)服務(wù)及口碑的緣故，選擇與小美熊合作。

企業(yè)委托小美熊申請(qǐng)鄭州高新區(qū)二類(lèi)器械備案證之后，小美熊將分派專業(yè)金牌顧問(wèn)老師，對(duì)企業(yè)鄭州高新區(qū)二類(lèi)器械備案證申請(qǐng)制定專業(yè)申請(qǐng)方案，急客戶所急，從時(shí)間、效率、專業(yè)度、可靠性等多角度為用戶提供專業(yè)保障，讓客戶真正省心、省力、省時(shí)。同時(shí)小美熊還為用戶提供鄭州高新區(qū)二類(lèi)器械備案證辦理及后續(xù)如許可證變更，續(xù)期、年檢等一系列咨詢服務(wù)，助力企業(yè)開(kāi)展第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)無(wú)憂。

鄭州高新區(qū)二類(lèi)器械備案看場(chǎng)地嗎？

目前，根據(jù)相關(guān)政策可知，鄭州高新區(qū)辦理二類(lèi)醫(yī)療器械場(chǎng)地要求如下：鄭州高新區(qū)市二類(lèi)醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)要求面積最小不低于50平方米，含一次性耗材的話要求，辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于150平方。

1、企業(yè)經(jīng)營(yíng)二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，辦公面積應(yīng)當(dāng)最小為40平方米，如果是分公司，則要求辦公面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米（跨設(shè)區(qū)市設(shè)臵的除外）；企業(yè)經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米；經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。

2、經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的（助聽(tīng)器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品除外），倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米；經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。

注：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)。

但是，目前，經(jīng)小美熊代辦的二類(lèi)醫(yī)療器械備案企業(yè)，均不需要查看地址，保證合同約定的時(shí)間內(nèi)下證，助力企業(yè)更好經(jīng)營(yíng)。

綜上所述，以上就是小美熊會(huì)計(jì)小編給大家分享的關(guān)于鄭州高新區(qū)二類(lèi)器械備案證辦理(鄭州高新區(qū)二類(lèi)器械備案看場(chǎng)地嗎)的相關(guān)知識(shí)介紹，更多不明白的大家可以免費(fèi)咨詢網(wǎng)站在線顧問(wèn)老師。。

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